翰森制药管理层及各产品管线进展如何？

翰森制药成立于 1995 年，是中国领先的创新驱动型制药企业。

公司早年以仿制药起家， 随后由于集采政策，逐步转型为创新药业务，截止至 2023 年底，翰森制药共有 8 款创新药 成功上市（含合作产品），创新药营收不断提高，创新转型不断加速。 公司管理层经验丰富，深耕行业。钟慧娟女士是集团创始人，出任董事会主席、首席执 行官兼执行董事等职务，在医药行业拥有近三十年运营和管理经验。吕爱锋先生在制药行业 的研发及产品质量控制体系方面拥有超过二十年的技术及管理经验。公司整体高管团队架构 稳定，相关经验丰富。

管线布局全面，多年的创新药开发与临床转化，使公司在抗肿瘤、中枢神经系统、抗感 染及代谢等领域拥有多项优势产品。其中已上市的产品共有 8 款（含合作产品），涵盖上述 疾病领域，为公司的创新研发打下坚实基本盘。

此外，公司基于雄厚的创新研发平台，围绕已上市的核心品种，对五大优势领域对管线 进行纵深升级。目前公司共有超过 30 个创新药项目正在进行 50 余项临床试验，覆盖 ADC、 单抗、双抗及 siRNA 等前沿领域，形成了多领域梯队化的潜力管线。

两款 ADC 授权 GSK，打开国际化征程市场，并通过交易并购积极扩充自身管线： 1) HS-20089（B7-H4 ADC）：2023 年 10 月，公司将 HS-20089 的全球独家权利 （不包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）授权 GSK，根据协议，公司将收取 8,500 万美元首付款并有资格收取最多 14.85 亿美元的里程碑付款，以及全球净销 售额分级支付特许权使用费。 2) HS-20093（B7-H3 ADC）：2023 年 12 月，公司与 GSK 宣布双方已签订关于 HS-20093 的独家许可。根据协议，葛兰素史克将获得 HS-20093 的全球独家权利 （不包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）推进 HS-20093 的临床开发和商业 化。根据该协议的条款，葛兰素史克将支付 1.85 亿美元预付款。此外，翰森制药 将有资格就 HS-20093 获得高达 15.25 亿美元成功里程碑付款。 HS-20093 商业 化后，葛兰素史克将按中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球净销售额分级 支付特许权使用费。 3) 引进优质创新管线：公司与荃信生物、普米斯、SCYNEXIS、VielaBio 等公司达成 战略合作，先后引进 QX004N、HS-20117、艾瑞芬净、伊奈利珠单抗等创新品种， 持续扩充管线。 公司营业收入持续稳定增长，2022 年受疫情影响小有下滑，随着 2023 年复苏后整体 回暖，公司营收有望回归正增长。2023 年利润端增长势头强劲，同比+22.56%。

与此同时，公司的创新药业务收入再创新高达 68.65 亿元，占总营收比例达到 67.9%。 从历年数据来看，翰森制药创新药业务收入的绝对值和对公司营收的贡献也是一路增高的态 势，显示出公司整体业务结构已经发生质的变化。 公司 2023 年在抗肿瘤领域产品组合共计实现收入 61.69 亿元，总营收占比 61.0%，是 公司的重要收入来源。中枢神经治疗领域也是翰森制药的优势领域，2023 年实现营收 13.67 亿元，营收占比 15.5%。抗感染、代谢及其他同样贡献了可观的收入。

抗肿瘤是公司的核心优势领域，从阿美乐、豪森昕福等明星创新药产品到 B7-H3 ADC、 B7-H4 ADC 等在研优势管线，公司具备全方位多适应症市场潜力，后劲充足，未来可期。

阿美替尼（商品名：阿美乐）是公司肿瘤领域的头号产品，是中国首个原创三代 EGFR-TKI， 目前已获批二线治疗 EGFR T790M+晚期 NSCLC（2020 年 3 月）、一线治疗 EGFR+晚期 NSCLC（2021 年 12 月）两个适应症，具有明显先发优势。未来随着适应症拓展与医保覆 盖，市场潜力广阔。 

