欧洲疾病预防控制中心-医药生物行业：2026年肺炎链球菌鉴定、抗菌药物敏感性试验和分子分型的外部质量评估.pdf

全球范围内，肺炎链球菌仍是侵袭性细菌性疾病的主要病因，尤其在老年人和婴幼儿中负担沉重。随着结合疫苗的普及，血清型分布发生动态变化，对实验室监测能力提出了更高要求。2026年，欧洲疾病预防控制中心通过IBDLabNet网络组织了外部质量评估，旨在检验欧盟及欧洲经济区实验室在肺炎链球菌检测、分型及耐药性监测方面的综合性能。

评估设计与参与情况

本次评估向34个实验室分发了非培养面板，其中24个实验室额外参与了培养分离株测试。评估内容涵盖物种鉴定、血清分型、药敏试验及全基因组测序。数据采集通过REDCap系统进行，确保了匿名性与标准化。

核心性能表现

基于培养的物种鉴定表现完美，所有参与实验室均正确识别了测试菌株。血清分型方面，基于培养的结果一致性较高，P1和P2样本的正确率分别为82.6%和91.3%。非培养样本的病原体鉴定准确率达90.3%，但血清型报告完整性显著不足，正确分配率不足25%。药敏试验中，多数实验室采用EUCAST标准，MIC值在主要抗生素上表现出良好的一致性。全基因组测序在近半数实验室中开展，序列类型报告完整，但谱系代码报告尚待规范。

关键发现与建议

研究指出，非培养血清分型的低报告率主要源于工作流程的不完整，而非技术错误。这限制了培养阴性病例在疫苗效果评估中的价值。建议未来加强非培养血清分型的技术指导，收集更详细的方法学信息，协调血清型命名与报告规则，并推动基因组数据的标准化输出，以提升整个监测网络的数据质量与可比性。