圣诺生物产能建设及各业务进展如何？

新产能落地突破供给端瓶颈，三大核心业务发展势头强劲。

1、 全方位搭建多肽药物研究技术平台，多肽新产能即将落地

公司以创新为基本，研发投入整体向上，2022 年约 2571 万元，同比增长 40.26%； 自 2021 年起，公司研发人员数量逐年稳健增长，2022 年底达 186 人，同比增长约 31.0%。公司不断充实技术专业研发团队，不断提升核心竞争力不断提高，为公司长 远发展保驾护航。

全方位搭建多肽药物研究技术平台，拥有先进研发设施和高效研发体系。圣诺 生物经过多年积累，已搭建多个多肽合成及修饰技术平台，掌握包括长链肽偶联、 多肽片段偶联、多对二硫键环肽合成等在内的多项多肽工艺开发与生产的核心技术。 同时，公司针对多肽药物合成设立了工艺研发部、质量研发部、国际注册部和制剂 开发部等研究部门，有效确保多肽新品从立项、工艺质量研究到小试、中试、规模 化生产及产品注册等各环节的高效进行。

公司持续推进多肽产能建设，技改项目与募投项目预计将陆续落地。公司目前 已在成都设立了现代多肽药物产业化基地，拥有符合国家 GMP 认证的原料药生产车 间和多种剂型的综合制剂车间，多肽原料药生产线项目包含 102 车间和 103 车间；现有厂区原料药设计产能约 1500kg/a，实际产能约 400kg/a，该部分产能目前处于满 产状态。随着服务客户的项目陆续进入临床后期及商业化阶段，以及原料药业务的 稳健发展，公司对多肽原料药产能的需求逐渐增长，技改与募投项目产能建设正持 续推进。其中，技改项目“多肽创新药 CDMO、原料药产业化项目”快速推进，根 据公司环评报告书，预计落地后原料药产能将在原来400kg/a的基础上提升至850kg/a； 募投项目“年产 395 千克多肽原料药生产线项目”也处于建设阶段。

随着公司产能建设持续推进，在建工程快速增长，于 2023 年三季度末达到 1.62 亿元，同比增长约 131.3%；自 2018 年起，公司固定资产稳健增长，于 2023 年三季 度末达到 2.03 亿元，同比增长约 6.5%。随着未来新产能陆续落地，公司固定资产预 计将有较大幅度提升，为公司主营业务的推进提供强有力的产能支撑。

2、 多肽 CDMO 业务：在研管线不断推进，项目潜力逐渐释放

随着国内多肽药物研发热情高涨以及客户项目逐步向后期临床推进，公司多肽 CDMO 业务快速发展，营收增长稳健；2022 年，CDMO 业务营收约 1.12 亿元，同 比增长约 10.34%。公司 CDMO 业务共分为多肽创新药药学研究服务、部分产品受托 加工服务与多肽类产品定制生产服务三个子板块。其中，药学研究服务目前占 CDMO 业务主体，2022 年营收约 6861 万元，占比约 61.5%；受托加工业务占比提升较快， 从 2018 年的 16.8%快速增加至 2022 年的 27.1%。

凭借优质的服务与完善的平台体系，公司在多肽药物研发生产领域的品牌知名 度逐渐提升，已先后为国内多家新药研发企业和科研机构提供 40 余个项目的药学研 究及定制生产服务，客户包括前沿生物、百奥泰、苏州派格生物等多家国内知名药企。公司服务的项目中，有 18 个多肽创新药进入临床试验阶段；其中，前沿生物的 抗 HIV 感染药物艾博韦泰已获批上市，百奥泰抗血栓新药巴替非班注射液与派格生 物的聚乙二醇化艾塞那肽注射液已申报 NDA，长春普莱的培来加南（抗菌肽 PL-5 喷雾剂）已进入临床 III 期。同时，管线中涵盖了多款 GLP-1 双靶点多肽创新药，随 着在研管线不断向后期推进，项目潜力将逐渐释放。

3、 多肽原料药业务：原料药品类丰富，出口打开成长空间

随着公司海外客户制剂获批上市、需求增加，公司原料药业务营收快速增长； 2022 年约 1.41 亿元，同比增长近 55.2%，主要系比伐卢定原料药出口增加等影响。 2020 年比伐卢定与生长抑素占原料药销售主体，分别销售约 3330/1869 万元，占比 原料药营收的 41.8%/23.4%。