氟马替尼（商品名：豪森昕福）是公司自主研发的第二代 TKI 药物，于 2019 年 11 月 国内获批上市，用于治疗 Ph 染色体阳性的 CML-CP 成人患者，纳入国家医保。 相较于其他二代 TKI 药物，氟马替尼进行结构优化，以提高疗效与安全性。氟马替尼在 伊马替尼分子结构基础上进行了三大优化改造：导入三氟甲基、引入吡啶环代替苯环、保持 酰胺键方向，使得本药与变异的 BCR-ABL 仍然保持较高的亲和力，提高了对 ABL 的选择性， 进一步提高了治疗效果及耐受性。 慢性髓性白血病（CML）是一种从骨髓造血细胞开始侵入血液的癌症，属于罕见的恶性 血液疾病，占成人白血病的 15%。根据 NIH 数据显示，全球年发病率为 1.6/10 万～2/10 万，美国 CML 的年发病率约为 1.9/10 万人，2023 年预计有约 8930 例新发患者。在 20 世 纪 70 年代中期，CML5 年生存率只有 20%，随着 BCR-ABL 抑制剂陆续获得批准上市，最 新数据显示，CML 的 5 年（2013-2019 年）生存率达到了 70.6%，增加了两倍多，预示着 大部分患者存在长期用药需求。中国几个地区的流行病学调查显示国内 CML 的年发病率为 0.39/10 万～0.55/10 万，中国 CML 患者较西方更年轻化，中位发病年龄为 45～50 岁， 西方国家的中位发病年龄为 67 岁。随着 CML 病例增加的推动，预计在未来几年 BCR-ABL 抑制剂的市场将出现高速增长。目前，全球已经批准 8 款 BCR-ABL 抑制剂。

HS-20093—全球进度领先的国产靶向 B7-H3 ADC。HS-20093 由全人源化的 B7-H3 单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，目前正在中国进行多项用于治疗 小细胞肺癌、肉瘤、头颈鳞癌及其他实体瘤的 II 期临床研究。 根据在2023 ASCO 公布的晚期实体瘤中的I期研究数据，结果显示：客观缓解率（ORR） 为 30.0%，疾病控制率为 86.0%，中位无进展生存期（mPFS）为 5.4 个月。在小细胞肺癌 受试者中，ORR 为 63.6%，所有肿瘤缓解均在首次有效性评估时发生，mPFS 为 4.7 个月， 3 个月 PFS 率达 72.7%。3 例受试者发生过剂量限制性毒性，最大耐受剂量（MTD）为 12.0 mg/kg Q3W。 2024 年 ASCO 大会公司公布了 HS-20093 治疗复发/难治性骨肉瘤患者的 2 期试验 ARTEMIS-002 的研究数据：接受 12.0 mg/kg HS-20093 治疗的患者（共 10 例）ORR 为 20.0%。在 12.0mg/kg 组的患者中观察到 2 例确认的部分缓解，并一直保持缓解直至最后 一次随访，其中最长的缓解持续时间为 4.0 个月。接受 8 mg/kg HS-20093 治疗组的患者 的疾病控制率为 81.8%（9/11），接受 12.0 mg/kg HS-20093 治疗组的患者的疾病控制率 为 100%（10/10）。

中枢神经系统也是翰森制药长期以来的优势领域，在集采前市场份额连续五年全国第一， 产品主要以精神类药物为主。根据米内网数据显示，翰森制药问鼎 2022 年重点省市公立医 院终端抗抑郁化药市场份额第一名。 在创新布局上，翰森引进的昕越（伊奈利珠单抗注射液）是全球唯一获批用于 AQP4 抗 体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者治疗的人源化抗 CD19 单抗，于 2022 年 3 月获批上市，标志着公司正式进入罕见病以及创新生物药赛道。

伊奈利珠单抗是公司于 2019 年以最高超 2.2 亿美元总额引进自 VielaBio 公司的一款抗 CD19 单抗。2022 年 3 月在国内获批上市，用于 AQP4 抗体阳性的 NMOSD 成人患者的治 疗，并于 2023 年 1 月新增纳入国家医保目录。这是国内首款靶向抗 CD19 单抗药物，也成 为翰森制药通过 BD 引进并成功商业化的首个重磅创新药，同时也是翰森制药生物药领域从 零到一的里程碑式突破。 视神经脊髓炎频谱疾病(NMOSD)是一种慢性，自身免疫性疾病，其特征是中枢神经系 统反复发作，导致永久性神经损伤和累积性残疾，大部分患者体内都存在水通道蛋白 4(AQP4) 抗体（临床确诊的重要依据之一）。NMOSD 好发于青壮年，平均发病年龄 35-40 岁，东 亚人群患病率较高。患者以女性多见，在 AQP4 抗体阳性患者中女性患者占比高达 90%。 目前 NMOSD 的确切病因尚不明确，通常认为与遗传、环境及感染相关。NMOSD 可伴发 其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、桥本甲状腺炎、重症肌无力等，部 分患者可合并肿瘤。 目前获批 NMOSD 适应症的药物包括伊奈利珠单抗（CD19）、萨特利珠单抗（IL-6）、 依库珠单抗（C5），而传统免疫抑制剂，如硫唑嘌呤（AZA）、吗替麦考酚酯（MMF）等 均属于超适应症用药，且口服传统免疫抑制剂治疗的长期疗效数据稀缺。 根据医药魔方的数据，伊奈利珠单抗给药剂量（单次 300mg）与给药频次（半年一次， 全球唯一）均低于其他产品（7 天一次），患者依从性更高。