临床试验登记总量、基本特征、实施、效率及质量控制情况如何？

与 2022 年相比，分别增加了 21.9%和 21.5%。

1.药物临床试验登记总体概况

2023 年中国药物临床试验年度登记总量首次突破 4000 项，达 4300 项（以 CTR 计，下同），与 2022 年相比增长了 （26.1%），其中受理号登记 2323 项，BE 备案号登记 1977 项。

按药物类型中药、化学药品和生物制品统计，2023 年中 国药物临床试验以化学药品为主，占比为 76.0%；其次为生 物制品，为 22.2%；中药为 1.8%。对比分析近五年来数据， 各类药物临床试验数量占比类似，略有浮动。

2.临床试验基本特征信息分析

一、申办者类型 根据受理号对申办者类型进行分析，即受理号首字母为 J 的按境外申办者，其他为境内申办者进行统计。2023 年度 登记的临床试验中，以境内申办者为主，占比为 91.7%（3941 项）。与 2022 年相比，境外申办者占比下降了 3.2%。

二、药物类型及注册分类 中药：2023 年共登记 76 项临床试验，主要以原注册分 类 6 类和 1 类为主，占比分别为 34.2%和 31.6%，其次为 2 类，占比为 17.1%。

化学药品：对于以受理号登记的新药临床试验，以注册 分类 1（含原注册分类）的药物占比最大，达 66.6%，其次为 2 类，占比为 19.8%。

生物制品：2023 年治疗用生物制品以 1 类和 2 类（含原 注册分类）为主，占比分别为 79.2%和 10.3%；预防用生物制 品以 1 类和 3 类为主，占比分别为 49.6%和 19.7%。

三、目标适应症 中药：2023 年中药新药临床试验主要集中在呼吸、皮肤 及五官、心血管、消化和精神神经 5 个适应症领域，约占中 药临床试验总体的 80.3%，其中呼吸适应症占比最大，为 38.2%。

化学药品：2023 年化学药品适应症以抗肿瘤药物为主， 占化学药品临床试验总体的 28.7%，其次分别为抗感染药物 （13.5%）、皮肤及五官科药物（7.1%）、神经系统疾病药物 （7.0%）和镇痛药及麻醉科用药（6.7%）。

生物制品：2023 生物制品适应症同样以抗肿瘤药物为主， 占生物制品临床试验总体的 41.5%，其次分别为皮肤及五官 科药物（12.3%）、预防性疫苗（9.8%）、内分泌系统药物（7.3%） 和血液系统疾病药物（5.5%）。

3.临床试验实施情况

一、临床试验的国内外分布 从总体看，药物临床试验总体以国内临床试验为主。 2023 年国内药物临床试验占比为 92.7%（3988 项），国际多 中心试验占 6.7%（290 项）；对于不在中国招募受试者或仅在 国外开展的单中心临床试验，按“其他”分类进行统计，其 占比为 0.6%（22 项）。与总体相比，2023 年以受理号登记的 新药临床试验中，新药国际多中心试验占比相对较高，达 12.3%（286 项），国内试验占比为 87.5%（2033 项）。

二、临床试验样本量分布 2023 年以受理号登记的新药临床试验中，已登记国内目 标入组人数的共计 2201 项，平均目标入组 255.7 人。

三、临床试验组长单位 2023 年度以受理号登记的药物临床试验中，北京市临床 试验机构作为组长单位参加临床试验的次数最多（如 1 个临 床试验单位同时作为多项临床试验的组长单位，则按其参加临床试验的次数分别统计一次），达 791 次，超过总体的 1/5 （26.3%），相比上一年度（24.7%）占比进一步增加。 2023 年作为组长单位参加临床试验次数最多的省、区、 市（含港澳台）主要集中在北京市、上海市、广东省等，占 比分别为 26.3%、17.0%、8.4%，其中北京市和上海市保持前 2 位。近 5 年数据分析，组长单位分布占比前 5 位的主要是 北京市、上海市、江苏省、湖南省和广东省。

四、临床试验参加单位 2023 年度登记的全部药物临床试验共涉及国内外临床 试验单位 48072 次（如 1 个临床试验单位同时作为多项临床 试验的参加单位，则按其参加临床试验的次数分别统计一 次），其中涉及中国（含港澳台）参加单位共计 28264 次。与 2022 年相比，分别增加了 21.9%和 21.5%。2023 年临床试验参加单位超 2000 次的有 3 个省、区、 市，包括广东省、北京市和江苏省。与 2022 年对比，广东省 为参加单位次数最多的地区，达 2293 次（2022 年为 1944 次）。2023 年，国内、国外机构参与我国临床试验占比分别为 58.8%和 41.2%，与 2022 年基本保持一致。

