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新诺威研究报告：创新转型和研发驱动的龙头创新药企。

创新转型，研发驱动

石药创新制药股份有限公司（原石药集团新诺威制药股份有限公 司）是中国香港恒生指数成分股石药集团的子公司，目前已发展为集生物制药、原料药和功能 性食品于一体的创新型公司。公司成立于 2006 年，主营业务为 生物制药和功能食品及原料的研发、生产和销售。生物制药聚焦 于 ADC、mRNA疫苗以及抗体类药物等前沿领域,已搭建了专业 的生物医药创新产业平台；功能食品及原料包括咖啡因、维生素 C 含片等。2024 年 1 月，巨石生物的相关股权过户已完成。通过 增资控股巨石生物，公司将业务链延伸至生物创新药领域，搭建 了生物医药创新产业平台，目前在研管线包括 ADC、mRNA疫 苗以及抗体类药物等。

SYS6010：潜在同类最优的 EGFR ADC

SYS6010 作为一种 EGFR 抗体-偶联药物，其与肿瘤细胞表面的 EGFR 受体结合后，通过内吞作用进入到细胞内，在溶酶体内 被蛋白酶降解，释放毒素小分子 JS-1(新型拓扑异构酶 I 抑制 剂)，JS-1 和 DNA形成稳定复合物，诱导 DNA损伤，进而导致 细胞凋亡，且发挥旁观效应非特异性杀伤周围肿瘤组织细胞。 临床前研究发现 SYS6010对 EGFR高表达的人结直肠癌(DiFi)、 人乳腺癌(MDA-MB-468)移植瘤模型具有抗肿瘤作用，对一代 TKI 吉非替尼耐药的非小细胞肺腺癌PC9-GR、L858R/T790M双 突变的非小细胞肺癌 NCI-H1975、三代 TKI 奥希替尼耐药且 Ex19del/T790M/C797S 三突变的非小细胞肺癌 PC9-DTC 等移植 瘤模型也有显著的抗肿瘤作用，药效均显著优于基于 MMAE 或 Dxd等成熟毒素的对照 ADC药物。根据 2025AACR官网，在免 疫治疗和化疗均失败的患者中，EGFR 野生型 nsq-NSCLC 患者 在≥4.8 mg/kg 组的 ORR 和 DCR 分别为 50%（3/6）和 83.3% （5/6），显示出了良好的治疗潜力。根据公司官方公众号， 2025 年 5 月 19 日，公司的 SYS6010 于近日获得美国食品药品 监督管理局授予用于治疗不伴有表皮生长因子受体（EGFR）突 变或其他驱动基因改变（AGA）的，且既往经含铂化疗和抗 PD-(L)1 治疗后疾病进展的晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌 （Nsq-NSCLC）成年患者的快速通道资格认定（Fast Track Designation，FTD）。我们认为，凭借在EGFR-TKI 耐药与野生 型患者的优异临床数据，SYS6010 有望形成差异化的竞争优 势，并与跨国药企展开深度的商业化合作。