血制品行业批签发与研发进展如何？

国内已有三款重组VIII因子及一款重组VIIa上市。

1.行业批签发：25H1国产白蛋白占比提升，因子类产品保持较好增长

人血白蛋白：25Q2，国内人血白蛋白总体签发1523批次（-3.9%）；25H1国内人血白蛋白签发2773批次（+2.3%）， 其中国产品种916批次（+6.8%），占比33.0%（+1.3pct），国产产品占比有所提升。

静注人免疫球蛋白（pH4）：25Q2，国内静注人免疫球蛋白（静丙）总体签发370批次（-6.1%）；25H1静丙总体签发 693批次（+2.8%），保持稳健增长。竞争格局近年总体稳定，前四大企业保持行业前列。

人凝血因子VIII：25Q2，国内人凝血因子VIII总体签发169批次（+11.2%）；25H1人凝血因子VIII总体签发333批次 （+12.9%），保持较好增长。博雅生物、派林生物批签发增长较快。

人纤维蛋白原：25Q2，国内人 纤维蛋白原总体签 发19批 次（+45.3%）；25H1纤维 蛋白原总体签发 177批次 （+26.4%）。6家企业获批纤原，上海莱士+博雅生物合计签发批次占比过半。

人凝血酶原复合物（PCC）：25Q2，国内PCC总体签发72批次（-2.7%）；25H1签发154批次（+10.8%）。国内9家企 业获批PCC，博雅生物、泰邦生物及华兰生物增长较快。

狂犬病人免疫球蛋白：25H1，国内狂犬病人免疫球蛋白总体签发61批次（-37.1%）；共9家企业获得批签发。

破伤风人免疫球蛋白：25H1，国内破伤风人免疫球蛋白总体签发67批次（-1.5%）；共8家企业获得批签发。

乙肝人免疫球蛋白：25H1总体签发19批次，同比持平；共7家企业获批签发。

人免疫球蛋白：25H1总体签发19批次，同比下降50.0%；共5家企业获批签发。

其他产品：25H1，国内组织胺人免疫球蛋白签发24批次（-22.6%）。人纤维蛋白粘合剂签发21批次（+50.0%），全部 由上海莱士生产。人凝血因子IX签发62批次（-20.5%）。人凝血酶签发5批次（+150.0%），全部由上海莱士生产。

白蛋白：25H1批签发稳健增长，国产品种占比提升

批签发情况：25H1白蛋白批签发同比稳健增长，国产品种占比提升。25Q2，国内人血白蛋白总体签发1523批次，同比 下降3.9%。25H1国内人血白蛋白总体签发2773批次（+2.3%），其中国产品种916批次（+6.8%），占比33.0% （+1.3pct）；进口品种1857批次（+0.3%），占比67.0%。国产白蛋白批签发占比进一步提升。

竞争格局：25H1，进口白蛋白中签发批次前4位分别为武田（554批次，-13.8%）、CSL（538批次，+38.3%）、基立 福（466批次，+1.7%）和奥克特珐玛（245批次，-21.5%），前4位签发批次占比为95.5%，市场份额集中。国产白蛋 白中签发批次前4位分别为天坛生物（225批次，+7.1%）、上海莱士（146批次，+29.2%）、华兰生物（116批次， +1.8%）和泰邦生物（96批次，+3.2%）。

静丙：25Q2批签发略有下降，25H1保持稳健增长

批签发情况：25Q2批签发略有下降，25H1保持稳健增长。25Q2，国内静注人免疫球蛋白（静丙）总体签发370批次， 同比下降6.1%。25H1，国内静丙总体签发693批次，同比增长2.8%，保持稳健增长。

竞争格局：近年总体稳定，前四大企业保持行业前列。近年来国内静丙批签发竞争格局相对稳定，天坛生物、上海莱士、 泰邦生物、华兰生物等厂商的市场份额长期居于行业前列。25H1国内静丙签发批次前4位的厂商分别为天坛生物（215批 次，+23.6%，占比31.0%）、上海莱士（79批次，-24.0%，占比11.4%）、泰邦生物（70批次，-12.5%，占比10.1%） 和华兰生物（61批次，+1.7%，占比8.8%）。

