昊帆生物多肽合成试剂领域布局有何进展？

深耕多肽合成试剂行业20年，优势稳固。

公司凭借20年技术积累与发展经验深入下游供应链，并在磷正离子型和脲正离 子型产品领域处于市场主导地位。 多肽合成试剂领域市场产品种类繁多，行业内多数生产厂商仅涉及某几种多肽合成 试剂产品的研发与生产。昊帆生物是全球范围内为数不多的具备全系列多肽合成试 剂研发与产业化能力的公司之一，并在 HATU、HBTU、TBTU、PyBOP 等多个合 成工艺更为先进、产品附加值更高、竞争壁垒更高的磷正离子型和脲正离子型产品领域处于市场主导地位，根据中国生化制药工业协会的调研，公司在磷正离子型和 脲正离子型多肽合成试剂细分领域市场占有率排名国内第一。

产能扩张+深入客户供应链，保障公司后续多肽合成试剂高速增长。 目前公司多肽合成试剂收入以离子型缩合试剂、碳二亚胺型缩合试剂和手性消旋抑 制试剂为主，保护试剂占比较小。2020-2022年离子型缩合试剂毛利率分别为50.73%、47.94%和44.83%，离子型缩 合试剂毛利率下降原因为（1）公司磷正离子型缩合试剂中兼具性能和价格优势的细 分产品的销售增长较快但毛利率较低所以对离子型毛利率有影响。（2）HATU、 PyBOP等产品的成本上升，同时公司将HATU、PyBOP部分简单工序委外加工，由 于委托加工的整体数量较少，单位委托加工费相对较高。

公司完善的质量控制体系和稳定的生产工艺通过了礼来（Eli Lilly）、龙沙（Lonza）、 诺和诺德（Novo Nordisk）、辉瑞（Pfizer）、药明康德等多家全球知名医药企业的 审计。公司全系列产品的供应能力和快速、完善的市场响应能力获得了国内外 1,900 余家医药研发及生产企业和科研机构的认可，凭借在产品杂质控制、供应及时、稳 定、产品结构新型、种类丰富等方面的优势，昊帆生物已成为多肽合成试剂行业的 优选供应商，下游客户在有相关产品需求时会优先选择与公司合作，昊帆生物的品 牌知名度以及在细分领域的市场占有率不断提升。

（1）CRO、CDMO、跨国医药研发生产企业等对客户对供应商有着严格的认证壁 垒，一旦与上述客户通过合作建立了互信的基础，则在相当长的时间内会保持稳定 的合作关系，并将不断深化合作关系。 （2）此外，根据《药品生产质量管理规范》、《已上市化学药品生产工艺变更研究 技术指导原则（2017 年第140号文）》中关于药品生产质量管理的基本要求的规定， 生产工艺及其重大变更均需经过验证。更换缩合试剂虽未影响其它主要原料的变更， 但也属于工艺变更（起始原料制备工艺发生变更，且有可能改变杂质谱或杂质含量）。

根据文件指示需要进行杂质谱分析、质量对比研究、稳定性对比考察等操作，需要 对 1-3 批变更后样品进行 6 个月加速及长期留样考察，并上报国家药监局审批， 涉及工作量巨大，因此，下游企业在产品获批后第一供应商供货及时的情况下一般 不会变更供应商，故与下游客户的合作关系具有较强的黏性。公司主要通过委外生产模式实现产品的规模化生产，随着下游客户开发项目的不断 推进及商业化，当前产能无法充分满足下游客户的采购需求，公司订单增速正在提 升中，需要更多自有产能的释放。

随着安徽昊帆“年产 100 吨 HATU、100 吨 HBTU、100 吨 TBTU、50 吨 PyBOP 多肽合成试剂项目”的建成与运营，以及未来募投项目的陆续建成，公司的生产模 式将逐步由“委外生产为主”向“自主生产为主”过渡。 安徽昊帆生产基地建设规划共分为三期，其中一期“安徽昊帆年产350吨项目”已于 2021年 6月进入试生产阶段，截至2021年底已经生产HBTU、TBTU、PyBOP等产 品87.02吨，占全年总产量（包括委托加工、自主生产和外协采购的数量）的比例为 9.39%；2022年，公司上述产品自产产量为203.17吨，占全年总产量的比例为19.85%。 后期随着一期项目产能的释放和二期“年产1,002吨多肽试剂及医药中间体建设项目”建设投产，公司将逐步实现自主生产，自产产品的种类和数量进一步提升，委外加 工的比例预计将进一步下降。