拱东医疗如何进行业务布局？

国内海外双开花，多条业务线接力增长。

1. 深耕模具精益制造，与下游客户深度绑定

拱东医疗始终坚持以“客户定制”和“通标通用”两条腿走路方针，尤其重视定 制类客户的开发和维护。较强的模具研发、制造能力；丰富的模具研发、制造经 验；领先的模具、耗材产品研发、设计能力，使得公司具备主动向下游客户特别 是国际知名厂商提供先进的产品设计方案的条件与开发具有良好性价比的产品 的能力：

模具制造优势：自有模具公司，截止目前已制造完成 5000 多套各类注塑成 型模具，可以为客户提供匹配成套及细分细化的一站式服务。

高质量标准：拱东的标准化的制造及技术要求为:1）模具寿命大于 8 百万模 次；2）模架钢材为 4Cr13 不锈钢或更高级别的钢材;3）模架精度控制在 1 丝 1 米以内；4）模仁为瑞典一胜百 S136 或同等级别钢材；5）模具标准件 选用盘起或米思米标准件；6）热流道系统推荐使用高端品牌的针阀式热嘴， 可以使模具能够适应各类情况，满足各个客户的不同需求。

注塑工艺优势：研发出多腔叠层注塑模具技术，生产效率可达到普通单层模 具的数倍，单位产能模具费用降低 30%。公司的净化注塑车间配有 10 万级 GMP规范的生产场地，同时配备高精密注塑机及ABS注拉吹一体机生产线。 常规注塑车间配备了多台高精密注塑机，近年更是添置了德国进口的德马格 注塑成型机成套组合、日本进口的高速日精注塑机以及叠模培养皿生产线。 在精良的装备和新型多腔的模具支持下，公司可以针对不同要求的产品进行 设计和制造，既能保证产品质量的稳定，又能确保效率提升与人工成本的降 低，从而帮助客户缩短总体项目的研发周期。

在公司自身竞争力加持与产品质量的保障下，公司不断拓展新客户并与其完成深 度绑定。排除 2021 和 2022 年疫情相关影响后，公司前五大客户销售额及占比 都呈现提升趋势。未来，公司预计将继续深化与大客户的合作关系，同时加快拓 展新客户资源，以支持新产品和新业务的增长战略。

2. 四大业务接力发展，海外市场不断突破

根据业务模块拆分，我们认为公司已逐步形成以传统医疗耗材（通用耗材）为基 础，以 IVD 定制耗材业务为主线，以药包材、细胞培养等新兴业务为未来业绩 拓展支点的模式。 传统医疗：2018 年以前公司主要收入来源，真空采血管集采提升市占率， 稳定增长贡献现金流。I VD 耗材： 2016 年布局，通过类“CDMO”的“客户定制”+“通标通用” 两种模式协同发展，国产 IVD 封闭式系统潮流下快速放量，成为公司核心 业务来源。 药包材：关联审评后体现出强粘性，2018 年布局，尚处客户培育起步期， 即将进入放量期。 细胞培养：2021 年进入的新兴领域，孕育未来增长。

2.1 传统医疗：防疫物资影响消化完成，集采放量稳定增长

传统医疗业务为公司发展基石，目前趋于稳定。公司面向医院销售的传统医疗耗 材主要包括医用护理类、真空采血系统等。真空采血管收入逐步提升，而由于高 毛利其他业务的收入快速增长、传统真空采血管业务占比下降。

疫情物资影响消化完毕：疫情期间，公司及时推出医用隔离面罩与病毒采样管， 推动公司医用护理类产品与体液收集类产品在 2020 年爆发式增长，目前相关产 品销售在基数端的影响已消化完毕。 诊疗人次逐步回升，推动医疗端需求增长。根据卫健委数据，2024 年 1-4 月， 全国医疗卫生机构总诊疗人次 25.0 亿人次（不包含诊所、医务室、村卫生室数 据），同比增长 15.9%。

以真空采血系统为例，公司成本优势显著，有望借助集采实现市占率进一步提升。 真空采血管的用途是与采血针配套使用，主要供临床作静脉采血并盛放血标 本，其临床用量较大、行业竞争充分、生产企业众多、行业集中度低。目前 国内主要的真空采血管生产企业为阳普医疗、拱东医疗、科华生物和威高股 份等。 拱东医疗的真空采血管具备成本优势，毛利率高于同业。根据年报中真空采 血管业务成本/销售量计算，2023年公司真空采血管平均成本约0.21元/支， 而本土主要竞争对手阳普医疗真空采血管平均成本为 0.30 元/支，公司成本 优势显著，且毛利率水平更优。2021 年因产能制约导致部分外购，且毛利 率较高的境内销售占比下降，导致真空采血系统毛利率下滑，2023 年逐步 恢复。 近年来，山西、四川和广东等省份开始推行集中带量采购真空采血管。未来 看，随着医用耗材集中采购的持续推行真空采血管集采大势所趋，推动行业 集中度提升，具备成本优势和产能优势的龙头企业市占率有望提升。

2.2 IVD 定制：高粘性业务，大客户绑定共享收益

国产 IVD 封闭体系催生耗材定制需求：目前化学放光领域大部分设备采取封闭方 式运行，滋生出能与试剂一对一匹配的定制耗材需求，对供应商要求更高、粘性 更强，同时国产化率的提升也为国内定制耗材供应商带来了更多机会。

