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诺思兰德研究报告：进军CLI蓝海市场，即将进入业绩兑现期。产品管线丰富，核心产品已进入临床实验阶段。公司专注于基因治疗药 物、重组蛋白类药物和眼科用药的研发、生产与销售，其研发重点涵盖心 血管疾病、代谢性疾病和罕见病等生物新药领域。截至 2023 年末，公司 的研发管线包括 11 个生物工程新药项目，其中 5 个为基因治疗药物项 目，6 个为重组蛋白质类药物项目，其中核心产品 NL003 处于 III 期临床 阶段，NL005 处于 II 期临床阶段，均为 1 类创新药；在眼科用药领域，公 司及其二级子公司汇恩兰德拥有 7 个滴眼液产品的注册批件，并已建立眼 科用药研发体系，积极储备开发多项滴眼液化学仿制药品种。

随着老龄化加剧，CLI 患者规模或将扩大至 566 万人。根据弗若斯特沙利 文数据，2021 年中国 PAD 患者已达 5187.20 万人，随着年龄增长，发生外 周动脉疾病的风险在逐渐增加，在中国老龄化进程等因素影响下，未来外 周动脉疾病的患病人数仍将持续增加，预计 2025 年患病人数增长至 5656.26 万人，2030 年进一步增长至 6230.44 万人，反映出外周动脉疾病 在中国的患病趋势将持续增长。CLI 是 PAD 发展到最严重阶段的表现，大 约 10%的 PAD 患者可能会进一步发展成 CLI，基于这一患病率的合理估 计，预计到 2025 年，中国 CLI 患者的数量可能达到 566 万人。

CLI 尚无治疗药物，潜在市场空间巨大。CLI 的治疗手段相对有限，主要 包括药物治疗、血管腔内治疗、外科手术等，药物治疗虽然能够暂时缓解 症状，但并不能根本解决由于动脉硬化导致的血管狭窄或闭塞问题。尽管 血管腔内介入或外科手术进行血运重建被认为是治疗 CLI 的有效方法，但 这种方法并不适用于所有患者，许多 CLI 患者由于年龄较大、存在其他并 发症或血管条件不佳，可能无法承受手术治疗，因此，对于 CLI 患者而 言，市场尚缺乏能够治愈疾病的治疗方法。目前，全球范围内，仅有一款 同类型产品获批用于 CLI 的溃疡治疗，为 AnGes 研发的 Collategene，但 该产品尚未实现大范围的商业化销售。此外，人福医药正在研发的重组质 粒-肝细胞生长因子注射液（pUDK-HGF）为 NL003 的主要竞品，目前与 NL003 同处于 III 期临床研究阶段。

NL003 预计 2025 年上市，有效性、安全性得到验证，与竞品存在差异化。 2024 年 2 月 1 日，NL003 治疗溃疡适应症已完成揭盲并取得主要数据初步 分析结果，6 月 13 日，NL003 治疗静息痛适应症已完成最后一例受试者出 组，预计公司能在 2024 年间完成 NDA 提交，预计在 2025 年可获得药品注 册批件。从 II 期临床实验结果来看，NL003 药物安全性较好，且在静息 痛、溃疡方面有明显的改善作用，溃疡的 III 期临床试验也表明 NL003 在 有效性终点指标的溃疡完全愈合率方面显著优于安慰剂组。对比竞品药 物，三种药物在适应症方面有所差异，Collategene 其获批的适应症仅为 溃疡，且未在中国获批上市，pUDK-HGF 适应症仅为静息痛，NL003 适应症包括静息痛和溃疡，还将进一步开发间歇性跛行的下肢缺血性疾病适应 症。