脑机接口概念、类型、市场规模、政策与临床情况如何？

脑机接口相关的标准和技术规范主要涉及脑机接口的信号采集、数据传输和存储、设备安全和生物兼 容性等方面。

1.行业概述——脑机接口是深度创新的重要领域

脑机接口（Brain Computer Interface，BCI）是在大脑与外部设备 之间创建信息通道，是生命科学和信息科学融合发展的前沿技术和 科技创新及产业创新深度融合的重要领域。 它通过记录装置采集颅内或脑外的大脑神经活动，通过机器学习模 型等对神经活动进行解码，解析出神经活动中蕴含的主观意图等信 息，基于这些信息输出相应的指令，操控外部装置实现与人类主观 意愿一致的行为，并接收来自外部设备的反馈信号，构成一个交互 式的闭环系统。 脑机接口技术根据技术路径可以分为输出式和输入式两大类。

行业概述——侵入式是长期技术突破方向

根据信号采集方式的不同， 脑机接口可以分为以下三种类型：侵入式脑机接口、半侵入式脑机接口、 非侵入式脑机接口。侵入式信号强度高，技术复杂性强，在研发周期长、投资巨大、回报周期长的严 肃医疗领域具有独特优势和不可替代性，是脑机接口技术长期突破方向。

行业概述——非侵入式主导当前市场，规模快速增长

据Grand View Research统计数据， 全球脑机接口市场规模由2019年的12 亿美元，增长至2023年近20亿美元， 预计2024-2029年脑机接口市场规模 年复合增速为17.50%。行业前景方面， 尽管脑机接口技术的应用可能性和潜 力巨大，但目前脑机接口技术在人体 上的应用仍处在临床试验阶段，且还 面临着巨大的伦理道德和社会接受度 的难题，因此当前不同机构对于脑机 接口产业的前景增速预测有较大差异， 取均值计算预计到2029年全球脑机接 口产业规模将达到76.3亿美元。

2.政策导向——各方政策支持和行业规范

政策导向——美国脑科学政策布局领先

美国2013年发布“脑计划”, 由美国国立卫生研究院主导,其 他联邦机构参与。美国“脑计 划”的研究方向包括大脑结构 原理、神经记录和调控、神经 影像技术、用于脑细胞和电路 的工具、神经伦理学等。 截至2025年,美国国立卫生研 究院官网显示,美国“脑计划” 项目投入资金总额约45亿美元, 是全球在BCI领域投入较早、 资助力度较大的国家。

政策导向——国内外对“脑计划”的资金投入大

美国、欧盟“脑计划” 资金投入呈现周期长、强 度高、规模大、多资助方 等特点，截 至2023年， 呈现逐年上升趋势。 欧盟“人脑计划”规划 总投入10亿欧元，多个成 员国共同出资支持脑机接 口项目，实现了资金的共 享和有效利用，是目前涉 及国家最多，规模最庞大 的脑科学创新协助组织。 中国在脑机接口领域起 步晚，在“十三五”时期 才将脑科学研究纳入国家 科技规划，但政府投入力 度逐步赶上，后续资金规 模可达数百亿元。

政策导向——国内支持政策加速行业发展

《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》明确到2027年,脑机接口关键技术取得突破,初步建立先进的 技术体系、产业体系和标准体系。电极、芯片和整机产品性能达到国际先进水平,脑机接口产品在工业制造、 医疗健康、生活消费等加快应用。产业规模不断壮大,打造2至3个产业发展集聚区,开拓一批新场景、新模式、 新业态。到2030年,脑机接口产业创新能力显著提升,形成安全可靠的产业体系,培育2至3家有全球影响力的领 军企业和一批专精特新中小企业,构建具有国际竞争力的产业生态,综合实力迈入世界前列。

政策导向——国内标准化程序持续推进，行业规范发展

脑机接口相关的标准和技术规范主要涉及脑机接口的信号采集、数据传输和存储、设备安全和生物兼 容性等方面。国家药品监督管理局陆续发布脑机接口技术标准类文件立项。2025年9月15日，国家药 品监督管理局正式发布《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准。标志着我国首项脑 机接口医疗器械行业标准落地，为整个产业确立了统一的“技术语言” ，奠定高质量发展的重要基础。

3.临床情况——临床试验应用规模和进展

临床情况——医疗需求带来市场

卒中是脑机接口最主要的适应症。卒中是一 种急性神经功能缺损综合征，其发生源于脑血管 病变导致的脑部血液循环障，可分为缺血性卒中 （脑梗死）和出血性卒中（脑出血、蛛网膜下腔 出血等多种类型）。全球疾病负担研究(global burden of disease study,GBD)数据显示,卒中是 我国成人致死、致残的首位病因，卒中患病人数 高居世界首位。

残障人群是脑机接口应用的另一大客户群体。根据 中国残联统计数据，2023年我国肢体残疾1976万人， 视觉障碍群体将近397万，听力残疾人数达 345万人。 我国有数百万因脊髓损伤而高位截瘫的患者，每年有近 10万患者因颅脑外伤、脑卒中、缺血缺氧性脑病等病进 入长期的意识障碍状态，即成为“植物人” 。残障人群 的医疗需求也将为脑机接口带来巨大的市场空间。

临床情况——临床潜力领域不断拓展

由于脑机接口技术可以直接实现大脑与外部设备的交互，因此脑机接口技术可以广泛的应用于意识与认知 障碍诊疗、精神心理疾病诊疗和感觉缺陷诊疗等领域，并通过全球突破性案例验证其临床转化潜力。

临床情况——我国临床试验迈入快速成长期

近年来我国脑机接口相关临床试验数量走高趋 势明显。尤其在2024年有31项脑机接口相关 临床试验注册，数量几乎是2023年的三倍之 多。截至2025年6月7日已有18起脑机接口临 床试验，全年有望超越2024年的水平，创下 历年之最。

在中国已注册的脑机接口临床试验中，约有65% 属于早期探索研究和预试验阶段，以初步搜集数 据和证据为主要目标，为后续的大规模效果评估 和临床应用奠定坚实基础。进入更高阶段的研究 （例如1期、2期临床试验）则相对较少，距离真 正的临床应用还存在一定差距。