凝血因子VIII：25H1签发批次+13%，博雅生物、派林生物增速较快

批签发情况：25H1签发批次+13%，保持较好增长。25Q2，国内人凝血因子VIII总体签发批次为169批次，同比增长 11.2%。25H1国内人凝血因子VIII总体签发333批次，同比增长12.9%，保持较好增长。

多家企业VIII因子批签发显著增长，博雅生物、派林生物增长较快。25H1国内按母公司计共有8家血制品企业获批人凝血 因子VIII，其中上海莱士签发86批次（+14.7%），占比25.8%；博雅生物签发60批次（+233.3%），占比18.0%；华兰 生物签发53批次（-1.9%），占比15.9%；派林生物签发42批次（+44.8%），占比12.6%。博雅生物、派林生物批签发 增长较快。

纤原：25H1批签发快速增长，上海莱士+博雅生物合计占比过半

批签发情况：25H1签发177批次，实现快速增长。25Q2，国内纤维蛋白原总体签发批次为109批次，同比增长45.3%； 25H1国内纤维蛋白原总体签发177批次，同比增长26.4%，实现快速增长。

6家企业获批纤原，上海莱士+博雅生物合计签发批次占比过半。25H1共有6家血制品企业获批纤原，其中上海莱士签发 84批次（+110.0%），占比47.5%；博雅生物签发44批次（-30.2%），占比24.9%；华兰生物签发18批次（+38.5%）， 占比10.2%；泰邦生物签发18批次（同比持平），占比10.2%。上海莱士和博雅生物合计签发批次占比过半。

凝血酶原复合物：25H1签发批次同比增长10.8%，9家企业获批签发

批签发情况：25H1签发154批次，同比增长10.8%。25Q2，国内凝血酶原复合物（PCC）总体签发72批次，同比下降 2.7%。25H1国内PCC总体签发154批次，同比增长10.8%。

9家企业获批PCC，博雅生物、泰邦生物及华兰生物增长较快。25H1共有9家血制品企业获批PCC，其中上海莱士签发32 批次（+3.2%），占比20.8%；华兰生物签发30批次（+20.0%），占比19.5%；天坛生物签发27批次（-48.1%），占 比17.5%；泰邦生物签发24批次（+41.2%），占比15.6%；博雅生物签发22批次（去年同期无批签发）。博雅生物、泰 邦生物及华兰生物签发批次同比增长较快。

狂犬病人免疫球蛋白：25H1批签发同比下降，9家企业获批签发

批签发情况：25H1签发61批次，同比下降37%。25Q2，国内狂犬病人免疫球蛋白总体签发27批次，同比下降63.0%； 25H1国内狂犬病人免疫球蛋白总体签发61批次，同比下降37.1%。

国内9家企业获批签发，华兰生物、远大蜀阳占比领先。25H1国内共9家企业获得狂免批签发，其中华兰生物签发18批次 （-35.7%），占比29.5%；远大蜀阳签发16批次（-30.4%），占比26.2%；派林生物签发7批次（+16.7%），占比 11.5%；泰邦生物签发7批次（同比持平），占比11.5%。

破伤风人免疫球蛋白：25H1批签发同比下降，8家企业获批签发

破免：25H1签发67批次，同比下降1.5%。25Q2，国内破伤风人免疫球蛋白总体签发31批次，同比下降16.2%；25H1 国内破伤风人免疫球蛋白总体签发67批次，同比下降1.5%。

国内8家企业获批签发，华兰生物、派林生物占比领先。25H1国内共8家企业获得破免批签发，其中华兰生物签发28批次 （+100.0%），占比41.8%；派林生物签发10批次（-9.1%），占比14.9%；远大蜀阳签发10批次（同比持平），占比 14.9%；上海莱士签发9批次（+50.0%），占比13.4%。

2.血制品行业研发：关注重组类产品、层析静丙及SCIG研发进展

白蛋白：生产厂家众多，禾元生物重组白蛋白获批上市

人血白蛋白：生产厂家众多，以进口厂商为主。人血白蛋白注射液（简称白蛋白）是由健康人的血浆经分离提取并经病 毒灭活后制成，用途众多。目前我国上市的人血白蛋白厂家众多，包括进口厂商和国内厂商。进口厂商以CSL Behring、 奥克特珐玛、基立福、Baxalta（现为武田制药子公司）等，占据国内白蛋白市场较大份额；国内厂商包括天坛生物、华 兰生物、博雅生物、上海莱士、泰邦生物等。

