科伦药业研究报告：三发驱动基业长青，创新开启新周期.pdf

科伦药业研究报告：三发驱动基业长青，创新开启新周期。三发驱动全面布局，创新成长逐步兑现。公司创立于1996年，2010年在深交所上市。经过 27年的发展，公司已发展成为大输液行业的龙头，并且在中间体、原料药到制剂的全产业 链条形成竞争优势。2012年公司启动创新药研发工程，创新药经过多年积累现在逐步兑现。 公司坚持“（大输液+仿制药）+（原料药中间体+合成生物学）+创新药”的全面布局，大 输液、仿制药、原料药板块贡献稳定现金流，驱动企业创新升级。2022年，公司营收与归 母净利润分别为189.13、17.09亿元，2018-2022年CAGR分别为2.95%、7.09%。公司创 新研发成果兑现在即，业绩增长动力十足。

输液产品结构持续优化，仿制药种类不断丰富。公司作为大输液的龙头，近五年每年营收 超90亿元，毛利率稳定在63%以上，营收和毛利率均高于同行业其他公司。公司不断优化 输液产品结构，可立袋与多室袋等密闭式输液品种占比提升带来毛利增加，肠外营养在销 品种达到10余个，高附加值输液产品支撑大输液业务持续增长，形成稳定现金流。公司仿 制药品种众多，2017年至2023年7月31日共有152项产品获批，特色领域优势不断增强， 已建立起了在肠外营养、细菌感染、体液平衡及中枢神经等疾病领域的核心优势产品集群， 并在麻醉镇痛、生殖健康、 糖尿病等疾病领域逐步拓展和强化。随着新产品上市、集采中 标增量产品的进院推广，有望支撑公司仿制药业务持续增长。

原料药板块增长强劲，合成生物学助力发展。公司抗生素中间体产品种类齐全，主要产品 产能处于国内领先水平，硫氰酸红霉素国内产能第二，青霉素中间体6-APA国内产能第三， 头孢类中间体产能是行业龙头。公司在发酵技术、菌渣处理、成本控制等方面优势明显， 为抗生素中间体业务提供增长保障。公司利用合成生物学技术平台、酶催化技术平台围绕 用于保健和化妆品原料中高附加值天然产物、生物农药、可降解生物基新材料等领域的上 游菌种和中试生产工艺的研发，不断拓宽业务边界。公司目前有红没药醇、5-羟基色氨酸、 红景天苷、依克多因、麦角硫因等产品，明后年将会有化妆品原料、饲料添加剂等大吨位 产品投放市场；其中，红没药醇发酵水平及纯度已达到业内最高水平，成本上具有竞争优 势，同时也在积极开拓国外市场，有望贡献收入新增量。

研发产品管线丰富，创新实力获认可。2022年公司研发费用为17.95亿元，2018-2022年 CAGR为15.2%。目前公司共有14项创新项目开展临床研究。核心产品SKB264已获得CDE 的3项突破性疗法认定，目前用于治疗既往经二线及以上标准治疗的晚期TNBC的III期临床 试验达到了主要研究终点，上市申请拟纳入优先审评；用于二线治疗HR+/HER2-转移性BC 的III期临床研究获得批准；SKB264单药用于TKI耐药EGFR突变NSCLC的III期临床研究正 快速推进入组。A166针对三线治疗HER2+BC适应症率先申报上市。A140治疗RAS野生型 mCRC上市申报获受理。A167针对鼻咽癌三线治疗已经递交上市申请，预计2024年获批 上市。国际化方面，公司持续加强与默沙东的合作，由默沙东主导推进的多项全球多中心 注册性临床研究正在顺利推进中，国际市场的商业价值突显。