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多肽药物行业研究：广阔空间助力产业链发展，核心技术平台铸就企业长期发展护城河。多肽药物空间广阔，药物种类与治疗领域不断拓展。多肽药物具有广阔的市场空间，从目前全球多肽药物销售 额来看，销售额最高的多肽药物以人工胰岛素和非胰岛素类降糖药为主。多肽下游领域包括多个治疗领域，如 糖尿病、癌症、骨质疏松症、多发性硬化症、HIV 感染和慢性疼痛，多肽药物治疗领域仍在延伸扩展更大领域 的肿瘤市场。从多肽药物的目前发展领域与布局来看，多肽药物以慢病治疗为主，罕见病、肿瘤和糖尿病是拉 动多肽药物市场的主要推动力。同时多肽凭借自身特性优势正在向多肽偶联药物（PDC）、核素偶联药物（RDC） 和多肽-寡核苷酸偶联药物等延伸。

高亲和力高特异性助力多肽药物扩展，大规模生产存在较高壁垒。与生物制剂相比，多肽药物的免疫原性较低， 生产成本较低；与小分子药物相比，多肽药物独特的理化特性，灵活的主链与更大的分子量，使它们能够作为 PPIs 的有效抑制剂。多肽药物的优势和劣势都为多肽药物的开发带来了挑战，也为多肽药物的设计和优化提供 了机遇和方向。多肽的合成主要分为两条途径: 化学合成和生物合成。化学合成法是多肽药物规模化生产的主要 途径，其中固相合成工艺占主导。肽的生物合成方法主要包括发酵法、酶解法，基因工程法。多肽合成中最为 关键的部分：（1）合成方法的选择，目前合成方法种类多样，如何选择成本最低的生产方式需要不断拓展。（2） 分离纯化存在难度，多肽药物的纯度要求较高，一般需要达到 99%以上，单杂 0.1%以下。而通过合成产生的粗 肽一般成分复杂且杂质结构与目标多肽结构相似，通常反应后杂质数量往往多达百种以上，所以需要进一步分 离纯化。（3）大规模生产存在壁垒，收率、纯化水平，放大水平都存在相应的难点。

工业化生产技术存在诸多挑战，复杂需求催生多肽类药物原料药/CDMO 需求。多肽的工业化生产技术挑战主要 在于：（1）多肽药物纯化要求与难度较高。（2）长链多肽药物规模化生产存在技术瓶颈，收率较低。（3）实验 室走向放大生产后的生产成本，产量规模、生产布局与设备需求。对于创新药企来讲，在多肽药物的研发与生 产中选择 CDMO 企业主要出于（1）除口服多肽原料药外，原料药成本与制剂相比占比较小，企业可以选择更 有经验的 CDMO 企业来帮助生产。（2）法规符合性，CDMO 企业更加熟悉法规申报，有利于帮助创新药企业 加快药品上市。（3）CDMO 企业更具有规模效率，从产能利用率角度讲，CDMO 企业一般都具有较高的产能利 用率，有利于规模效应降低成本。同时国内 CDMO 企业相比于海外 CDMO 企业，海外多肽 CDMO 企业报价一 般较高，国内具有极大的成本优势。（4）创新药企需要稳定性，CDMO 企业可以以稳定的成本稳定的供应原料 药。（5）生产场地的选择，以及上游化学品的处置，CDMO 企业都更加具有优势。