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迪哲医药研究报告：迪行小分子赛道，折桂全球创新之巅。坚持源头创新，立足全球小分子赛道竞争：迪哲医药致力于开发具备差 异化竞争优势的全球创新药物，坚持源头创新，专注于新靶点的发现和 作用机理验证。目前，公司在研管线 6 个产品，其中舒沃替尼是全球唯 一全线获 FDA 与 CDE 突破性疗法认定治疗 EGFR Exon20ins 突变型晚 期非小细胞肺癌（NSCLC）且同时在中国获批 NSCLC 相关适应症的酪 氨酸激酶抑制剂（TKI），戈利昔替尼是全球首个且唯一获 FDA 快速通 道认定针对外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）且在中国获批上市用于治疗复 发/难治 PTCL 的 JAK1 抑制剂。

国内商业化进展顺利，美国顺利报产：根据弗若斯特沙利文测算，预计 到 2024 和 2030 年，全球的 EGFR Exon20 ins 的非小细胞肺癌新发患者 人数将分别达到 7.4 万和 8.6 万人，中国新发患者人数将达到 3.5 万和 4.2 万。小分子靶向药治疗空白，舒沃替尼 2023 年 8 月国内获批上市， 2024 年销售额接近 4 亿元，我们预计国内 2025-2026 年销售额为 7 亿和 12 亿元；美国 FDA 也受理了 NDA，并授予了优先审评资格，我们预计 2025H2 有望美国获批上市，有望填补海外口服小分子药物治疗空白。

差异化适应症设计，美国注册加速中：戈利昔替尼是全球首个且唯一针 对外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性口服 JAK1 抑制剂，临床表 现卓越，安全性和耐受性良好，有望冲破 PTCL 治疗瓶颈。2024 年 6 月 实现了国内获批上市，美国有望今年报产，是潜在同类最佳的针对 PTCL 的口服小分子靶向药。

全球首创，攻克 BTKi 和 EGFR TKI 耐药困境：DZD8586 和 DZD6008 是全球首创的靶点/结构。临床前和临床初期结果展示了惊艳的抗肿瘤 效果，安全性良好，今年有望国内进入到注册临床阶段。有望填补当前 未被满足的临床药物空白。