药用玻璃性能、分类、市场规模及产业趋势分析

一致性评价+带量采购驱动中硼硅药玻 市场快速扩容。

1.材料概况：性能优异的药用包材，中硼硅药玻综合性价比好

药用玻璃是直接用于接触各类药物制剂的包装玻璃，具有光洁性、阻隔性、化学稳 定性、耐温性、高度密封性等优良性质，是我国应用最早、覆盖面最广的药用包材之 一，尤其是药品类的注射剂和口服液体制剂最重要的包装材料。 药玻关键性能包含耐水性、耐热性（热膨胀系数），耐水性指特定条件下单位质量 玻璃析出碱的量，析出碱的量越少，材质越稳定，对水性药物影响越小；耐热性指玻 璃抗热冲击的性能，热膨胀系数越高越容易产生炸裂纹、破碎和玻璃屑。 药用玻璃主要有两种分类方式：按化学成分和性能分类、按制造工艺和用途分类。 药玻的B2O3含量是影响性能的关键，含硼量越高，化学稳定性越好，同时技术工艺 要求也越高；中硼硅玻璃综合性价比较好。根据化学成分和性能高低，药用玻璃分 为4类，分别是高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃。一般而言，一定 区间范围内药用玻璃含硼量越高，其耐水、耐热性能越好。高硼硅玻璃的B2O3含量 大于等于12%，抗热、机械强度、化学稳定性很高，但成型难度、生产成本最高，国 际应用较少，常用于日用耐热玻璃器具、实验室玻璃仪器以及特殊药品包装。中硼 硅玻璃的B2O3含量大于等于8%，技术工艺要求、生产成本相对高，物化性能优异， 综合来看性价比较好，已成为当前国际主流的药玻材料；低硼硅玻璃的B2O3含量大 于等于5%，是我国1960s自主研发的品种，生产成本低、化学性质一般，适用于化 学稳定性要求不高的药品。钠钙玻璃的B2O3含量小于5%，耐水性及抗热冲击性能差。 我国药用玻璃以低硼硅与钠钙为主。

按制造工艺及用途，药用玻璃可划分为模制瓶与管制瓶。模制瓶为一次成型工艺， 通过专用模具吹制而成，药瓶容量一般较大（常见20-300ml），具有瓶壁厚、质量 重、机械强度较高、生产工序少、成本较低等特点，主要应用于较大容量的输液瓶、 注射剂瓶等。管制瓶为二次成型，第一段工艺为拉管（将玻璃液拉制成玻璃管，技术 基本掌握在海外厂商手里），第二段为制瓶环节（切割玻璃管，再在两端封口加工制 瓶，技术难度相对低，国产厂商通常进口玻管二次加工），药瓶瓶壁较薄、均匀，质 量较轻，不易炸裂，但成本较高，更适用于小容量规格（50ml以内）的安瓿、注射 剂瓶、卡氏瓶等，疫苗等生物制剂药瓶多采用管制工艺。

据力诺特玻招股说明书、头豹研究院数据，我们预计我国药用玻璃总体市场容量基 本稳定在800亿支量级，其中安瓿（类属管制瓶）、注射剂（西林瓶）、输液瓶、卡 氏瓶、预灌封需求总量分别为400、200、80、18、5亿支。

整体来看，玻璃药包材下游需求稳定，受宏观经济周期影响很小，据华经产业研究 院数据，2020年我国药用玻璃市场规模约228亿元，近几年波动不大。一致性评价+ 集采驱动之下需求结构升级，中硼硅药玻放量可期。

2.产业趋势：一致性评价+带量采购政策驱动，中硼硅药玻有望持续 高景气

近年三大政策催化下，药用玻璃行业发生重大变化：（1）一致性评价+带量采购带 动中硼硅药玻需求放量。药用玻璃下游主要应用为注射剂，一致性评价+带量采购政 策驱动市场空间扩容，其中一致性评价提高中硼硅玻璃渗透率；带量采购决定中硼 硅药瓶需求放量节奏；（2）关联审批制度，强者恒强，行业格局愈发集中。

仿制药一致性评价政策+带量采购驱动中硼硅药玻加速放量。我国批准上市药品中 90%以上为仿制药，为保证仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现对 原研药的替代，2020年5月国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致 性评价技术要求》，明确要求注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于 参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致。为鼓励企业积极参与药品过评，药监 局出台相关鼓励政策，如带量采购政策中提出的“采购排他性”：同一品种药品通过 一致性评价生产企业达3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评 价品种。换言之，未通过一致性评价的仿制药注射剂或无法进入医疗机构渠道。注 射剂玻璃瓶占药用玻璃包材总量55%以上，海外原研药基本采用中硼硅包材（多数 发达国家强制要求注射剂、生物制剂必须使用中硼硅药瓶），因而政策驱动下中硼 硅药玻需求快速释放。

