肿瘤早筛行业深度报告:肿瘤早筛,撬动千亿市场,掀起时代革命.pdf
- 上传者:红四方
- 时间:2021/04/12
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肿瘤早筛行业深度报告:肿瘤早筛,撬动千亿市场,掀起时代革命。高性能癌症早筛产品具有较高临床和社会价值,是政策鼓励的方向。中 国 2020 年癌症新发与死亡病例分别为 456.9/300.3 万例,均为全球首位, 同时癌症病人五年生存率仅为 40.5%(2015 年)。早筛可有效降低肿瘤发 病率与死亡率,以结直肠癌为例,早期腺瘤 5 年生存率接近 100%,IV 期仅有 10.8%,而美国通过筛查 10 年间将结直肠癌发病率降低约 30%。 国家“健康中国行动”癌症防治实施方案明确至 2022 与 2030 年,我国 癌症总体 5 年生存率应不低于 43.3%与 46.6%。以灵敏度、特异性、PPV、 NPV 等指标评价早筛产品临床价值,通过卫生经济学评判早筛产品社 会效益,高性能的早筛产品配合患者依存性提高,政策鼓励下大有可为。
潜在市场空间超千亿,单癌与泛癌赛道宽阔带动时代革命。癌症早筛产 品需求强,适用人群基数庞大。以结直肠癌为例,中国抗癌协会建议 40- 70 岁人口定期接受结直肠癌筛查,其中高风险人群达 1.2 亿人。根据我 们测算,Fit-DNA 等分子诊断筛查 2030 年对应市场规模有望达 115 亿 元,成为主要早筛方法。其他癌种包括肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌、宫 颈癌等筛查同样临床意义明确,渗透率有望不断提升,对应 2030 年市 场规模多在百亿元以上。另据燃石医学招股书,泛癌筛查直接面向健康 无症状人群,至 2030 年中国基于 NGS 的泛癌筛查市场规模有望达 289 亿美元,尤其在测序成本降低后其可及性大大提升。中国早筛市场潜在 市场规模超千亿,早筛企业有望深刻改变癌症诊疗格局,带来时代革命。
早筛行业壁垒高,技术平台、临床试验投入、IVD 报证的合规性和商业 化共同构筑护城河。ctDNA 的富集、测序以及遗传信息解读技术不断突 破,甲基化和多组学+大数据的方法学代表了未来研发方向;大规模、 多中心、前瞻性的临床试验则是早筛产品获证的必要不充分条件;商业 化方面,IVD 产品模式与 LDT 服务模式并行,后者以其低成本在监管 放松的背景下有望成为众多创新性早筛产品落地的途径,前者则受益合 规性、更广的目标人群和更宽的商业模式选择成为长期早筛产品做大规 模的唯一路径。鉴于此,我们认为早筛行业长期有望再现 NIPT 寡头垄 断或伴随诊断细分龙头竞争的格局,先发与龙头企业优势显著。
黄金赛道风口已近,单癌商业化开启,泛癌尚在验证。参考 Exact Sciences 与 Grail,前者结直肠癌筛查产品 Cologuard 2020 年实现销售收入 8.2 亿 美元,为全球最成功商业化早筛产品,放量主要受益于优异产品性能(灵 敏度 92.3%,特异性 86.6%)及对支付方(医保)、医生(临床指南、药 企合作)和患者依从性(广告、远程诊疗)问题的解决;Grail 则背靠 illumina,靶向甲基化检测及多组学、算法模型技术突出,临床试验矩阵 全面、严谨。因此,我们看好具有技术实力和商业化前景的早筛企业。
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