药用玻璃特点、种类、市场空间及集中度如何？

药用包材种类繁多，药用玻璃具备多种优点。

1.药用玻璃作为药用包材具有不可替代性，市场空间巨大

药品在流通过程中可能受到各种外部影 响而变质，故理想的药用包材需要具备几个重要的性能：1）保证药品质量特性和成分的 稳定，安全、无毒、无污染、稳定性良好；2）适应流通中的各种要求，具备耐热性、耐 寒性、阻隔性等物理性能和一定的机械强度；3）可观性，方便患者区别药物，同时美观 的包材可促进销售；4）成本低廉、方便临床使用、不影响环境。药用包装材料种类繁多， 包含玻璃、塑料、橡胶、金属等其他材料。药用玻璃具有诸多优点，例如透明性、光洁性、 阻隔性、化学稳定性、耐温性、相容性、再生性，药用玻璃在特定医药产品和生物制剂是 不可替代的包装容器。

药用玻璃种类较多，根据生产工艺可分为管制瓶和模制瓶。药用玻璃可以按照制造工 艺及用途划分为模制瓶和管制瓶、按照颜色划分为有色玻璃和无色玻璃、按照玻璃成分划 分为硼硅玻璃和钠钙玻璃。模制瓶在生产时无需玻璃管，把玻璃液放入整套模具中后便可 直接制成药瓶，所以成本较低；此外，由于模制瓶为一次成型，具备壁较厚、机械强度高、 表面性能均一性好等特点，产品的规格范围较大，可用于各种容量的制剂包装。制造管制 瓶时，需要先将玻璃液制成玻璃管，然后切割玻管并制成药瓶，因此成本较高；此外，管 制瓶为两次成型的，故具有瓶壁均匀，质量轻的特点，一般适用于小容量制剂的包装（10ml 以下为主）。

中硼硅玻璃性能优越，国际上大量使用。根据中国药包材标准（YBB 标准），根据玻 璃的化学组成和性能，可进一步将玻璃细分为 4 类：高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻 璃和钠钙玻璃。区别高/中/低硼硅玻璃和钠钙玻璃主要指标是其 B2O3 含有比例，B2O3 含 量越高，药用玻璃性能更强。高硼硅的抗热冲击性能和耐水性能最佳，但由于转化加工温 度高和封口困难，在药用玻璃的应用很少，多见于实验室玻璃仪器；中硼硅玻璃作为 B2O3 含量排名第二的材料，拥有抗热冲击性能好、机械强度高、抗冲击性高以及化学稳定性良 好（耐酸、耐碱、耐水级别高）等特点，是目前国际广泛使用的医用玻璃材料，尤其首选 用于注射剂包装；低硼硅玻璃为国内特有品种，在性能上逊色于中硼硅玻璃，但是成本较 低；钠钙玻璃多见于低端产品，抗侵蚀的能力（抗酸和抗碱）和耐热性是 4 种玻璃种最差 的。

人口老龄化形势日益显著，药用玻璃行业市场规模潜力巨大。近年来，我国居民人均 医疗保健消费支出持续走高，消费水平从 2015 年的 1165 元上升到了 2021 年的 2115 元。 在人口老龄化和健康意识提升的趋势下，医药行业规模增长空间巨大，有望带动医药包材 市场高速增长。根据华经产业研究院的数据，2020 年药用玻璃行业规模为 234 亿元，同 比增长 1.3%，2012-2020 年的 CAGR 为 3.7%，呈稳健上升趋势。Reportlinker 预计未来 数年中国药用玻璃市场规模的增速将维持在约 9%左右，到 2025 年，中国药用玻璃市场规 模将超过 400 亿元，潜在市场空间巨大。类别方面，据制药网数据（转引自力诺特玻招股 书），国内 2018 年主要药用玻璃产品的年需求约 800 亿支，其中模制瓶和管制瓶需求各 150 亿支，安瓿瓶需求近 400 亿支，其他类型约 100 亿支。

