医药生物发展新旧动能转换与形势如何？

近四年是医药行业发展新旧动能转换的关键节点。

医保、医药和医疗“三医”联 动：一是国家医保局成立后医保监管思维的新旧转换，看好用好关系老百姓的救命钱； 二是医药企业的发展思维的新旧转换，从仿制药的旧到创新药械的新；三是医疗系统 可持续发展思路的新旧转换，深化医疗体制改革，全面推行三明模式。

1、医保：2018 年国家医保基金成立后，看好、用好人民群众的保命钱是医保监 管思维新旧转换的出发点。“看好”是保证医保基金的安全运行底线，严防医保收不 抵支、资金耗尽的穿底风险，我国老龄化不断深化，参保覆盖率接近峰值的现实倒逼， 控费是必然出路。“用好”是调和人民群众日益增长的医疗保健需求和医保基金不能 无限满足的矛盾，动态调整医保目录吐旧纳新，支付模式从总额付费到 DRG/DIP 付费 模式转换，是用好医保基金的主要手段。 医保收支增速剪刀差，控费是“看好”医保基金必然手段。据国家医保局披露数 据，近年来我国基本医保覆盖人数达到 13.5 亿人，覆盖率稳定在 95%以上，基本实现 了全民参保的目标。2023 年，全国基本医疗保险基金（含生育保险）收入 3.35 万亿元， 同比增 8.3%，支出 2.82 万亿元，同比增长 14.7%，支出增速显著大于收入增速。2023 年统筹基金（不含职工个人医保账户余额）当期结存 5039.6 亿元，累计结存 3.39 万亿 元；2024 年 1-10 月，统筹基金总收入 2.12 万亿，支出 1.76 万亿，当期结余 3581 亿元， 累计结余 3.75 万亿元。由于参保渗透率接近全民参保，未来基本医疗保险基金收入规 模增长主要来自参保费率的提升，基金收入增长将从以前的参保率、费率两级推动， 降为费率单级推动；而随着人口老龄化加深，我国年医疗服务量不断扩大，医保支出 相对刚性。 “用好”医保基金的主要手段：医保目录动态调整和支付模式改革。2024 年 11 月 28 日，2024 年新版医保目录调整落地。自 2018 年国家医保局成立以来，连续 7 年 开展医保药品目录动态调整，累计 835 种药品新增进入目录范围，其中谈判新增 530 种，竞价新增 38 种，同时 438 种疗效不确切或易滥用、临床已被淘汰、长期未生产供 应且可被其他品种替代的药品被调出目录。通过七轮动态调整，医保目录内药品质量 和结构明显优化，费用水平更加合理，保障水平明显提升；截至 2024 年 10 月底，协 议期内谈判药品累计受益 8.3 亿人次，累计为患者减负超 8800 亿元，满足人民群众用 上更好的药。 医保支付思维的新旧转换：从总额付费到 DRG/DIP 付费。我国医保付费模式进行 了较长时间探索，从总额预付到总额+项目复合式医保付费，再到目前的 DRGs/DIP 付费。2019-2021 年，国家医保局先后启动了 30 个城市的 DRG 和 71 个城市的 DIP 国家 试点。2021 年 11 月，国家医疗保障局印发《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划的 通知》，截至到 2023 年底，全国超九成统筹地区已经开展 DRG/DIP 支付方式改革， 全国 384 个统筹地区开展了按病组和病种分值（DRG/DIP）付费，其中开展 DRG 付 费的城市 190 个，开展 DIP 付费的城市 192 个，天津、上海两个直辖市 DRG 和 DIP 并行付费。2024 年 7 月，国家医保局颁布 DRG/DIP 付费 2.0 版，医保基金使用更加精 准合理。

