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和黄医药研究报告：创新出海领军企业迎来收获期，多项催化有望落地。小分子出海领军企业，坚持国际化道路。和黄医药已有 13 种肿瘤候选药物正在临床试验阶段，三种药物(呋喹替尼、索凡替尼及赛沃替尼)已在中国内 地获得批准上市，呋喹替尼亦已在美国、欧盟、日本、中国香港和澳门及 全球另外 6 个国家获得批准。第四种候选药物他泽司他已于中国海南先行 区、香港及澳门等地获批。索乐匹尼布国内递交 NDA，即将成为第五款商 业化产品。和黄医药重视国际化合作，呋喹替尼海外授权武田，赛沃替尼 阿斯利康合作开发，索乐匹尼布也有望寻求后续商业化合作伙伴。

呋喹替尼实现海外销售，赛沃替尼海外商业化推进。呋喹替尼于 2023 年 11 月实现美国获批上市后实现快速放量，截至 2024 年 9 月的九个月内， 武田实现 FRUZAQLA 净销售额 2.03 亿美元；后续欧盟、日本等多国陆续 获批。赛沃替尼由和黄医药与阿斯利康联合开发，并由阿斯利康负责商业 化，全球化临床开发方面，II 期研究 SAVANNAH 数据显示，MET 过表达 和/或扩增 EGFR 突变的 NSCLC 患者中显示出高、具有临床意义且持久的 ORR 改善，2022 年启动 SAFFRON 全球关键性 III 期研究顺利推进。

持续研发转型创新，2025 年有望实现盈利。国内呋喹替尼子宫内膜癌及肾 癌有望贡献增量；赛沃替尼国内拓展 MET14 跳变一线适应症(已获批)、 EGFR 耐药后二线 NSCLC(已递交 NDA)、MET+胃癌适应症，海外奥希替 尼耐药后二线 NSCLC(AZ 就 NDA 与 FDA 积极沟通中)、MET+肾癌适应 症；索凡替尼联合 PD1 二线神经内分泌癌 25 年有望递交 NDA，联合 PD1 探索一线胰腺癌疗法。血液疾病方面，索乐匹尼布二线治疗 ITP 的 III 期 ESLIM-01 研究临床数据表现优异，NDA 受理并纳入优先审批，全球 ITP 适应症 Ib 期研究推进中，潜在 BD 品种，二线 wAIHA 的注册 III 期已启动 并顺利推进中；他泽司他复发或难治性滤泡性淋巴瘤已递交 NDA，预计上 半年获批；IDH1/2 抑制剂 HMPL-306 已启动复发/难治性急性髓系白血病 (AML)的注册性 III 期临床试验。