禾元生物重组白蛋白获批上市，成为国内首家。由于我国人血白蛋白需求量较大，而国内采浆量增长相对有限，国产人 血白蛋白产量有限，需要进口产品以满足市场需求。通过基因工程技术开发重组人血清白蛋白药物是新的研究和开发方 向。2025年7月，禾元生物研发的植物源重组人血清白蛋白（HY1001）获批上市，用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L） 的治疗，成为国内首款获批上市的重组白蛋白。其他管线方面，上海安睿特生物的重组人白蛋白已完成临床III期，普罗吉 医药已完成临床II期，健通生物处于临床I期。

静丙：国内三款层析静丙获批，皮下注射剂型前景良好

静丙：临床应用广泛，层析法静丙已获批上市。静注人免疫球蛋白（pH4），简称静丙，是一种从血浆中提取的非特效 丙种免疫球蛋白，临床应用广泛，主要应用于先天性或获得性免疫缺陷、自身免疫性疾病及急性感染等领域。与国外相 比，中国目前IVIG获批适应症较少，应用范围有望进一步提升。目前国内生产静丙的厂家众多，大部分上市产品为5%浓 度。2023年9月，成都蓉生10%浓度静丙成功获批，是国内首个自主研发生产的高浓度层析法静丙。2024年4月，泰邦生 物静注人免疫球蛋白（10%）补充申请获批，成为国内第二款高浓度层析静丙。

静丙在研管线：国内三款层析静丙获批，多家企业布局研发层析法静丙。与传统生产静丙使用的低温乙醇法相比，层析 法可最大限度提取血浆中的IgG，去除残留杂质，提高收得率的同时确保了产品安全性。层析法生产的静丙大多为10%浓 度，大剂量使用时起效快，缩短患者输液时间，不良事件发生少。目前国内已有三款10%浓度层析静丙获批上市，生产 厂家分别为天坛生物、泰邦生物和博雅生物。华兰生物的管线目前处于上市审评阶段，卫光生物、双林生物、远大蜀阳 处于临床III期。另外，成都蓉生10%浓度层析静丙针对慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的适应症处于临床 III期，未来有望进一步拓展。

凝血因子：国内多款重组因子产品上市，改良产品研发管线众多

凝血因子：国内已有三款重组VIII因子及一款重组VIIa上市。凝血因子是参与血液凝固过程的各种物质，可用于治疗血友 病等凝血功能异常疾病，其中凝血因子VIII主要用于治疗甲型血友病，凝血因子IX用于治疗乙型血友病。目前国内上市的 凝血因子产品分为血源性产品和重组类产品，其中血源性产品均为国产厂商。重组类产品过去以进口厂商为主；国产重 组VIII因子厂家包括神州细胞、中国生物制药（正大天晴）和天坛生物（成都蓉生），重组VIIa因子厂家为中国生物制药 （正大天晴），于2025年6月获批上市。

纤维蛋白原：国内多款产品上市，集采价格降幅明显

纤维蛋白原：国内多款产品上市，集采价格降幅明显。纤维蛋白原是一种可溶性血浆糖蛋白，可用于治疗先天性或获得 性（严重肝损伤、肝硬化、DIC、手术或外伤）纤维蛋白原减少或缺乏。目前我国已有多款纤原产品上市，在研管线较少， 目前同路生物（上海莱士）的管线处于上市申请阶段，南岳生物、远大蜀阳和丹霞生物的管线处于临床III期。近年来，多 款纤维蛋白原产品参与各地药品带量采购，中选价格较过往挂网价降幅明显。价格降低有利于产品渗透率提升，且集采 落地后随着各地开始采购，产品的销售推广费用将显著减少，降低价格调整对公司利润端的影响。

特异性免疫球蛋白：种类众多，主要针对感染性疾病

特异性免疫球蛋白：种类众多，主要针对感染性疾病。特异性免疫球蛋白是用某一种传染病的病毒或细菌作为抗原免疫 献血员，待其产生足够抗体后单采血浆并从中提制出免疫球蛋白。依据其原料血浆中所含有特异性抗体的不同，可分为 抗狂犬、抗破伤风、抗乙型肝炎等各种免疫球蛋白。目前我国上市的特异性免疫球蛋白包括狂犬病人免疫球蛋白、破伤 风人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人免疫球蛋白和组织胺人免疫球蛋白。