2、医药：集采后时代的新旧成长动能转换，从仿制药的旧到创新药械的新，影响 医药企业增速降档。从医药制造业发展速度和驱动力分析，2000 年新世纪以来，医药 行业从过去医保扩容红利时代，行业整体性高增速，逐渐回归到略高于 GDP 增速的相 对低增速时期，且行业内分化不断加剧。 2000-2012 年（高速发展期）：受益于医保扩容红利，行业整体保持 20%以上高 速增长，增速为同期 GDP 的两倍。从 1998 年我国正式实施城镇职工基本医保伊始， 我国三项基本医疗保险制度（城镇职工、城镇居民和新农合）相继建立并完善，2012 年底全民基本医保参保人数超 13 亿人，参保人口覆盖率提升到 96%左右（按 2012 年 末全国人口 13.54 亿计算）；医药行业受益于医保参保人数和缴费额度双提升，充分 享受医保扩容的政策红利，行业整体保持年均 20%的高速增长，为同期 GDP 增速两 倍。 2013-2018 年（平稳发展期）：医保控费和医疗反腐政策压制，医药制造业开展 供给侧改革，行业增速降档到 10%-15%间，为医药行业平稳发展期。医药制造业供 给侧改革全面铺开，2015 年开始新药临床数据核查，加快创新药临床审评；2016 年国 务院发文开展仿制药质量和疗效一致性评价。 2019 年-至今（低速换挡期）：集采后时代，药企转型发展期，增速下降到 10% 以下。2018 年 3 月，国家医保局成立，终结基本医保管理系统人社部（城镇职工和居 民基本医保、生育保险）、卫健委（新农合）和民政部（大病医疗救助）和国家发改 委（药品和服务价格监管）四龙治水的局面，极大显现国家医保局作为医疗最大支付 方的身份。2019 年后正式开始集采后时代，进一步压低医药行业的整体增速，下降到 10%以下。2020-2021 年疫情意外发生，给市场以医药重回高增长的幻觉；2022 年， 受 2021 年高基数影响，营收和利润增速双双大幅下降；2023-2024 年，营收和利润增 速低位逐渐回升，但仍持续低于同期 GDP 增速。

集采提质扩面将持续深化，仿制药高利润时代结束。药品国采已经经历十轮。我 国自 2018 年底首次“4+7”城市试点集采以来，历时七年时间，我国共开展十轮全国 范围药品集采，中标品种共涉及 435 种通用名品种，其中集采注射剂品种约 172 个， 占比约 40%，在历次集采中的占比不断提升；相对集采前各品种最高申报价格，前九 轮整体中标价格平均降幅约为 54%，最新第十轮降价幅度有所扩大，达到 73%左右， 创历史轮次新高。从 2020 年以来，省际联盟集团采购广泛化发展，大多数省份集采品 种超过 450 个，接近提前完成“十四五”全民医保规划中提出的“2025 年 500 个”集 采目标。随着集采的开展，仿制药价格下降，市场份额重新划分，我们认为国内仿制 药告别高利润率时代，逐渐向国际仿制药低利润率靠拢。

在耗材方面，我国已经开展四批国家组织的高值医用耗材带量集采，集采品种分 别为冠脉支架、人工关节、骨科脊柱、人工晶状体及骨科运动医学耗材，平均降价幅 度为 93%、82%、84%、60%和 70%。第五轮国采医用耗材确定人工耳蜗为集采品种，另外，叠加安徽、江西分别牵头的化学发光和生化试剂 IVD 集采，涉及全国广泛多数 省份的省际联采。

从创新要发展，国产创新渐入收获期。我国传统制药企业和 Biotech 企业经过多 年研发高投入，已经逐步进入商业收获期，创新药大单品国内外陆续上市并销售放量。 一是获批上市创新药管线快速丰富。截止 2024Q3，恒瑞医药、百济神州、信达生物、 康方生物、和黄医药等头部创新药企分别获批上市（含 license-in）17 款、17 款、11 款、4 款和 4 款。二是自研创新药上市销售快速放量。百济神州泽布替尼（商品名： 百悦泽）分别在国内、美国、欧盟和日本等全球 70 个市场获批上市，2024 年前三季 度全球销售额 18.2 亿美元左右，全年销售额突破 20 亿美元大关，成为国内首个全球 年销售额破 20 亿美元大关的自主创新药品种；替雷利珠单抗（商品名：百泽安）已在 中国、美国、欧盟、英国、巴西、新加坡等 42 个国家和地区获批上市，全球销售额从 2020 年上市首年的 1.63 亿美元，增长到 2023 年的 5.87 亿美元，年复合增长 53.3%。 信达生物信利迪单抗继续保持快速增长，和黄医药的呋喹替尼在美国（2023 年11 月）、 欧洲（2024 年 6 月）上市后快速销售放量，2024 年前三季度实现海外销售额 2.03 亿 美元。 以医药龙头恒瑞医药为例，仿制药集采带来的营收下滑和创新药连续获批上市带 来发展新增量的碰撞，公司正在跨越发展新旧动能转换关键时点。 2021-2022 年，恒瑞医药连续两年营收和利润负增长，主要缘于公司仿制药品种集 采和创新药投入产出滞后影响。自 2018 年以来，截至 2022 年末，公司进入国家集采 的仿制药共有 35 个品种，中标 22 个，平均价格降幅 74.5%。集采各批所涉及的仿制 药品种销售额逐年下降明显，如第五批集采所涉及的 8 款仿制药，2020 年销售额 44 亿元，2021 年下降到 28.7 亿元，同比下降 35%，2022 年进一步下降到 6.1 亿元，同比 大降 79%。另外一方面，公司创新药研发投入强度不断提升，2020-2021 年连续两年 研发投入增速超过 20%，研发营收比从 2019 年的 16.7%快速上升到 2022 年的 29.8%， 但创新药产出（上市&销售）相对缓慢，2021H1-2022 年，创新药在总营收中的占比 维持在 38%左右。2023 年恒瑞医药获批上市创新药上升到 15 款，创新药销售占比快 速提升到 47%，2024H1 进一步提升到 49%。

