华纳药厂业务布局及项目进展如何？

原料药制剂一体化发展，存量制剂集采影响逐步出清。

1.聚焦消化、呼吸、抗感染，存量制剂集采影响逐步出清

聚焦消化、呼吸、抗感染领域，打造制剂产品“集群化”。注册审评持续推进，截至2024年报披露日，公司已拥有 56 个化药制剂批件，19 个中药制剂批件，15 个产品通过了仿制药一致性评价，多个产品完成了国际注册。 存量制剂集采风险持续消化，业绩下行风险持续降低。公司制剂板块中，消化系统、呼吸、抗感染类产品收入贡献靠前，2024 年收入分别为 2.78 亿（同比-14%）、1.97亿（同比-30%）、1.60 亿（同比+24%）。公司收入贡献较高的品种仅胶体果胶铋干混悬剂、磷霉素氨丁三醇散、双氯芬酸钠缓释片、枸橼酸铋钾胶囊、多库酯纳片尚未纳入任何联盟集采或国家集采。 1）消化领域：铋剂 Hp 四联获首选推荐，公司铋剂+质子泵抑制剂布局全面；多库酯钠片为独家品种。公司该领域药品注册批件数量近 20 个，产品、渠道、服务等相关资源持续聚集，系列产品市场覆盖率持续提升。铋剂根除幽门螺杆菌（Hp）的临床疗效确切，铋剂四联疗法获得了国内外多项指南、共识的推荐，已成为根治慢性胃炎、消化性溃疡的专家推荐首选治疗方案。公司搭建了从胶体果胶铋、胶体酒石酸铋、枸橼酸铋钾原料药到制剂的铋剂产业链，有望成为国内最大的铋剂原料药、制剂生产平台，其中枸橼酸铋钾胶囊全国首家通过一致性评价，胶体果胶铋干混悬竞争格局较好。多库酯钠片为高端仿制药，由公司新药事业部推广销售，通过深耕医生教育、市场导入等工作，2024 年公司多库酯钠片市场销售量增长突破 30%。 2）呼吸领域：存量产品以吸入制剂为主，均已纳入集采。近年来不断扩充呼吸领域产品数量，存量产品以吸入制剂为主。其中，吸入用乙酰半胱氨酸溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液等产品中标国家集采（含续标）、区域联盟集采，产品集群化发展能力持续提升。2024 年受到乙酰半胱氨酸溶液在区域联盟集采价格下降的影响，公司呼吸领域制剂收入明显下跌。 3）抗感染领域：公司拥有多个特色药品，竞争格局相对较好。其中，磷霉素氨丁三醇散被国内外泌尿外科疾病诊疗指南列为治疗单纯性尿路感染的一线首选用药，公司为全国首家通过一致性评价的企业。溴夫定片已被列入多部专家共识推荐用于治疗带状疱疹，竞争格局较好，2024 年该品种合计院内市场销售收入同比增速高达 40.6%。法罗培南颗粒为高端仿制药，竞争格局也相对较好。

持续丰富产品、升级结构，强化原料药制剂一体化优势

注册申报持续推进，产品集群不断扩大、结构不断升级，夯实仿制板块基本盘。公司继续依托原料制剂一体化带来的质量成本管控优势，以丰富仿制药产品管线为主基调开展仿制药的立项与研发，在充实仿制药产品数量中调整仿制药品类结构，在发掘高临床价值的仿制药中探索仿制药的立项转型，在丰富产品剂型的同时，提升仿制药的项目质量；已立项研发的仿制药项目中，复方制剂、复杂制剂占比大幅度提升。2024 年公司新获批制剂产品5个，新过评产品 3 个，新转 A 原料药 9 个。其中，盐酸贝尼地平片市场空间竞争格局相对较好，据医药魔方，该品种 2024 年院内市场规模合计 5-10 亿，同比增速27%；国内竞争格局1+7，即原研协和麒麟+7 家仿制药厂商，均已过评。2025 年，公司计划提交制剂仿制药注册申请21 个、获得批件 8 个；仿制药一致性评价提交 1 个、获得批件3 个；原料药备案登记申请14 个，转 A 品种数量增加 8 个。 有序搭建制剂新平台，向高端化药产业化平台迈进。未来，公司将持续加大研发投入，有序搭建制剂共性技术平台，如呼吸领域肺部给药技术平台，外用的透皮给药技术平台、眼部给药技术平台等，丰富公司产品管线，打造具有国际市场竞争优势的高端化药产业化平台。

