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康方生物研究报告：双特异抗体龙头，国际化之路现胜利曙光。AK104：以末线宫颈癌为起点成为全球首个免疫双抗，线数前移1L宫颈癌、大适应 症全人群1L胃癌III期已完成。AK104目前为全球免疫双抗生态位唯一产品，以末线 宫颈癌为首发适应症作为全球首个免疫双抗在国内获批上市，已取得了理想的商业化 成效，奠定了公司在双抗领域的市场地位，目前AK104的1L胃癌2024年初已完成 国内NDA申报、1L宫颈癌III期临床已达到PFS终点，即将报产；另有1L PD-L1阴 性肺癌、肝癌辅助治疗等多个差异化大适应症注册临床研究入组进行中，先发优势明 显。

AK112：针对恶性肿瘤之首肺癌深度布局，出海确定性逐渐明晰。AK112首发适应症 EGFR-TKI经治mNSCLC已于2024年5月获批上市，其III期临床研究的患者基线 相对其他疗法符合真实世界的变化趋势。更为重要的是，单药对照帕博利珠单抗治疗 1L PD-L1+mNSCLC国内3期临床在近期达到PFS临床终点，考虑到帕博利珠单抗 在肿瘤领域“药王“的地位，此项事件在肿瘤领域具有重大意义。公司将AK112授 权Summit后，2个全球三期研究有序推进：联合化疗治疗EGFR-TKI经治mNSCLC （HARMONi），对照帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC（HARMONi-3），国 内单药对照帕博利珠单抗治疗1L PD-L1+mNSCLC的临床研究达到了PFS终点，在 一定程度上提高HARMONi-3研究取得成功的确定性。抗VEGF+免疫治疗机制适合 多瘤种应用场景，AK112广泛布局的多个大适应症均有望在后续取得积极的临床研究 结果。

抗肿瘤产品梯队逐渐丰富，有序拓展非肿瘤领域版图：肿瘤领域后续产品：VEGF单 抗联合AK104的多项临床研究推进中，CD47单抗已读出积极的安全性数据。非肿瘤 领域： PCSK9单抗在2023年6月审报国内NDA，IL12/23单抗在2023年8月审报 NDA，预计2024年内两个品种有望获批上市，IL17单抗治疗银屑病在2023年12月 已达有效性终点，完成安全性随访后即将报产。