3、医疗的新旧发展思路转换。三医联动中“医疗”领域改革主要集中在公立医院 改革环节。一是分级诊疗制度建设，通过基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动 的方式，优化医疗资源配置，提高医疗服务效率；有助于缓解大医院就诊压力；在具 体实施过程中，通过医保结算报销比例来推动患者主动分级就医。二是推动医药分家， 通过改革公立医院补偿机制，逐步解决“以药补医”问题，降低药品在医疗支出中的 比重。三是针对新冠疫情暴露出来的医疗服务地区分布不均的问题，着重增强市县级 医院服务能力，推进区域医疗中心建设。

 医药新旧动能转换当下的几个确定性和边际变化。首先，我国人口老龄化为持续加深，医疗需求增长的长逻辑稳固。 我国已经步入中度老龄化社会阶段。根据民政部发布《2023 年民政事业发展 统计公报》显示，截至 2023 年底，我国 60 周岁及以上老年人口已达到 2.97 亿人， 占总人口的 21.1%，已经进入中度老龄社会。预计到 2030 年，我国 60 岁以上人口 将达到 3.6 亿人，占人口比重将达到 25%，进入重度老龄化社会阶段。

医疗需求与年龄正相关。一是老龄人群慢病患病率高，国际知名期刊 JAMA（IF 120.7）关于我国老年慢病研究数据显示，我国 60 岁以上人群患有至少一种慢病比例达到 81.1%，其中关节炎、高血压和心血管疾病患病率最高，分别为 43.7%、36.9% 和 26.0%。老年人患高血压、糖尿病、高血脂等三大慢病的比例大幅高于青壮年群 体，如 65 岁以上人群高血压患病率超 55%，35 岁以下人群患病率则低于 6.0%。 二是在不同年龄组住院率和次均费用方面，高年龄组明显高于低年龄组。据国 家医保局统计数据，50-59 岁人群住院率（按人次）为 23.0%，次均费用 9554 元， 分别高于 20-29 岁年龄组 155%和 32%左右。

其次，医药发展新旧动能接续转换，业绩基本面逐渐走出低谷。 2024 年前三季度，医药行业整体营收同比微幅下降 0.5%，降幅相对上半年继 续收窄（24H1 同比-1.1%），利润负增长 7.4%，下降幅度大幅收窄（2023 年为-22.9%）。 分季度中频来看，单季度营收同比降幅从 23Q3 以来逐渐收窄，24Q3 单季度营收 同比增长 0.7%，营收再次回到正增长区间，医药行业单季度营收低点已过。 看好医药行业未来增速恢复到略高于 GDP 增速区间。据国家卫生健康委发布 《2023 年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，卫生总费用占 GDP 比重提升， 从 2022 年的 7.1%提升至 2023 年的 7.2%。当前，医药生物（SW）整体营收已经连 续两年增速低于同期 GDP，医药上市公司代表我国最优质的医药企业集合，我们 看好医药行业未来增速恢复到略高于 GDP 增速区间。

从细分行业看，化学制药（化学制剂&原料药）、血制品和耗材业绩增长稳定性较好。化学制剂营收和扣非利润分别同比增 1.9%和 21.8%（2024H1 为 20.1%）， 行业经过 5 年集采洗礼，大品种基本应采尽采，行业逐渐趋于稳定；原料药行业利 润恢复较好，去年业绩基数较低，今年前三季度利润同比增长 24.9%。血制品是亮 点，前三季度营收和利润均维持双增，营收和利润分别同比增长 9.4%和 16.6%，从 2021 年以来，营收和净利润均维持年均 12%以上增速增长，利润受益采浆增量空 间打开，未来增长确定性较高。 中药 2023 年创出历史最好业绩后，高基数影响下，今年前三季度营收和利润 均个位数下滑（分别同比下降 3.2%和 9.7%）；医疗设备受医疗反腐和两新政策落 地影响，医疗机构设备延期采购影响，前三季度营收净利润分别同比下降 2.0%和 14.5%，行业龙头迈瑞医疗、联影医疗 23Q3 单季度均同比负增长，但从 24Q4 季度 开始，各地医疗设备采购进度明显加快，预计明年国内设备需求恢复明显。 CXO、IVD 虽有压力，但基本已处下行周期底部区间。CXO 行业同比增速下 滑较大，主要归因于去年还有大订单因素影响，我们认为虽有压力，但基本处于下 行周期底部，一是大订单出清业绩触底，二是投融资回升、新增订单保持增长；IVD 行业 2023 年新冠扰动出清，化学发光细分优异，行业龙头迈瑞（IVD 分部）、新 产业、亚辉龙均维持较快增长。

