生物制品病毒清除验证的要求及工艺解决方案.pdf

生物制品病毒清除验证的要求及工艺解决方案。生物制品的一个共同特点就是存在病毒污染的风险。动物源性组织、细胞、体液及重 组真核细胞表达制备的生物制品，其动物源性病毒感染人类的风险性极高。由于动物 本身健康检疫状况差，不同动物携带的病毒外源因子复杂多变，可控性因素尚不确定， 对人体的潜在危害性较之经过系统鉴定和严格控制的真核细胞表达的生物制品风险更 高。鉴于此，国内外关于生物制品病毒安全性控制，已经出台了一系列技术要求和指 导原则，采取综合措施贯彻病毒安全性控制理念。因此，建立生物制品病毒安全性控 制的技术要求对于保证药品的安全性和有效性具有重要的意义。

根据《药品注册管理办法》和《药品生产质量管理规范》要求，由人的、动物的组织 或者体液提取的制品、动物源性单克隆抗体及真核细胞表达的重组制品等需要进行病 毒灭活工艺验证和生产过程控制。例如：生化药品GMP 附录对病毒去除/ 灭活及验证 的必要性、适用性、有效性等提出具体的要求，明确规定基于风险控制原则，结合品 种特性和原材料来源，采用有效去除/ 灭活病毒工艺步骤和方法。病毒去除/ 灭活工艺 的有效性验证可参照有关病毒去除/ 灭活技术方法和指导原则等相关规定。病毒去除/ 灭活的同时，不应对产品质量有不良影响。在生产工艺发生变更时，应重新评估病毒 去除/ 灭活工艺的适用性。病毒去除/ 灭活验证不能代替原材料及生产过程的质量管理 要求。