原料药品类丰富，出口打开成长空间。截至 2023 年 10 月底，公司已拥有 17 个 自主研发的多肽类原料药品种。其中，国内市场已取得 11 个品种多肽原料药生产批 件或激活备案；国外市场利拉鲁肽、司美格鲁肽等 10 个品种已获得美国 DMF 备案， 部分品种处于激活状态，可被制剂生产企业引用申报。艾替班特为首家提交美国DMF 备案的原料药，比伐卢定国外客户已成为美国第二家获批的仿制药制剂生产商，利 拉鲁肽与司美格鲁肽海外需求不断释放，均具有较大的放量潜力。目前，公司原料 药产品已远销欧美、韩国等国家和地区，与费森尤斯（Fresenius）、Masung、DAEHAN、 华源沙赛、海南中和、上药第一生化、扬子江等众多国内外知名药企建立合作关系。

4、 多肽制剂业务：“光脚”品种中标集采，制剂业务预计快速成长

受多肽制剂核心品种纳入集采影响，公司制剂业务营收自 2021 年起承压，2022 年实现营收约 1.35 亿元，同比下滑约 24.2%；根据 PDB 数据统计，公司制剂核心品 种包括卡贝缩宫素注射液、醋酸奥曲肽注射液等，2022 年贡献了制剂业务的营收主 体。随着“光脚”品种注射用生长抑素与醋酸阿托西班注射液中标全国第八批集采， 公司制剂业务预计快速成长。

多个制剂产品已取得国内批件，覆盖多个疾病领域。立足自身多肽原料药规模 化生产能力，公司不断向下游拓展多肽制剂产品。截至 2023 年 6 月底，公司已有 9 个制剂产品取得国内批件，均使用自产原料药生产，具有质量可靠、供应链稳定性 好、成本较低等诸多优势；核心产品覆盖心血管、消化道、产科、免疫等多个疾病 领域，目前已在全国范围内销售。

醋酸阿托西班注射液与注射用生长抑素中标全国第八批集采，为制剂业务发展 贡献新增量。公司 9 个已拿到国内批件的制剂产品中，有 7 个已通过一致性评价（或 者视同通过一致性评价），7 个已纳入医保。醋酸奥曲肽注射液与依替巴肽注射液被 纳入全国第七批集采，对公司制剂业务营收造成较大影响；2022 年公司醋酸阿托西 班注射液与注射用生长抑素产品市占率较低，中标全国第八批集采后预计将快速放 量，为制剂业务的发展贡献新动能。

卡贝缩宫素注射液主要应用于产科领域选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以 预防子宫收缩乏力和产后出血，最早于 1984 年在中国上市。公司卡贝缩宫素注射液 系国内首仿品种，目前已经通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。根据 PDB 数 据统计，2022 年国内卡贝缩宫素市场规模约 3.14 亿元，同比增长约 17.3%；其中， 圣诺生物产品销售额约 7504 万元，市占率约 23.9%。卡贝缩宫素已被纳入全国第九 批集采，公司产品未中标，预计会对 2024 年销售造成一定影响。

醋酸奥曲肽制剂是瑞士诺华公司研发的人体生长抑素类似物，用于肝硬化所致 食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗、预防胰腺术后并发症及缓解与胃肠内分泌瘤有关 的症状和体征，1988 年在美国和欧洲上市，成都天台山制药有限公司于 2003 年实现 国内首仿。2022 年国内醋酸奥曲肽市场规模约 15.16 亿元，同比下滑 5.1%；公司产 品已中标全国第七批药品集采，2022 年销售额约 5418 万元，占比约 3.6%。

醋酸阿托西班注射液主要用于治疗胎儿早产药物，可抑制宫缩，使环状肽催产 素介导的前列腺素分泌减少，达到保胎的目的。原研药最早被瑞士辉凌制药集团研 发并于 2000 年上市，国内最早由海南中和药业于 2013 年实现首仿。根据 PDB 数据 统计，2022 年国内醋酸阿托西班注射液市场规模约 6.35 亿元，同比增长 15.3%；其 中，圣诺生物市占率约 1.6%。随着第八批集采于 2023 年 7 月开始执行，醋酸阿托西 班注射液市场规模略有下滑，公司产品市占率预计将有较大提升空间。

注射用生长抑素主要被用于治疗静脉曲张出血。根据 PDB 数据统计，2022 年国 内注射用生长抑素市场规模约 15.73 亿元，同比下滑约 12.2%；其中，圣诺生物产品 销售额仅 353 万元，市占率约 0.22%，排名未进前 10。随着第八批集采于 2023 下半 年开始执行，我们预计公司产品市占率将快速提升，打开制剂业务的成长空间。