原料药行情演绎及产业周期分析

2018 年以来，原料药行情大致分为三个阶段：主升浪-上涨持续-下跌。

一、上一波行情造就十倍股

自2018 年中， 行业遭遇沙坦基因毒性问题，部分公司借技术能力和反应能力取得质的飞跃，行业迎来 量价齐升，成功实现戴维斯双击。至 2020 年底，随着龙头供给恢复，市场竞争趋于激 烈，价格下行，景气度出现拐点。与此同时，头部公司 CDMO 业务拓展顺利，且疫情 药物订单需求增加对业绩提供持续支撑，行情得以延续。2022 年以来，全球经济秩序逐 渐正常化，下游客户去库存和行业产能扩张，行业供需两头承压，板块毛利率低迷。我 们认为未来随着库存周期调整以及新一轮专利悬崖带来需求扩容，行业供需关系有望重 塑。

（一）第一阶段（2018-2020Q3）：供给变革，沙坦变局孕育机遇

近年来，随着环保监管趋严、一致性评价和带量采购等政策推行以及全球原料药产能持 续向新兴国家转移，原料药行业的景气度持续提升。 2018 年 7 月，基因毒性杂质的问题席卷全球沙坦类药物市场，原料药行业供需关系急剧 变化。变局之中，行业内部分龙头公司凭借多年积淀的技术能力和出色的反应速度，化 危为机，在全球市场份额、原料药/中间体结构、原研客户供应链等方面均取得质的飞 跃，迎来了一轮业务爆发期。在此阶段，原料药行业迎来一轮主升浪，实现戴维斯双击。

（二）第二阶段（2020Q4-2022Q1）：景气度拐点，但疫情带来营收增长

随着供给恢复，景气度出现拐点。随着 20Q4 华海及海外部分企业禁令逐步解除，沙坦 原料药的市场竞争阶段性激烈化，并且较高的价格吸引了更多的玩家进入，疫情期间行 业扩产，终端价格开始出现了较大的下降。 与此同时，上游化学基础原材料成本与海运费价格上涨、以及人民币升值等外部宏观因 素，对原料药行业的盈利能力形成了进一步的挤压。

尽管存量业务的景气度和盈利能力遇到了较大的挑战，但在全球疫情的背景下， CDMO 拓展顺利、新冠药物订单需求激增，使得原料药企业承接了较大的增量需求， 业绩表现依然亮眼。一方面，在全球大多数国家停工、停产的背景下，国内原料药企业 的 CDMO 业务转型顺利，如普洛药业和九洲药业等；另一方面，疫情期间为保证供应 链安全，下游企业囤货需求激增，部分企业明显受益新冠订单，如：美诺华、天宇股份 等。

（三）第三阶段（2022Q2-Now）：持续盘整

2022 年以来行业供需关系转换，迎来一轮全面盘整。2022 年开始，全球经济秩序逐渐 恢复正常，下游客户持续去库存导致需求萎缩，同时价格高位导致行业产能扩张，供需 两头同时承压，2022 年至今原料药（申万）板块整体毛利率持续处在较低区间。

目前，大多数原料药的价格处于历史低位，未来随着库存周期完成调整，供需关系有望 实现重塑。除沙坦外，其他主要原料药品种如肝素、黄体酮等同样处在价格低位。以肝 素为例，肝素原料药行业陆续受到：1）环保压力供给出清、2）疫情反复供给紧张以及 3）下游企业去库存的影响，近十年来肝素原料药的出口平均单价呈现平稳上涨-急剧上 涨-下降趋势，2023 年 12 月肝素原料药的出口平均单价为 5356 美元/kg。

二、下一轮产业周期即将来临

我们认为当下行业有望进入新一轮的成长周期。一方面，专利悬崖背景下，特色原料药 市场有望实现进一步扩容。以沙坦为例，专利集中到期的几年内原料药市场迎来大幅增 长，并且十余年后全球沙坦原料药消耗量还在稳步增长。未来五年，我们预计仍有一批 重磅品种集中到期后有望复制沙坦路径，为行业带来新的增长机遇。另一方面，原料药 企业纵向拓展产业链，以国内外双轮驱动打开自身成长天花板。国内市场中，原料药制 剂一体化企业有望通过新品种持续获批和带量采购的模式，抢占市场份额，取得丰厚利 润回报；制剂出口方面，随着海外品种逐步放量，国内企业在规范市场中尚有巨大的市 占率提升空间。 综合看，原料药板块内的相关企业随着自身成长通常会在原料药、制剂一体化和 CDMO 等领域进行拓展，并会适当尝试向创新药的升级。依托国内健全的基础产业链、 丰富的化学合成人才，以及头部企业多年的技术和体系积淀，我们认为未来十年更可能 出现的趋势将是这些领域的优质国内企业在全球共同崛起。

（一）企业迈向高质量发展，产业附加值全面提升

国内原料药企业的产品结构和市场渠道持续高端化。近年来，中国原料药出口金额和量 持续增加，2022 年中国原料药出口金额为 518 亿美元，出口量 1194 万吨，2016-2022 年 出口金额 CAGR 为 12.5%，出口量 CAGR 为 6.3%。从增速看，原料药的出口量增速低 于出口金额增速，这反映了国内的原料药产业结构持续升级，单位出口均价增加明显， 产品附加值提升。

我们认为，一方面这可能是由于国内原料药正在由低附加值中间体或大宗原料药，转向 特色原料药或专利原料药；另一方面也可能是因为国内企业正在打开规范市场渠道，通 过法规市场放量提升平均价格。