产能建设持续进行，进一步提升公司成本质量竞争优势

公司自筹资金计划投入 2 亿左右用于高端制剂及高端原料药产能建设，其中1.47亿用于“高端制剂产研基地”、0.65 亿用于“年产 3000 吨高端原料药及中间体绿色智造基地”。1）“高端制剂产研基地”建设项目规划建筑面积近 12 万平方米，一方面扩展公司原有剂型生产能力，同时新增包括含激素气雾剂生产线、热熔贴剂生产线、片剂智能化专线等。2024 年该项目已基本完成项目土建工程及配套消防、配电等子项工程的建设，正在推进车间净化装修、设备安装调试等工作。

2）“年产 3000 吨高端原料药及中间体绿色智造基地”建设项目规划建筑面积近14万平方米，是公司原料药规模化、国际化布局的一个项目，该项目充分运用生物合成等绿色化学技术对公司储备产品的工艺进行系统优化升级，以期实现公司大产品的规划化、绿色化、低成本高质量的生产供应。项目已于 2024 年全面开工，预计于2025 年完成土建及3个车间的设备安装，2026 年陆续投产。

2.持续加大创新投入，多元布局打开想象空间

从管线的角度，公司共有 124 个在研项目，其中创新药研发项目8 个、改良型新药研发项目 2 个。目前在创新药领域布局有三条管线： 1）中药管线：包括中药新复方制剂（1 类创新药乾清颗粒）以及1 类新药材（以天玑珍稀为项目平台展开的濒危动物药材替代品，即 ZY 系列产品）。2024 年，乾清颗粒顺利完成Ⅱ期临床试验，III 期临床试验相关筹备工作全面启动；ZY 系列濒危动物药材替代品项目在相关审评审批政策指南清晰的背景下，各个项目的研究工作稳步推进。2025 年，乾清颗粒III期临床全面启动；ZY022 项目预计完成 IND 申请，进入 I 期临床试验。2）化药小分子管线：以子公司致根医药为项目平台展开的ZG系列产品。2024年，ZG-001顺利完成Ⅰ期临床试验、Ⅱa 期临床试验完成伦理审核、开始病例入组；ZG-002项目顺利获得 IND、Ⅰ期临床试验已全面展开。2025 年，ZG-001 项目预计完成Ⅱa 临床试验，开展Ⅱb期临床试验；ZG-002 项目预计完成 I 期临床试验，开展Ⅱa 期临床试验。3）改良型新药管线：以临床价值发掘为方向，在透皮、气雾剂、纳米晶等方向进行布局。2024 年改良管线完成多个改良型新药的立项。

公司持续通过自主研发、合作研发、投资孵化等多种模式进行探索创新药研发，不断为公司的发展提供新的动能。 在投资孵化方面，近年来公司已成功投资孵化了多个团队及项目。其中，1）致根医药：专注于化药小分子领域的创新探索，并确定以精神、免疫等为主体研究方向，目前已有多个项目（ZG 系列）取得 IND、进入临床试验阶段。2）天玑珍稀平台：以北京药物研究所为依托，以项目技术转让方式开展濒危动物药材替代品的研究与产业化合作，多个项目（ZY 系列）完成核心技术的研究，申请国际、国内专利十多项，并启动了 IND 预申报。 在自主研发方面，公司基于内部研究院的技术团队支持立项的创新项目，如乾清颗粒等，引导公司研究院向创新药物研发的转型。