2.注射剂一致性评价推动产品迭代升级，中硼硅玻璃市场空间巨大

我国药玻存量市场以低硼硅药用玻璃和钠钙玻璃为主，产品亟待迭代升级。国内药用 玻璃市场此前以低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主，中硼硅玻璃占比较小。根据制药网数据（转 引自力诺特玻招股书），我国 2018 年全年总的药用玻璃用量约为 30 万吨，其中中硼硅药 用玻璃用量约为 2.2-2.3 万吨，仅占 7%-8%左右。相比中硼硅，低硼硅和钠钙玻璃存在不 可忽略的缺点：更容易和装载的药物发生反应进而降低药效；同时也更易发生脱片现象， 脱落的细微玻璃会伴随药液注入患者身体，危及患者健康。过去，制药企业采用中硼硅药 用玻璃替换低硼硅药用玻璃的驱动力较弱，主要原因包括：1）低硼硅药用玻璃价格实惠； 2）相容性测试价格昂贵。对于同一包装的产品，中硼硅玻璃的价格是低硼硅和钠钙玻璃 的 5-10 倍；3）此外，替换玻璃包装时需进行相容性检测，单品种费用最高可达 20 万元。

注射剂一致性评价推动行业升级，中硼硅玻璃产能有望迎来高速发展。2016 年 10 月， 国家食品药品监督管理总局等六部门印发的《医药工业发展规划指南》中提出“重点加快 注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换”；2017年12月，国家药监局首次公布了注射剂的一致性评价技术要求，文件指出：注射剂使用的直接接触药品的包装材料和 容器不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃。2019年9月，国家药监局文件直接指出注射剂 使用的包装材料和容器的质量及性能不得低于参比制剂。原研制剂普遍使用中硼硅药包材， 因此从低硼硅到中硼硅的迭代成为注射剂一致性评价的刚需，预计将会引发药企中硼硅药 用玻璃的升级浪潮。

注射剂一致性评价持续推进，药玻企业潜在增量空间巨大。根据 insight 数据库，截 至 2022 年 12 月 12 日，注射剂仿制药有 30399 个， 共有 2080 个注射剂药品通过一致性评价（含视同性一致性评价），占所有注射剂型仿制药 的 6.84%，仍有大量化学仿制药品种尚未通过注射剂一致性评价，中硼硅玻璃替换升级仍 有巨大潜力空间；2017 年到 2022 年 12 月 12 日，国内通过一致性评价的注射剂逐步增多， 由最初的 3 个增长至 916 个，期间药监局审批速度逐年加快，注射剂获得批件的时间大幅 缩短。根据中国玻璃网统计，预计未来 5-10 年内，国内将会有 30%-40%的药用玻璃由低硼硅和钠钙玻璃转化为中硼硅玻璃，而后者的价格又是前者的 5-10 倍。我们据此粗略测算，在一致性评价的助力下，以 2018 年为基数，未来 5-10 年 注射剂玻璃包材行业潜在增长空间达到 1-3 倍。

3.关联审批制度推行，行业集中度有望进一步提升

关联审评审批制实施，推动产业集中化。2004 年至 2016 年间，我国药包材实行注册 审批管理制，即原料药、药用辅料和药包材注册申请分开受理、各自独立获得批准文号， 之后制剂企业根据是否拥有注册许可证采购上游企业的原料药、药用辅料和药包材。2015 年 8 月，国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》首次提出关联审批； 2016 年 8 月，我国正式开始实施关联审评审批制度，对药物相关辅料、直接触药品的包 装材料和容器一并审评，药品制剂获得批准即表明其关联的原辅包通过了技术审评。关联 审批制度强化了药品生产企业的主体责任，在该政策影响下，药企对上游包材企业的选择 趋于严格，倾向于综合考虑包材企业的产品质量、声誉和综合实力等。

因此，规模大、产 品质量较好和具有品牌优势的头部药包材企业会成为药企的主要合作对象。头部药包材企 业的地位持续提升。品牌壁垒成为头部药包材企业的重要优势。

药企更换药包材供应商的成本较高，加深药包材行业的竞争壁垒。在现行关联审评审 批制度下，药企更换药包材需要重新进行一轮关联审批，一般而言，申报流程会花费六个 月到两年的时间，成本较高、不确定性较大。因此，药企一般不会主动更换药包材供应商， 两者之间的合作关系持续加深，合作粘性持续提高，头部药包材企业的渠道优势持续深化。 根据 CDE 官网，目前山东药玻（包含旗下子公司）的药用玻璃瓶（包含钠钙、低硼硅和 中硼硅玻璃）共有 38 个制剂通过共同审批，获得“A”标识（代表药品制剂获得批准，其 关联的原辅包通过了技术审评），为四家同类企业（山东药玻、力诺特玻、沧州四星、正 川股份）中拥有最多“A”标识的企业，证明了公司在药包材领域的雄厚实力。