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康方生物公司研究报告：决胜之年，双抗龙头引领下一代肿瘤免疫范式。

康方生物：引领肿瘤免疫升级迭代，自免创新迈入新征程。

HARMONi-2 试验的成功，印证了 PD-1/VEGF 双抗有潜力取代“药王” K 药成为下一代 I/O 疗法的基石药物，康方生物也带动了中国 PD-(L)1/VEGF 双抗出海浪潮。从竞争格局来看，PD-1/VEGF 双抗大药 潜力已被验证，康方处于最领先的位置。AK112 已确立先发和 “de-risking”优势，有望率先重塑肺癌乃至多瘤种的治疗标准。

我们详细梳理了康方生物 26-27 年的催化剂，我们预计公司在 26–27 年的催化剂主要是依沃西三条主线+一项关键验证临床。短期内，2Q26 的 HARMONi-3 鳞癌 interim PFS 和 HARMONi-6 interim OS 数据读出 是关键近端催化剂；中期看，2H26 的 HARMONi-3 鳞癌 final PFS + interim OS，HARMONi-2 试验的成熟 OS 数据更新以及 26 年 11 月 14 日的 PDUFA 可能是股价影响显著的事件。

AK112：多项重磅数据将于 26-27 年读出，既是公司核心成长催化，亦领衔 中国创新药出海β。

HARMONi-6 和 HARMONi-3 的数据将重塑 1L sq-NSCLC 竞争格局。 H6 是全球首个在鳞癌一线头对头证明依沃西+化疗优于 PD-1 单抗+化疗 的 III 期研究，结果改写了中国肺鳞癌一线治疗格局。我们认为，H6 足 以支持 H3 鳞癌队列 interim PFS 的乐观预期。H6（中国鳞癌、vs 替雷 利珠 +化疗）用真实世界高危人群（30%咯血史、67%中央型肿瘤）打 出 PFS HR 0.60（+4.2 个月）、≥3 级出血仅 2%的优势数据，有望映 射到 H3 全球鳞癌队列（vs K 药+化疗）。机制一致、人群高度重叠、安 全性已证明可控。若 H3 的 interim PFS 显著阳性，则将重塑全球 1L sq-NSCLC 格局，亦是中国人群优势数据向西方人群数据转化的又一有 力证明。

HARMONi-2 试验 PFS 数据成功具备划时代意义，等待最终 OS 数据披 露。H2 试验（AGA-,PD-L1 TPS≥1%, EGFRwt NSCLC）是全球首个在 单药头对头 K 药的 III 期研究中，取得统计学优效性结果的临床试验，打 破了 K 药在 NSCLC 一线免疫治疗的金标准地位。中国已获批上市，后 续成熟 OS 与全球 HARMONi-7 数据将是 AK112 能否在全球 NSCLC 一 线治疗替代 K 药的关键验证。

HARMONi-A 和 HARMONi 试验结果填补 2L+EGFRm NSCLC 治疗空 白，中国已上市，美国已提交 FDA BLA。SITC 2025，公司更新 HARMONi-A 数据，PFS 和 OS 双阳性。基于 HARMONi 研究，FDA 已 经受理 BLA，PDUFA 目标日期为 2026 年 11 月 14 日，这是 AK112 海 外进度最快的适应症。