医药生物行业Gyre Therapeutics专题报告（无评级）：吡非尼酮稳固基石，F351引领未来增长.pdf

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时间：2026/05/24
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本报告对Gyre Therapeutics及其子公司北京康蒂尼药业进行了专题分析。公司采取“双中心双翼”布局，中国实体康蒂尼负责商业化运营与现金流支撑，美国母公司Gyre聚焦全球创新研发与资本运作。核心业务方面，吡非尼酮（艾思瑞）作为公司营收支柱，是中国首个获批治疗特发性肺纤维化（IPF）的药物，在批文数量和剂型上具有竞争优势。尽管面临竞品尼达尼布集采带来的市场冲击，艾思瑞在2025年销售额仍实现回升，且公司正拓展其在尘肺病和放射性肺损伤领域的应用。创新管线方面，羟尼酮（F351）是自主研发的新一代抗纤维化药物，靶向TGF-β1，主要用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）相关肝纤维化。该药物在III期临床试验中显示出显著的纤维化逆转效果，优于安慰剂组，并已获得CDE突破性治疗品种及优先审评资格，于2026年5月获上市申请受理，有望成为全球首个获批的CHB肝纤维化治疗药物。报告同时提示了临床进展不及预期、市场竞争加剧、药品集采降价、研发失败及销售推广不确定性等风险。