苑东生物公司研究报告：主业稳健向上，分子胶平台稀缺性突出.pdf

苑东生物公司研究报告：主业稳健向上，分子胶平台稀缺性突出。麻醉主业稳健增长，布局分子胶蓝海驱动公司成长。公司营收从2013 年的1.62亿元增长至2024 年的 13.50 亿元，复合增速达 21.3%，麻醉镇痛产品市占率持续提升。在此基础上，公司通过控股超阳药业，率先深度卡位 CRBN 分子胶，核心品种HP-001 具备Best-in-Class（BIC）潜力，叠加小分子管线推进，公司正从“高端仿制+改良药”向“创新麻醉+分子胶+小分子创新药”多轮驱动演进，中长期成长曲线有望显著抬升。

控股超阳药业深化蛋白降解分子胶布局，HP-001 具备 BIC 潜力。公司子公司超阳药业（2025年 10 月持股提升至 51.48%）创新属性强，聚焦分子胶、PROTAC、DAC等前沿技术平台。其核心产品 HP-001 作为口服 CRBN 分子胶，在 CRBN 结合力、IKZF1 降解效率、底物选择性及临床前模型疗效等方面，均显著优于现有 IMiDs 与代表性CELMoDs，具备明确BIC特征。2024 年 12 月 HP-001 在国内启动复发/难治性 MM 及NHL 的I 期试验，截至2025年12 月已累计入组 15 例患者。考虑到泊马度胺和来那度胺超百亿美金市场，我们认为HP-001后 续 数 据 读 出 ， 或 有 出 海 授 权 可 能 性 。 此 外 ， 超阳药业正在同步推进HP-002（BTK-PROTAC）、HP-003（VAV1 分子胶）等候选分子的研究以及DAC平台开发，创新管线丰富。

麻醉镇痛产品矩阵丰富，国际化布局贡献新增量。公司拥有包括布托啡诺、纳布啡在内的18款已上市麻醉镇痛产品，另有 20 项临床在研项目。在研管线中，EP-9001A（抗NGF单抗）已完成 Ib 期临床，用于癌症骨转移疼痛。EP-0226（钙离子通道α2δ亚基调节剂）已于2026年 1 月完成首例受试者给药；EP-0210 已于 2026 年 1 月获批IND。制剂出海步伐加快，鼻喷剂与高端仿制药有望贡献新增量。公司海外营业收入从2017 年的0.02 亿元提升至2024年的 0.25 亿元，收入占比由 0.4%提升至 1.9%。公司盐酸尼卡地平注射液已在美国上市销售；单剂量纳洛酮鼻喷剂已于 2024 年 9 月提交 ANDA 申请，2025 年5 月接受FDA现场检查和体外 BE 核查。原料药国际化项目推进中，枸橼酸马罗匹坦原料药完成欧洲CP程序注册并获批，罗替高汀提交日本 PMDA 注册，甲磺酸仑伐替尼完成FDA 的DMF 备案，其他国际化原料药研发项目按计划推进中。公司同步推进加拿大、尼加拉瓜等非美市场合作，国际化布局有望进入兑现期。