IVD 耗材的开发定制需要耗材厂商和 IVD 企业共同合作，从模具设计、模具开 发到生产和最终成品需要大量投入和成本，因此达成合作后将形成绑定，IVD 企 业不会轻易替换耗材供应商。

拱东医疗于 2016 年开始拓展封闭 IVD 业务，依靠领先的模具、耗材产品研发、 设计能力，已开发多个下游客户，有望复刻和安图生物的合作模式。公司先后与 IDexx、安图生物等国内外人用、动物用 IVD 厂家形成深度合作，产品得到合作 伙伴高度认可。2022 年封闭 IVD 业务收入为 4.04 亿元（2023 年及最新数据 年报中未披露），2019-2022 年收入复合增长率达到 78.69%。

以公司重要客户安图生物为例：根据安图生物招股说明书，拱东医疗早在 2012 年之前就已和安图生物建立业务合作关系，2016 年之后随着安图生物 仪器业务的快速增长，拱东医疗亦有受益，合作金额增长曲线呈指数型放大。 2024 年 3 月拱东医疗发布公告，与安图生物共同投资成立合资子公司，新 成立的合资公司将致力于医用高分子耗材及相关产品、服务的研发、生产与 销售，以满足市场需求。合资公司的成立将有助于两家公司在医用高分子耗 材市场的布局，提升产品竞争力，同时也有望为双方创造更多的商业价值。

2.3 药包材等新业务：逐步进入收获期

药包材厂商和下游客户深度绑定：药品包装类通过不同材料和容器，对药物制剂 的半成品或成品进行分装，形成稳定储存、运输、使用的形式。按材料类型分类， 包括塑料、玻璃、金属、复合材料等；按使用方式分类，可以分成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类， 其中Ⅰ类直接接触药品并进行使用。2016 年国家药监局发布《关于药包材药用 辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，公告提出直接接触药品的药包材、 药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评。在该模式下，药品与 药包材的关联度更高，药包材厂商和下游客户会实现深度绑定。 公司药包材业务逐步进入收获期：拱东医疗于 2016 年开始正式布局药包材业 务，预灌封阴道给药器和高密度聚乙烯瓶进入成熟期，同时在研项目品类较多， 包括一次性使用口服喂药器的开发、眼科配套耗材等。2022 年起，随着单品与 下游药品企业磨合成熟，相关产品开始放量，截至 2024 年 12 月，拱东医疗 显示为“A”状态（注：表明该品种为已批准在上市制剂使 用的原料/辅料/包材） 有 10 个，“I”状态（注：表明该品种尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料 /包材）有 20 个。 2022-2023 年产线收入分别达到 0.43 亿元、 0.60 亿元， 2024 H1 收入达到 0.30 亿元。我们预计随着公司产品类型的逐步丰富，进一步 向眼科类耗材、减肥用药耗材等品种进行持续探索，药包材业务有望维持较快增 速增长。

2.4 海外大客户逐步突破，美国子公司 TPI 为客户提供多元化选择

疫情前公司已建立了一定的海外基础，单客户合作体量逐步放大。在国际市场上， 公司此前已经与多家医用耗材领域国际知名客户，如 McKesson、IDEXX、 Medline、Thermo Fisher、As One 等企业形成了长期稳定的合作伙伴关系；并 通过与国内外贸商进行业务合作，充分利用其分销网络，保持和扩大海外市场占 有率。公司产品销往包括欧洲、美洲、亚洲、非洲等 100 多个国家。

近年来质量体系认证不断突破，打开更多国际市场机会：公司产品在质量体系认 证上不断取得突破，不仅顺利完成了“医疗器械单一审核程序”（MDSAP）的质 量体系认证，并收获了 MDSAP 认证证书，进一步彰显了公司的专业实力。同 时，公司的真空采血系列产品 2023 年 4 月成功通过了 IVDR CE 认证，标志着 公司正式跻身符合欧盟新体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU 2017/746）标准的 制造商行列。这些认证的获得为公司产品打开了通往更多国家和地区市场的大门， 为公司进一步拓展国际市场创造了有利条件。 借助疫情窗口期，公司切入了更多海外 IVD、生命科学服务等领域大客户供应链， 业务有望逐步放量、支撑海外高增长。2023 年实现境外收入 5.31 亿元，同比 增长接近 22%，海外收入首次超越国内。

持续加大对全球体外诊断行业和实验室耗材行业客户的业务开拓力度，境外子公 司 TPI 有望成为欧美头部客户突破的关键因素。

公司 2023 年完成对美国 Trademark Plastics Inc. （简称 TPI）公司的收 购。TPI 成立于 1989 年，位于美国加利福尼亚州，主要从事高分子一次性 医用耗材、医用零部件等产品的研发、制造和销售。截至目前 TPI 公司已通 过 ISO13485 质量管理体系认证和 MedAccred 认证。TPI 公司自设立以来， 专注结合市场及客户需求，不断丰富产品结构，拓展产品线的深度和广度，为全球多家知名医疗器械制造商生产 300 多种不同的高分子一次性医用耗 材、医用零部件等产品。

公司整合 TPI 公司核心资产后，对公司在技术工艺提升、质量管控、全球 知名医疗器械制造商配套业务、开拓欧美市场以及拓展产品线等方面具有重 大意义。经过 30 多年的运营，TPI 公司在高分子一次性医用耗材、医用零 部件等领域积累了大量的技术、工艺、品控经验，现为全球多家知名医疗器 械制造商的供应商，其在美国具有一定的知名度，有利于提高公司在欧美地 区的品牌