（二）专利悬崖下，特色原料药市场有望进一步扩容

新到期的专利品种有望给原料药市场带来极大扩容。根据 Evaluate Pharma 数据显示， 2019 年至 2026 年，全球有近 3000 亿美元原研药（如沙班类、列汀类、列净类等新慢病 重磅品种）陆续专利到期，仿制药价格约为专利药的 10%-20%，2019-2026 年仿制药的 替代空间大概为 298-596 亿美元。而随着增量仿制药对专利药份额的侵袭，会进一步扩 容特色原料药市场。

1、沙坦专利到期后发生了什么？。作为经典降压药物，沙坦类药物自 1994 年开始上市以来，市场占有率居前位的氯沙坦 钾（2010 年）、缬沙坦（2012 年）和厄贝沙坦（2012 年）专利陆续到期，相应的特色原 料药需求迎来快速增长期。由于专利保护到期后，仿制药大量上市，价格下降会大幅提 升药品可及性。据 FDA 统计，当仿制药企业数量超过 6 家及以上时，相比原研药，仿 制药价格会降低 95%甚至以上。此后 5-10 年沙坦类药物需求大幅增长。

从更长时间周期看，尽管沙坦类药物集中专利到期时间已经过去十余年，但全球的主要 沙坦类原料药消耗量仍然呈现稳步增长态势。

2、预计未来五年“沙坦”路径会不断重演。通过手动梳理 TOP20 药企的 41 种小分子重磅药物（2022 年药物销售额合计约 1300 亿 美元）的化合物专利美国到期时间，我们认为未来 5 年（2024-2028 年）专利到期的慢 病品种数量依然值得期待，同时品种结构或优于上一个五年。 一方面，下一个五年依然是值得期待的药物专利集中到期阶段。具体而言，化合物专利 在美国地区在 2018-2023 年到期的品种数量有 18 个；展望未来，即将在 2024-2026 年到 期的药品数量有 11 个，2027-2030 年之间到期的药品数量有 7 个，2030 年之后到期的数 量有 3 个。

另一方面，下一个五年的专利到期品种结构或优于上一个五年。2024-2028 年专利到期 的小分子药物领域集中在抗凝血、自免、糖尿病和心衰等适应症，相比上一批专利到期 的品种，未来五年到期的药物品种适用人群范围更广、用药量更大。

结合药品的每日用药量、患病率情况等，我们认为未来随着专利到期，重磅慢病品种有 望会出现一批大吨位 API 品种。

以磷酸西格列汀为例

西格列汀是一种口服降糖药（抗糖尿病药），属于二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，由默 克公司研发和销售。西格列汀可以单独应用也可以与其他口服降糖药组成复方药物（如 二甲双胍或噻唑烷二酮）来治疗 2 型糖尿病。2007 年 4 月，西格列汀与二甲双胍的复方 制剂在美国获批上市；2009 年 9 月西格列汀在中国获批上市；2012 年 7 月其复方制剂 又获批在中国注册。根据默克公司年报，西格列汀及西格列汀二甲双胍片(II)的核心专 利在欧美地区已经过期。据原料药情报局统计，2022 年全球西格列汀原料药用量已达到 700 吨，同比增长 15%。 从全球主要地区（美/欧/日/中）磷酸西格列汀 API 的激活登记数量看，印度和中国已激 活磷酸西格列汀 API 备案登记数量占据全球绝大多数份额。截至目前（2024/1/10），印 度和中国企业已激活磷酸西格列汀 API 的企业数量分别为 46 个和 38 个，合计占全球企 业数量的 82%，其他企业主要分布在美国、西班牙、以色列和新加坡等国家和地区。国 内公司中，在美国、欧洲和中国均有已激活磷酸西格列汀 API 品种的企业有 3 家，在其 中的 2 个地区有激活证书的企业有 3 家。

（三）纵向拓展，国内外双轮驱动打开成长空间

国内制剂方面

我们认为，在国内市场原料药制剂一体化的医药先进制造企业同样存在着巨大的结构性 替代机遇。过去，由于国内市场的竞争主要侧重销售能力的比拼，因此侧重制造能力的 企业国内业务基数通常很低。在一致性评价和带量采购的政策组合拳下，通过新品种持 续获批+带量采购快速放量的模式，也有望不断抢占市场份额。 从近期上市公司带量采购中标品种的价格来看，相当部分品种仍能够维持较好的毛利率。 许多终端用量较大的品种，单品种实现数千万甚至过亿的利润弹性的难度较小。因此， 只要能够累计起数十个甚至更多品种的组合，仍将能够获得非常丰厚的利润回报。

制剂出口方面

对于中国企业欧美市场主要表现为纯增量。按照中国医药保健进出口商会的统计，2019 年我国向美国出口西药制剂约 4.21 亿美金，向欧洲出口西药制剂约 10 亿美金。相较于 美国 930 亿美元、欧洲五国 350 亿美元（英国、法国、德国、意大利、西班牙）的仿制 药市场规模，即使考虑到医保商会的统计口径为出厂价，而 IQVIA 市场规模统计为终 端价格，我国企业总出口额在欧美市场的占比也应在 5%以内。

近年来，在上市公司层面我们开始看到越来越多的国内头部企业具备欧美市场的开拓条 件。随着各家企业海外品种逐步放量，我们认为中国企业也有望复制印度企业的路径， 在规范市场的市占率开启持续提升的趋势。