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益方生物（688382）研究报告：高效原创，立足全球，深耕小分子靶向药。公司概况：立足全球，高效原创。公司立足一流研发平台、深耕小分子新药。 自主研发能力优异，核心产品研发进度均位居全球或中国前列。股权结构稳定， 管理团队阵容强大。研发投入持续加码，充沛现金储备提供有力保障。

贝福替尼：潜在同类最优 EGFR-TKI，获批上市在即。肺癌发病人数持续攀升， EGFR-TKI 为 NSCLC 标准治疗药物。三代 EGFR-TKI 优势显著，逐渐取代一 代 EGFR-TKI 成为主流药物。贝福替尼为公司与贝达药业合作开发的新型三代 EGFR-TKI，两项主要适应症均处于 NDA 阶段，一线治疗和二线治疗临床研究 均取得三代 EGFR-TKI 史上最长 PFS，展现同类最优潜力。公司携手老牌肺癌 龙头贝达药业，有望充分发掘产品市场潜能。

D-1553：国内进度领先的 KRAS G12C 抑制剂。KRAS 突变阳性存在于多个高 致死率癌种中，新发患者人数逐年升高，KRAS 抑制剂市场曙光初现，有望迎 来高速增长。D-1553 为国内首个自主研发并进入临床阶段的 KRAS G12C 抑制 剂，前期数据表明其临床疗效优异，拥有不输于安进 Sotorasib 的类似疗效。目 前 D-1553 国内临床进度领先，有望加速获批上市。

D-0502：全球进展前列的口服 SERD 靶向药。据弗若斯特沙利文（转引自公司 招股说明书）统计，乳腺癌新发患者人数逐年攀升，其中 ER 阳性、HER2 阴性 患者占比约 75%。SERD 药物应用广泛，海内外均为 ER 阳性、HER2 阴性乳 腺癌患者的主要治疗方案。口服 SERD 药物尚为蓝海市场，新产品的逐渐落地 有望推动市场规模迅速扩大。海外 SERD 研发之路曲折，新一代产品正在逐步 引领破局，D-0502 在前期临床试验中初步展现理想疗效，研发进展位于全球前 列，有望成为国内首个口服 SERD 药物。

D-0120：兼具安全性和有效性的新型 URAT1 抑制剂。高尿酸血症及痛风的患 病人数快速上升，市场空间广阔。现有的高尿酸血症/痛风治疗药物普遍存在安 全性问题，存在巨大未满足的临床需求。新型痛风药物有望充分打开市场空间， 引领市场高速增长。D-0120 为公司研发的新型 URAT1 抑制剂，前期临床数据 优异，兼具良好安全性及降尿酸效果，研发进度位居国内第一梯队。

2023 年公司有望迎来多项股价催化剂。（1）贝福替尼：一线及二线适应症均 已申报 NDA，我们预计有望 2023 年获批上市；（2）D-1553：我们预计有望在 2023Q2-Q3 完成注册性临床入组、2023 年底或 2024 年初申报 NDA；（3） D-0502：我们预计有望在 2024H1 完成注册性临床入组、2024 年底或 2025 年 初申报 NDA；（4）D-0120：我们预计有望 2023 年进行 IIb 期临床临床试验数 据读出。