2021年医药行业政策系列：MAH（药品上市许可持有人）制度红利释放，引燃医药产业创新热情.pdf
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- 时间：2021/06/22
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自20世纪80年代以来，中国一直实行药品上市许可与生产许可合并的管理模式，2015年MAH制度相关法规政策出台，逐步形成以药品上市许可持有人制度为中心的新制度，避免药品注册与生产许可“捆绑模式的弊端MH药品上市许可持有人制度使得医药市场要素灵活流动，中国医药生态环境下研发、生产和销售等各领域企业生产关系与市场结构产生巨大变化。MAH制度使得上市许可与生产许可分离，激发研发人员积极性，对CRO影响尤为显著，CMO企业作为受托方快速发展，药品经营企业及CSO的相关人只要获得MAH授权，就可以进行登记并开展从业活动，促进CRO+cMo+CSO上下游不断融合发展，让医药市场要素灵活流动
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