立方制药各项业务布局情况如何？

收购九方制药，引进独家优势品种，顺利完成业绩承诺。

2023 年 8 月，公司发布公告， 计划通过现金方式，以 2.211 亿元收购九方制药 51%股权。九方制药成立于 1993 年，是 一家集药材种植、药品研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业，生产基地位于“中 华药都”——安徽亳州，目前拥有 10000 亩仿生态种植基地、67000m²现代化生产车间。 九方制药拥有心脑血管类、消化系统类、清热解毒抗流感类和保健营养滋补类四大产品体 系，核心产品为国家中药二类新药葛酮通络胶囊以及国家中药三类新药虎地肠溶胶囊，均 为独家医保非基药产品。2023、2024 年九方制药分别实现净利润 3597、4338 万元，顺 利完成业绩承诺（2023 年 3500 万元、2024 年 4200 万元）。

葛酮通络胶囊：中药保护品种，缺血性中风恢复期长期用药。葛酮通络胶囊是由中国医学 科学院与安徽九方制药有限公司合作开发的国家中药二类新药，独家专利保护 20 年，产 品具有活血化瘀的功效，可用于缺血性中风中经络恢复期淤血痹阻脉络证。它是目前唯一 的葛根总黄酮单体植物药，其有效成分总黄酮含量达到 80%以上。根据米内网数据，2022 年国内三大终端六大市场葛酮通络胶囊销售近 3 亿元，零售药店增速明显。

临床数据证实较血塞通片显著优效，较金纳多有降压优势。葛酮通络胶囊具有充分临床循 证医学证据，根据 2、3 期临床数据，葛酮通络胶囊在治疗中风有效率方面较血塞通片有 明显优势，根据米内网数据 2024 年国内公立医疗机构血塞通片销售额 3.87 亿元；同时根 据上市后 RCT 研究，中风治疗有效率方面较金纳多（银杏叶提取物片）疗效相近，但葛 酮通络胶囊可平稳降压，在血压控制率方面显著优效，而根据米内网数据，2023 年国内 公立医疗机构银杏叶口服制剂市场规模约 39.26 亿元，其中以片剂为主，占比 54.07%。 目前葛酮通络胶囊为医保非基药品种，随着新一轮基药调整工作启动，后续有望纳入基药 目录迎来加速放量。

虎地肠溶胶囊：溃疡性结肠炎首选中药，临床指南推荐。虎地肠溶胶囊为九方制药获批生 产的中药三类新药，独家专利保护 20 年。虎地肠溶胶囊是根据“药王”孙思邈《千金方》 中的灌肠方加以创造改进而研制的肠溶胶囊剂，主要有清热、利湿，凉血、解毒的功效， 是治疗溃疡性结肠炎的首选中药，也是目前唯一的靶向性中药肠粘膜修复剂。溃疡性结肠 炎是一种结肠和直肠慢性非特异性炎症性疾病，具有病程漫长，常反复发作的特点，症状 常见为血性腹泻、腹痛、便血、体重减轻、里急后重。统计数据显示，目前国内溃疡性结 肠炎发病率 12/10 万，每年新发 17 万患者，潜在患者约 80 万人，其中在治患者约 45 万， 预计 2031 年潜在患者将达 150 万人；发病高峰年龄为 20-49 岁，严重影响患者生活质量。 虎地肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎疗效确切、安全性高等独特优势，获国家科技部“中医药现代化研究”重点专项。与美沙拉嗪肠溶片的对照研究中，显示疗效与美沙拉嗪一致，且 二者联合用药疗效优于单用组，具备疗效差异。产品获多项临床指南、路径推荐，中成药 治疗溃疡性结肠炎临床应用指南(精简版，2022 年)中虎地肠溶胶囊作为首推纳入指南； 2023 年 5 月列入“中国中西医结合学会、中华中医药学会、中华医学会联合发布的 52 个 中西医结合诊疗方案”。

公司以非洛地平渗透泵制剂产业化开发为基 础，掌握了多个渗透泵技术诀窍（Know-How），逐步搭建起渗透泵技术平台，并运用该 技术进行高壁垒仿制药或改良新药开发。 目前公司基于渗透泵技术平台已获批多个制剂，聚焦心脑血管和精神神经两大领域，其中 盐酸羟考酮缓释片 10mg 小规格、盐酸哌甲酯缓释片为首仿产品。2022 年硝苯地平光脚 中标第七批集采，第一顺位中标，借助集采实现快速放量。2023 年大单品非洛地平缓释 片第八批集采丢标，收入明显下滑，目前公司存量产品管线集采影响已基本出清。现有管 线中盐酸文拉法辛缓释片、盐酸曲美他嗪缓释片分别纳入 2024 江苏 11 省国采四至五批续 签联盟、2024 年河南 17 省续签联盟，后续公司产品也可参加国家/区域集采实现快速上 量。

