化学发光市场规模与国产替代分析

化学发光国产替代正当时。

1.化学发光市场规模广阔

中国体外诊断市场呈现高速发展态势。目前全球体外诊断市场发展处于成熟阶 段，根据 Kalorama Information 数据，其市场规模从 2019 年的 796 亿美元增长至 2024 年的 1092 亿美元，年复合增速为 7%，2024-2029E 市场规模 CAGR 为 4%， 预计 2029 年达 1351 亿美元。中国仍处于高速发展阶段，体外诊断市场规模从 2017 年的 568 亿元增长至 2021 年的 1336 亿元，年复合增速为 24%，未来随着诊疗技术 不断发展、居民健康意识提高以及人口老龄化程度加深，中国体外诊断市场规模有望 进一步扩大。

罗氏、雅培、贝克曼和西门子（简称罗雅贝西）四大家占据全球 IVD 市场超 40% 市场份额。目前全球仍被四大进口厂商所垄断，罗氏为绝对龙头，占据 16%市场份 额，雅培紧随其后，占比 15%，丹纳赫收购贝克曼，占比达 9%，西门子占比达 4%。 剩下厂家份额较为分散。

化学发光在免疫诊断占比不断提升，从 2010 年的 44%提升至 2022 年的 88%， 其所对应的市场规模也在不断扩容。2016-2021 年中国化学发光市场规模年复合增 速为 22.41%。虽然公共卫生事件使得中国化学发光市场增速有一定波动，但整体呈 现快速发展态势，2022E-2025E 中国化学发光市场规模的年复合增速达 17.09%，预 计 2025 年将达 632.6 亿元。

检验人次和人均检验费用提升为 IVD 市场快速增长的核心原因。检验人次和人 均检验费用的提升均对检验收入有正向的贡献，无论在门诊还是住院诊疗中，人均检 验费用均起较大贡献作用，2021 年中国门诊、住院人均检验费用分别为 65.3 元和 1,195.3 元，2015-2021CAGR 达 6.68%和 8.00%，快于检验次数增速 3.18%和 3.04%。 随着检验技术水平提升和患者就医需求持续提高，我国检验市场有望迎来发展新机 遇。

2.集采推动国产替代加速

中国化学发光国产率低于 25%。目前化学发光市场仍被罗雅贝西四大进口厂商 所占据。近些年国产厂家产品逐步得到客户认可，并通过推出特色检测菜单、自动化 流水线装机等策略扩大市场。2021 年中国化学发光市场中，迈瑞、新产业等五大国产企业的市场份额占比为 20%。未来随着仪器装机量不断提升，有望加快抢占进口 厂家份额。

集采价格降幅温和，接近 70%品种纳入集采范围。2021 年安徽省开展化学发光 项目集采，为单省份集采，探索化学发光项目的集采路径。2023 年安徽省组织牵头， 开展 25 省市联盟的化学发光集采，主要项目为传染病、性激素等，逐步拓宽试点区 域。2024 年安徽省继续牵头开展 28 省市联盟集采，包含项目为肿瘤标志物（简称 “肿标”）和甲状腺功能（简称“甲功”）检测项目，扩大集采范围。

化学发光国产替代进行时。2019年化学发光市场格局中进口厂家（罗雅贝西等） 占比为 77%，仍处于垄断地位。随着国产产品不断更新迭代，集采等政策推动国产 替代，国产占比不断提升，从 2019 年的 23%提升至 2023 年的 28.8%，未来随着集 采项目逐步落地执行，国产厂家有望迎来发展机会。

肿标、甲功和传染病细分赛道市场大，但发展较为成熟。心脏标志物和炎症因子 为未来增速较快的细分赛道。2021 年免疫诊断按照检测项目划分，市场前三大分别 为肿标（124 亿元）、甲功（79 亿元）和传染病（71 亿元），未来增速>20%的检测 项目分别为心脏标志物和炎症因子。

集采政策助力国产率提高。2021 年化学发光国产占比为 27%（按金额），按照 集采中各检测项目的报量情况，国产化率均有不同程度提升。传染病国产化率最高， 超过 70%。其次为肿标（48%）、甲功(41%)和性激素（30%）。集采项目扩围利好具 有规模效益的国产企业，同时国产品牌的市场份额也将进一步扩大。