2021年起，注射剂一致性评价加速推进，同时注射剂也逐渐成为国采主要剂型，中 硼硅需求快速扩容。据上海阳光医药采购网数据，一致性评价稳步推进，数量上看， 批准通过件数由2018年的105件提升2023年的820件，结构上看，2021-2023年注射 剂审批通过量持续提升，数量占比在60%以上。从带量集采中标情况看，第五批（2021 年6月开标）起注射剂逐渐成为主力剂型，前四批国采注射剂中标品种数量分别为3/ 1/ 3/ 8，占比分别为12%/ 3%/ 5%/ 18%，第五批起注射剂占比稳定在40%左右，第 五到九批次注射剂中标品种数分别为30/ 16/ 29/ 27/ 22，占比分别为39%/ 100%/ 48%/ 55%/ 43%（第六批为胰岛素采购专场）。注射剂基本在院内销售，比起制剂 竞争更为激烈，是否中标对注射剂的销售意义重大。 据药融云数据，截至2024年2月，累计1146种仿制药过评，其中注射剂占368种，占 比32%；截至第九批集采，共计384种药品纳入集采范畴，其中过评注射剂共计120 种，剩余248种还未进入集采，未纳入集采且满足5家及以上竞争条件的注射剂品种 还有156种，占63%，集采带来的放量效应仍将持续，还有较大增量空间可挖掘（注： 药融云按剂型+品种统计，同一品种不同剂型不合计）。

进入集采的注射剂包材大部分采用中硼硅玻璃作为包材，七/八/九批次中硼硅玻璃占 比稳定在80%以上。据上海阳光医院采购网披露的每批次集采中选供应品种清单， 除第六批胰岛素专场外，第四到九批次中选注射剂包材基本采用中硼硅玻璃，其中， 第六批胰岛素专项采购采用的中硼硅玻璃基本是预灌封及卡氏瓶。从各批次具体包 装信息看，中硼硅管制瓶、安瓿放量更为显著，模制瓶自第七批起也开始陆续放量。

市场空间测算： 如前所述，药用玻璃年需求量约800亿支。注射剂玻璃瓶约占玻璃包材总量的55%以 上，年需求量约440亿支，注射剂仿制药占比约90%，匡算约400亿支/年。据2020年 5月国家药监局发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》， 氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物等 品种无需开展一致性评价，参考wind医药库中样本医院销售情况，我们估算无需开 展一致性评价的注射液年销售量约65亿支，约占注射剂总体量的15%。参考上海阳 光采购网数据，对注射剂过评后采用中硼硅的比例取80%，假设除规定外注射剂全 部过评，理想状态下中硼硅药玻年需求量天花板约270亿支，对应渗透率约34%。 据力诺特玻招股说明书引用的制药网数据，2018年我国中硼硅药玻渗透率约8%左右， 由于中硼硅药玻自2021年起加速替代，我们预测当前渗透率在10%+，2025-2030年 渗透率有望提升至30-40%，测算2024-2030年需求量、市场空间复合增速分别约为 19%/ 30%，中期有望维持较高景气。

逻辑上，对于注射剂玻璃包材企业来说，由于中硼硅玻璃包材的价值量更高（较钠 钙/低硼硅单品价值量可能提升5-10倍）、技术壁垒高，注射剂玻璃包材的升级会给 部分企业带来收入和盈利空间的显著提升。参考药玻企业主要产品销售情况，正川 股份、力诺特玻两家企业中硼硅管制瓶销量均有明显增长，2021-2022年正川股份硼 硅玻璃管制瓶销量分别为37亿支、35亿支，同比+57%/ -3%（主要由中硼硅管制瓶 销量拉动，同期钠钙管制瓶同比+13%/ +15%）；2021-2022年力诺特玻中硼硅管制 瓶销量10亿支、14亿支，同比+135%/ +37%（同期低硼硅药用玻璃瓶同比+3%/ - 34%）。山东药玻很早就在中硼硅药瓶上进行布局（2004年），2021年显著放量， 如中硼硅模制瓶产品实现销售数量4.5亿支，同比接近翻倍。几家企业经营情况侧面 验证了行业的变化趋势。

时间节奏上，集采放量效应存在一定滞后性和持续性。集采带来的拉动效应全流程可以概述为，集采中标结果公布后，药企与各省市医疗机构或者相关采购平台签订 供货合同（价格已确定，要明确数量、价格、时间、配送方式等）。药品生产交付后， 医疗机构向医保部门提交费用报销申请，结算周期一般为1-3个月。采购周期一般持 续1-3年，因而集采对药玻市场的扩容呈现拾级而上的效果。由于药用玻璃生产周期 较短，经验上药企提前2-4周向药玻企业下订单。因而集采对于药玻产品的放量一般 滞后2-3月，如遇夏季，天气炎热，药企可能会选择停产检修，放量会进一步延缓2个 月左右。

总而言之，我国药用玻璃行业总量稳中有增，12-20年CAGR约为3.6%，年化需求约 800亿支，一致性评价及关联审批政策驱动下，注射剂用药玻迎来结构升级。一致性 评价是仿制药能否入围国家集采的硬门槛，一致性评价常态化、注射剂占比提升已 成趋势，当前中硼硅药用玻璃渗透率在10%左右，25-30年有望提升至30-40%，替代 空间广阔，未来几年需求量、市场空间复合增速分别为19%/30%，相关企业收入和 盈利弹性有望逐步释放。