海外基因测序行业专题报告:肿瘤早筛及复发监测看点丰富.pdf
- 上传者:十三姨
- 时间:2024/01/15
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海外基因测序行业专题报告:肿瘤早筛及复发监测看点丰富。核心观点:海外基因测序行业发展态势良好,尤其是肿瘤领域发展迅速、关注度较高。目前海外基因测序中游企业核心布局方向 集中在早筛早检和MRD领域,从技术路线来看以ctDNA检测为核心的液体活检为主流,多组学技术有望带来参数提升。早筛早检 尤其是多癌种早检被认为是最具潜力的NGS下游应用,头部企业Grail临床试验参与者已超40万人,未来两年有望迎来数据读出和 监管申请。MRD领域目前NGS+定向检测的方式效果更好,先发产品已进入医保,未来实体瘤MRD产品获批及指南纳入值得期待。
早筛早检:最具潜力的NGS下游应用,未来两年有望迎来数据催化。海外基因测序上游及中游代表企业(如Illumina、Exact Sciences)均认为从未来市场规模角度早筛领域最具潜力,市场规模有望超百亿美元。从Exact Sciences发展历程来看,临床研究 数据支撑核心产品获批,医保纳入及指南推荐带来肠癌早筛产品放量。目前多癌种早检尚未有产品正式获批,进展较快代表企业 包括Grail和Exact Sciences,Exact Sciences通过收购Thrive战略布局血液早筛,全球首个前瞻性血液多癌种早检研究DETECT-A 结果良好,多癌种早检产品Cancerguard研发中。Grail多癌种早检产品Galleri已在多项大规模临床研究中进行测试,参与者超40 万人,预计2024-2025将迎来数据读出和可能的监管申请。
复发监测(MRD):先发产品已进入医保,未来关注获批及指南纳入。从技术路线来看,目前在肿瘤复发监测领域基于ctDNA检测 微小残留病灶(MRD)为主流,通常采用NGS和定向检测结合的方式,达到灵敏度和广度的平衡。MRD两大策略中,结合患者原 发肿瘤组织信息的Tumor-informed策略可能优于固定化Panel的Tumor-naïve策略。领域代表企业包括Natera、Guardant Health等。Natera基于Tumor-informed策略代表产品Signatera已有四项适应症获Medicare医保纳入,Guardant Health基于 Tumor-naïve策略产品Guardant Reveal结直肠癌MRD适应症已纳入Medicare报销,从历史情况看临床证据是支撑Medicare医 保纳入的关键环节。目前国内企业已有十余款MRD产品,但均以LDT方式开展业务,未来关注临床数据补充及上市申请进展。
伴随诊断:领域日趋成熟,多款大Panel获批。在美国,FDA自2017年起已批准多款基于NGS的大Panel上市,如MSK-IMPACT (2017年获批,468个基因)、FoundationOne CDx(2017年获批,324个基因)等。目前伴随诊断领域发展日趋成熟,以 Guardant Health为例,其伴随诊断(疗法选择)业务预计23H2已能实现现金流转正,未来三年费用更多投向MRD和早筛领域。
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