国家药监局：生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）.pdf

上传者：水**
时间：2025/12/26
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本文档为国家药品监督管理局发布的《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》，旨在规范生物等效性试验中的数据记录与管理流程。

核心内容：指南明确了生物等效性试验中电子化记录的适用范围、技术要求及数据完整性标准。重点规定了电子数据从产生、采集、处理到归档的全生命周期管理，确保数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性。同时，对电子签名、审计追踪、系统验证等关键技术环节提出了具体要求，以符合GCP（药物临床试验质量管理规范）及相关法规标准。

核心价值：该指南的发布有助于推动医药研发数字化转型，提升生物等效性试验的数据质量与监管效率。对于CRO企业、制药企业及临床试验机构而言，严格执行该指南是确保试验合规、加速药品上市进程的关键前提，也是应对监管检查的重要技术依据。