信达生物研究报告：IO+ADC 全球创新领先，减重等慢病开花.pdf

信达生物研究报告：IO+ADC 全球创新领先，减重等慢病开花。信达生物：商业化突破期&国际化跃迁期，看好成长和确定性。信达生物成功完成向 Biopharma 跨越的标杆企业。1）财务：2024 年公司收入增 长强劲，总营收突破94.2亿元（+51.8% YoY）， Non-IFRS 净利润和 EBITDA 转 正，进入盈利新阶段。2）管线：截至 2024 年年报披露，公司商业化产品达 15 款，其中肿瘤领域12款、综合管线3款，形成“成熟产品造血+创新管线驱动” 的双轮增长模式。2025年有望新增3款药物上市，迈进双轮驱动和全球发展新时 期。我们认为随着新一轮的肿瘤和 CVM创新药产品尤其是潜力大单品玛仕度肽 商业化逐渐兑现，公司有望迈进收入商业化突破和国际化跃迁发展的新时期。 3）管理：公司高管国际化临床开发和创新药项目管理经验，奠定了信达生物历 史发展确定性和未来发展方向的可兑现性。

肿瘤：双抗、ADC创新布局，打造IO+ADC强竞争优势

在肿瘤领域，信达生物在IO基石领域不断创新，开发出的IBI363（PD-1/IL-2） 有望成为未来 IO+ADC 联用的重磅基石药物。同时在联用策略上不断开发创新 ADC 药物，丰富且具有强竞争力的 IO/ADC 管线布局成为未来公司持续突破的 基础。1）IBI363：源头创新，潜力无限。公司核心产品IBI363在PD-1/PD-L1经 治以及冷肿瘤中均已表现出色临床疗效，第一个 III期临床-初治黑色素瘤已经开 始入组，并与 K药开展头对头研究，一方面展示了公司 IBI363 作用机制上创新 优势，另一方面从开展一线头对头K药角度也彰显了公司对产品信心。我们期待 后续更多适应症包括IO经治肿瘤尤其是一线NSCLC，一线肠癌等领域持续推进 注册性临床，甚至挑战 K 药地位，未来带来的全球化商业化价值和估值提升潜 力。2）IBI343（CLDN18.2 ADC）： MRCT III 期入组中，进展领先。IBI389 (CLDN18.2/CD3)：全球 FIC 潜力，胰腺癌胃癌疗效积极。3）公司创新设计和管 线持续升级：IBI3001（EGFR/B7H3 双抗 ADC）是全球首个进入临床的 EGFR/B7H3 双抗 ADC，处于 I 期临床阶段，在 NSCLC、头颈癌等高表达 EGFR/B7H3的实体瘤中潜力可期。2025年1月公司公告DLL3 ADC IBI3009与罗 氏达成协议，充分验证ADC平台全球价值。

慢病：减重领先，自免发力，构筑第二增长曲线

信达生物在慢病领域重点布局代谢、自免和眼科三大领域。代谢领域：玛仕度肽 （GLP-1R/GCGR）：全球首个进入 III 期 GLP-1R/GCGR 双靶减重药，NDA已提 交，2025年有望获批；替古索司他（XOI）： 引进自韩国LG公司的痛风领域高选 择性抑制剂，临床II期数据优异，海外MRCT临床III期进行中；自免领域：匹 康奇拜单抗（IL-23p19）：银屑病 III期 16周 PASI90应答率超 80%，疗效对标司 库奇尤单抗，预计2025年获批；IBI-3002（IL-4Rα/TSLP双抗）：全球首创自免双 抗，哮喘/特应性皮炎适应症推进中；眼科领域：替妥尤单抗（IGF-1R）： 中国首 个、全球第二款 IGF-1R 创新药，是中国唯一获批能够逆转甲状腺突眼的无创突 破性疗法。