新版麻精目录数量精简，保障医疗供应。2025 年 7 月，国家药监局发布药用麻醉、精神 药品目录（2025 年版），较 2013 年版目录药品数量大幅减少，麻药从 121 种减少至 32 种，一精药品由 68 种减至 18 种，二精药品由 81 种减至 78 种。新版麻精目录高度精简 说明监管层将资源集中于“临床必需、不可替代的核心品种”（如芬太尼、吗啡、羟考酮）， 保障医疗供应，减少因过度管制导致的“用药难”问题。 麻精药严格管制，法规明确集采免疫。根据药监局《麻醉药品和精神药品管理条例规定》， 麻药与一类精神药品为红处方，通常为成瘾性药物，管理更为严格，医疗机构需报市级卫 生主管部门批准后方能采购，医生需经相关麻精药品使用考核后才具备处方资格；而二类 精神药品为白处方，管理相对宽松；麻药原料药、单方制剂生产企业数均不超过 3 家，一 精药品原料药、单方制剂生产企业数均不超过 5 家，市场格局受严格限制。此外，2024 年12月发布的最新麻精药品管理条例规定，麻药与一精药品实行政府指导价，最早在2010 年 7 月原卫生部发布《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》中指明，麻醉和 第一类精神药品不纳入药品集中采购目录，法规明确麻药与一精药品集采免疫属性。

盐酸羟考酮缓释片：临床常用镇痛药，癌痛治疗金标准。公司基于渗透泵技术平台，开发 了临床常用镇痛药盐酸羟考酮缓释片，10mg 规格作为国内首仿于 2023 年 3 月获批，2024 年增加 40mg 规格。羟考酮为癌症经典镇痛药，2022 年国内新发癌症 482 万例，其中初 诊癌症患者的疼痛发生率约为 25%，晚期癌症患者疼痛发生率为 60-80%，1/3 为重度疼 痛。研究表明，自 2007 年到 2013 年期间，欧美国家的癌痛治疗不足率从 43.4%下降 到 31.8%，在亚洲人群中，这一数据由从 59.1%下降到 45.2%，目前国内仍有超 40%的 癌症患者存在疼痛控制不佳的问题，对患者生活质量及生存期有显著影响。2023 年底， 国家卫生健康委印发《疼痛专业医疗质量控制指标（2023 年版）》，将癌痛纳入医院等级 评审、临床专业评估等工作，《“健康中国 2030”规划纲要》同样强调做好癌症患者疼痛 管理，未来癌痛市场有望持续扩容。 目前 WHO 三阶梯止痛法为癌痛管理金标准，优先推荐口服用药，根据疼痛程度选择不同 药物，针对第三阶梯重度疼痛患者可选择强阿片类药物，包括吗啡、羟考酮、芬太尼等。 羟考酮镇痛强度是吗啡的 1.5-2 倍，且恶心、幻觉及瘙痒等不良反应较吗啡更少，无天花 板效应，缓释剂型可实现 1 小时快速止痛，同时药效持续 12 小时，血药浓度平稳可避免 疼痛反复。根据中康开思数据，2023 年全国等级医院神经系统镇痛药销售额达 197.2 亿 元，同比上涨 7.8%，其中羟考酮销售额 20.6 亿元的销售额位列第二。其中，缓释片为主 要剂型，盐酸羟考酮缓释片在 2023 年等级医院的销售额达 14.7 亿元，同比上涨 27%。

盐酸哌甲酯缓释片：国内 2300 万 ADHD 患儿，哌甲酯为 ADHD 一线治疗金标准。注意 缺陷多动障碍（ADHD）是是一种学龄期儿童常见的神经发育障碍，60-80%可持续至青少 年期，超 50%持续为成人 ADHD，主要特征是与发育水平不相称的注意缺陷和（或）多 动冲动，国内儿童发病率约 6.3%、成人发病率约 3%。ADHD 不仅损害学习功能，还存 在其他多方面、涉及生命全周期的损害。早期识别、诊断和规范治疗可显著改善 ADHD 的预后。目前我国儿童 ADHD 就诊率仅约 10%，未来 ADHD 的社会认知及诊疗水平仍有 较大提升空间。 根据临床指南及专家共识，6 岁以上儿童及成人 ADHD 患者推荐使用药物治疗，中枢兴奋 剂哌甲酯缓释剂为一线治疗药物，研究表明长效哌甲酯治疗成人 ADHD 的总有效率达 60%~80%，耐受性优于其他兴奋剂类药物，其次盐酸托莫西汀、可乐定等产品则作为二 线及以上治疗。

盐酸哌甲酯缓释片：立方制药首仿上市，原研持续缺货。2025 年 4 月立方制药盐酸哌甲 酯缓释片获批上市，成为国内继原研强生专注达上市后的首仿产品，为医保覆盖一类精神 药品。专注达在国内临床应用 20 年，品牌认知度高、市场教育充分。公司首仿哌甲酯采 用先进的三层渗透泵控释技术，通过精准控释实现快速起效，并有效维持全天候疗效稳定。 随着近年来国内对 ADHD 的认知及诊疗需求显著提升，专注达国内多地医院断货，一方 面哌甲酯全球原料供应受到严格监管、供应紧张，同时专注达作为一类精神药品，扩产决 策需多方考量，短期生产能力无法匹配快速增长的用药需求。根据 Grand View Research 数据，2023 年 ADHD 市场规模为 143 亿美元，预计到 2030 年将达到 186 亿美元。