再者，政策面的边际变化：收缩性政策影响边际减弱，支持性政策出台。 集采、反腐等收缩性政策影响边际减弱，全链条支持创新药等积极性政策开始 显现推动力。 集采收缩影响已显著边际减弱。首先，药品大品种已经应采尽采。7 年十批集 采 435 个品种，叠加省际联采品种，我国绝大部分省市提前完成《“十四五”全民 医疗保障规划》中提出的“2025 年 500 个”集采目标。其次，市场预期趋于稳定， 医保《谈判药品简易续约规则》和《非独家药品竞价规则》公布，历次国采价格平 均降幅稳定在 54%左右，到期后原价续标成为主流，甚至出现涨价续标，如冠脉支 架和胰岛素集采部分中标企业产品涨价续标；另外，集采合同周期拉长，第九批集 采从落地之日算起，周期约 3.5 年，胰岛素续标有效期到 2027 年底，周期 3-4 年。 医疗反腐进入常态化，强调聚焦两个“关键”。2023 年 7 月卫健委会同公安 部、医保局和审计署等 10 部委开展的全国医药领域腐败问题集中整治工作，历时 一年多后进入常态化反腐阶段，强调反腐要“集中突破，纠建并举”，聚焦两个“关 键”。 《全链条支持创新药发展实施方案》顶层设计支持性政策出台。2024 年 7 月，国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，为我国创新药发展大计的顶 层设计文件。《方案》指出要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、 商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合 力助推创新药突破发展。《方案》充分体现出国家对推动创新药全产业链开放创新 的决心，创新药发展生态有望得到全方位完善。

最后，市场面出清，高估值消化充分，基金持股已达六年历史极低位。 截至 2024 年 12 月 24 日，医药生物行业 PE（TTM）、PB（LF）分别为 31.7 倍和 2.5 倍，估值分位分别为 33%和 7%。2021 年周期顶点，医药生物（SW）指数 PE（TTM）约 61.6 倍，PB（LF）5.4 倍。我们认为医药行业经历连续多年估值回 归，当前估值已经处于十年波动周期相对底部区间，估值消化充分。 细分行业看，生物制品和医疗服务 PE（TTM）估值分位低于全行业整体，低 于 30%分位，化学制剂、原料药、医药商业与中药分位在 40%-50%间，医疗器械 在 35%左右。

持股宏观：全部公募基金持仓医药比例创出六年历史新低。截止 2024Q2，内 地公募基金全部医药持仓比例为 9.99%，与 2020Q2 高位相比（16.28%），大幅下 滑 6.29pct，全部公募基金持仓医药比例已经创出六年新低水平，如果剔除医药主 题基金和医药被动 ETF 基金，非医药主动管理基金持仓医药比例更低。

持股中观：从医药行业六年（2018-2024Q2）完整牛熊周期历史持仓比例看， 血制品、疫苗在 20Q2 现五年历史最高持仓比例后持续回落，但血制品在 22Q2 率 先持仓触底，持仓占比在 24Q2 已经创出历史新高，而疫苗则受新冠疫苗红利退潮 和行业竞争加剧影响，24Q2 基金持股创出六年历史新低。从 20Q4 开始基金持仓 中药比例不断走高，对应中药 SW 指数区间涨幅 9.9%（2021Q1-2023Q3），市场表 现最优，但已经到 5 年相对历史高位。医疗服务持仓持续下跌，CXO 和医院已经 回到疫情前水平。化学制药、医疗器械和医药商业持仓稳定性较好。

基金重仓持股医药细分行业从近一年基金持股百分占比来看，截至 24Q3 数据， 化学制剂、医疗设备和 CXO 为基金前三大持仓细分行业，分别占基金医药持仓的 29.5%、20.3%和 14.7%。化学制剂持仓占比持续提升，其他生物制品（主要是创新 药）持仓占比连续提升，24Q3 持仓占比上升到 6.0%，超过医疗耗材、医院服务， 排基金总仓持股医药细分行业第 5 位。

持股微观：基金重仓持股 CR20 有明显变化。从近两年基金重仓持股 CR20 变 化来看，基金机构对 CXO、连锁医院、疫苗和中药明显有调出趋势，除中药外， CXO、连锁医院和疫苗也是 2021 年本轮周期顶点配置最多的细分行业；另外，对 创新药、医疗器械增持明显，创新药重仓持股 CR20 从无到有，2024Q3 已经占据 3-4 席，医疗器械从迈瑞医疗一家增加到现在 5 席，且持股排名不断提升。