4.临床试验实施效率分析

一、首次临床试验登记用时分析 根据临床试验默示许可日期（或 BE 备案日期）和申请人 首次提交登记日期对试验登记用时进行分析。首次默示许可 日期（或 BE 备案日期）在 2023 年内并完成首次提交的共计 2766 项登记，其中受理号登记 929 项（33.6%），BE 备案登记 1837 项（66.4%）。 受理号登记平均用时 78.5 天，相比 2022 年缩短了 37.5 天；申请人在 2 个月内完成登记并提交的占比超过 50%，1 个 月以内完成登记并提交的占比为 28.7%，相比 2022 年均有所 提高。 BE 备案登记平均用时 16.6 天，相比 2022 年缩短了 50.4 天；约 95.8%的申请人可在 2 个月内完成登记并提交，其中 1 个月以内完成登记并提交的占比达 84.9%，相比 2022 年进 一步提高。

二、启动临床试验用时分析 按以受理号登记的新药临床试验统计，2023 年已登记国 内有效首例受试者知情同意书（ICF）日期且无相关登记号信 息（即排除 2023 年[含]以前已获批并在 2023 年新增试验等 其他情形）的登记共 1058 项，根据 ICF 日期和临床试验获 批日期计算临床试验启动用时，平均值为 12 个月。

总体上，超半数试验（56.3%）可在 6 个月内启动受试者招募，相比 2022 年（55.8%）进一步提高。从药物类型上看， 化学药品和生物制品在 6 个月内启动受试者招募的比例分别 为 56.2%和 60.0%，中药 6 个月内启动受试者招募的比例 （15.8%）明显高于 2022 年（9.1%）。

结合临床试验机构所在地进一步分析，临床试验组长单位较多的省、区、市，其临床试验的启动用时较长，2023 年 的前 5 个省市，6 个月内启动受试者招募的比例均未超过 70%， 其中江苏省仅为 38%。 河北省和陕西省 6 个月内启动受试者招募的比例最高， 均为 83%。

如仅对试验获批后当年启动受试者招募情况进行分析 （如当年有多个相关受理号，以最早批准日期计算），2023 年 共计 487 项，启动用时平均为 3.0 个月，6 个月内启动招募 的比例达 93.4%。与 2022 年相比，启动用时进一步缩短（2022 年平均为 3.3 个月），6 个月内启动招募的比例进一步提高 （2022 年为 91.5%）。

三、临床试验完成情况分析 2023 年以受理号登记的 2323 项新药临床试验中，当年 完成（试验状态为“已完成”，且试验完成日期在 2023 年内） 236 项，均为国内试验，主要以Ⅰ期临床试验为主（165 项， 69.9%）。按药物类别分析，化学药品完成最多（196 项，83.1%）， 含 8 项Ⅲ期临床试验；生物制品和中药分别完成 33 项和 7 项，其中各含 1 项Ⅲ期临床试验。

根据国内试验完成日期（2023 年内）和国内首例 ICF 日 期对完成临床试验的用时进行分析，完成用时平均为 78.0 天 （自然日）。按试验分期分析完成用时，Ⅳ期临床试验平均用 时最短，为 60.3 天（平均入组 41 例），其次为Ⅰ期临床试 验，平均用时为 74.4 天（平均入组 31 例），Ⅲ期临床试验用 时最长，为 181.0 天（平均入组 465 例）。

四、登记信息审核情况分析 以进入中心时间统计，2023 年共计接收 4217 项首次登 记任务，按审核完成时间统计，2023 年共计完成 4214 项首 次登记任务（含受理号登记和备案号登记），总体审结率为 99.9%。如以审核时限 15 个工作日进行分析，时限内首次登 记任务审结率为 100%。 需要指出的是，申请人应及时查阅登记信息审核状态和审核意见，尽早按审核意见进行修改，避免影响首次公示日 期，进而影响试验进度。

5.临床试验质量控制情况

一、数据监查委员会（DMC）建立情况分析 2023 年以受理号登记的 2323 项新药临床试验中，建立 数据监查委员会（DMC）的临床试验共计有 324 项（13.9%）。 从药物分类分析，生物制品建立 DMC 的比例最高，为 59.0% （191/324），其次为化学药品，为 39.2%（127/324）。从试验 分期分析，Ⅲ期临床试验建立 DMC 的比例最高，达 55.2%， Ⅳ期临床试验最低，仅为 0.3%，Ⅰ期和Ⅱ期临床试验建立 DMC 的比例分别为 14.5%和 19.8%。

二、暂停、终止临床试验情况分析 根据暂停或终止试验日期分析，2023 年无责令暂停或责令终止试验情形；主动暂停 10 项（化学药品 6 项，生物制品 4 项），主动终止 15 项（化学药品 7 项，生物制品 8 项）。