映恩生物研究报告：核心产品快速推进，FIC管线迈向全球.pdf

映恩生物研究报告：核心产品快速推进，FIC管线迈向全球。映恩生物是国内专注于ADC领域龙头Biotech。依托四大自主开 发的核心ADC技术平台，构建了具有高度差异化的新一代产品管 线。目前拥有12款自主研发的ADC候选药物，其中7款已进入 临床阶段，广泛布局于多个高潜力适应症。公司进度最快的 DB-1303差异化布局HER2+EC，有望于25年递交海外上市申请。 全球进度领先的DB-1311去年底ESMO Asia公布出色早期数据， 25年中选ASCO口头报告，部分适应症有望推进至关键临床。

映恩生物是国内全面布局ADC技术平台的领先Biotech。2019年 成立至今，公司凭借深厚的理解迅速搭建了四大核心ADC技术平 台，构建了具有高度差异化的新一代产品管线，展现出强劲的研 发实力与临床转化能力。映恩生物拥有12款自主研发的ADC候 选药物，其中7款已进入临床阶段，涵盖2款双特异性ADC和多 项处于临床前阶段的管线，广泛布局于多个高潜力适应症。核心 平台DITAC管线进展最快，截至目前已有5项临床资产分别获得 美国FDA与中国药监局IND批准，并在全球17个国家的230余 家临床中心开展7项MRCT，累计入组患者超过2000人。

全球BD交易持续推进，ADC市场快速扩大。2019年Enhertu的 获批标志着下一代ADC的到来，2020-2024年期间全球范围内有 9个ADC药物获批，ADC药物进入快速发展阶段。2024年全球ADC 销售额近130亿美元，ADC市场快速扩大。ADC领域交易数量近 年来呈现快速增长趋势，自2019年以来国内对外授权快速增长， 2023年，国内ADC对外授权交易金额达到历史最高值，达234.2 亿美元。2024年交易总额有所降低，但交易数量依然维持高位。 

DB-1311临床快速推进，DB-1303适应症差异化布局。B7-H3是 肿瘤免疫逃逸机制中的重要靶点，治疗潜力广泛，目前尚无 B7-H3 ADC获批上市。公司DB-1311由TOPI抑制剂P1021、稳定的可裂解连接子、Fc端沉默的抗B7-H3 IgG1单抗组成。临床前结果显示该药物可以高选择性靶向肿瘤细 胞中高度表达的4Ig B7-H3 亚型， 亲和力超过对正常组织中 2IgB7-H3亚型的 1000 倍，有效提高肿瘤特异性， 在B7-H3 高/中表达的肿瘤模型中表现出更强的体内外抗肿瘤活性。24 年 ESMO Asia 上读出针对 ES-SCLC、 mCRPC等多种实体瘤早期临床探索数据，展示出优异的疗效和可控的安全性，研发进度位列全球第一梯队，有 望在25年进入关键临床。

研发平台极具潜力，多种产品稳步推进。公司凭借对ADC领域的深刻认识和独到见解，搭建了四大核心平台： DITAC、DIBAC、DIMAC和 DUPAC，布局 12款自主研发ADC产品。其中进度较快的DB-1311以及DB-1303 均来自公司DITAC平台，来自同一平台产品还有靶向HER3、TROP-2以及 B7H4 的ADC均已处于临床阶段， 在研管线全球推进迅速。DIBAC是公司创新的双特异性ADC平台，目前公司的全球首创B7H3/PD-L1 ADC已 经进入全球临床I期，HER3/EGFR ADC DB-1418也有望于25年递交IND。

展望25年催化丰富：预计公司核心产品DB-1311 25年ASCO口头报告有望更新更多CRPC相关数据，同时在 25年启动多项全球关键研究；DB-1303预计25年有望向美国 FDA 递交子宫内膜癌全球上市申请，向CDE递 交HER2+乳腺癌后线适应症中国上市申请，同时进行相关数据的发布；DB-1310同样获得ASCO 口头报告， 预计将发布包括联用奥希替尼治疗EGFRm NSCLC在内的多个概念验证数据；DB1305预计在25H1发布卵巢癌 相关数据并于25年启动全球关键性临床实验；HER3xEGFR BsADC DB-1418预计将于25年进入临床。