医药健康行业专题研究：从第一三共ADC药物商业成功看国内ADC投资映射.pdf

医药健康行业专题研究：从第一三共ADC药物商业成功看国内ADC投资映射。海外ADC（抗体偶联药物）龙头第一三共商业化屡获成功，为国内ADC药物投资提供有力参考。第一三共HER2 ADC药 物德曲妥珠单抗（ENHERTU）已在全球60多个国家获批用于治疗乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等多个适应症，截至2025 年初累计已获得19项NCCN指南推荐。商业化方面，自2019年首次获批以来，德曲妥珠单抗全球累计销售额达11066 亿日元（合73.7亿美元），其中2024年全球销售额约合38亿美元（+50%），已成为全球最畅销ADC药物。国内方面， 科伦博泰、恒瑞医药等多家企业HER2 ADC产品开发进度紧随其后，疗效及适应症布局亮点频出，未来商业化潜力值得重点关注，研究第一三共的成功路径将为国内企业的投资把握提供有力参考。

DXd ADC 技术平台布局密集，有望带动全球ADC药物市场空间加速扩容。除德曲妥珠单抗外，第一三共基于DXd ADC 技术平台尚在开发多款ADC药物，包括Dato-DXd（TROP2 ADC）、 HER3-DXd（HER3 ADC）、 IDXd（B7-H3 ADC）、 R-DXd （CDH6 ADC）等，适应症范围有望持续拓宽。预计随着临床开发的持续进展，未来对于第一三共ADC系列产品的需求 量有望超过5000万份/年，第一三共未来将投入超过6000亿日元（约40亿美元）用于提升对于公司ADC药物的供应能力。

内资企业同靶点对标产品逐步展现竞争力，关注国内ADC领域映射投资机会。

德曲妥珠单抗（HER2 ADC）：目前国内开发进度处于领先进度的HER2 ADC有科伦博泰的A166、恒瑞医药的SHR A1811，其中恒瑞SHR-A1811 布局多项适应症、后续增长动力足。

Datopotamab deruxtecan（TROP2 ADC）：第一三共和阿斯利康合作的 TROP2 ADC（商品名：Datroway）分别于 2024 年12月和2025年1月在日本和美国获批上市，适应症为用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2 阴性不可切除或转移性乳腺癌成人患者。用于经治的EGFR突变的非小细胞肺癌已向FDA递交上市申请。目前国 内科伦博泰SKB264（TROP2 ADC）已于去年 11 月在中国获批上市，用于后线治疗三阴性乳腺癌患者，成为全球第 二款获批上市的TROP2 ADC。于此同时，SKB264分别于2024年8月和10月向国家药品监督管理局（NMPA）递交 了3L/2L治疗EGFR突变的非小细胞肺癌的上市申请，预计2025年NMPA将针对两项适应症的NDA做出监管决定， 该药有望展现同类最佳疗效。

其他在研ADC：①HER3-DXd：目前正进一步探索HER2+晚期乳腺癌德曲妥珠单抗后线治疗方案，国内百利天恒EGFR X HER3 双抗 ADC 展现出更优疗效潜力；②I-DXd：潜在同类首创B7-H3 ADC，适应症计划拓展至食管鳞癌；翰森 制药同靶点药物已率先实现对 MNC 商业化授权③R-DXd：潜在同类首创 CDH6 ADC，适应症持续扩展；先声药业 SIM0505 中美两地IND 顺利推进。