重组蛋白应用领域、发展特点及产业布局情况如何？

下游行业发展助力重组蛋白高景气，国产企业迎来发展黄金期。

一、重组蛋白应用广泛，需求旺盛

重组蛋白是运用基因工程和细胞工程等技术，对 DNA 进行改造后将其作为模板生产的 具有一定功能和活性的蛋白质。重组蛋白生产技术不仅可以生产大量自然来源受限的蛋 白质，为功能、结构以及生化研究提供材料来源，而且可以生产自然界中未发现的新型 蛋白质。 重组蛋白应用广泛，是生命科学基础研究、药物开发、体外诊断试剂等领域研发和生产 过程不可或缺的关键生物试剂。重组蛋白用户主要有两类：一类是科研机构或高校实验 室，以生命科学基础研究为导向，另一类是工业用户，包含以研发为核心的制药企业、 疫苗生产企业以及体外诊断试剂生产商。

全球重组蛋白试剂市场快速增长。2020 年全球重组蛋白试剂市场规模约为 15 亿美元， 预计将以 10.1%的年复合增速于 2030 年增至 39 亿美元，其中，北美市场份额最大。重 组蛋白市场高增长主要由下游应用领域市场拉动。

1、生命科学基础研究：研究热情高涨

生命科学是研究生命现象、揭示生命活动规律和生命本质的科学，而重组蛋白试剂是生 命科学基础研究重要科研工具之一。生物试剂可分为蛋白类、核酸类以及细胞类三类， 常见的蛋白类产品包括重组蛋白和抗体等。在生命科学基础研究中，重组蛋白可应用于 结构解析、细胞培养、细胞诱导、分化、酶功能性研究、底物、对照品等多个方面。 生命科学领域重要进展和突破正在加速向应用领域渗透，在解决人类发展面临的健康、 环境和资源等问题中展现出巨大前景，全球生命科学领域研究热情高涨。全球生命科学 领域研究资金投入快速增长，从 2016 年 1,247 亿美元增至 2020 年 1,576 亿美元（CAGR 为 6.0%）。从全球生命科学研究资金投入地域分布情况看，2020 年美国研究资金占全球 总研究资金投入的 49.1%，欧洲整体约占 22.0%。 随着对生命科学研究重视的加深，我国生命科学领域研究资金的投入也呈现出快速增长 态势，从 2016 年 496 亿元增至 2020 年 978 亿元（CAGR 为 18.5%），远超全球生命科学 领域研究资金投入增速，我国生命科学领域研究资金投入在全球生命科学领域研究资金 投入占比也随之逐年增长，从 2016 年 6%增至 2020 年 9%，但我国生命科学研究资金投 入强度与美国等世界科技强国相比仍有较大提升空间。

2、生物药领域：重组蛋白契合生物药重点研发方向需求

生物药是指综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法 制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品，包括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗及细胞和 基因治疗药物等。生物药是当前研发热点。据 Pharmaprojects，全球在研新药管线处于快 速增长状态，生物药的管线占比不断提升。

全球生物药市场高速增长，2017-2021 年全球生物药市场从 2,396 亿美元增长至 3,384 亿 美元，年复合增速达 9.0%，预计以 10.3%的年复合增速于 2030 年增至 8,148 亿美元。中 国生物药市场更是超速发展，2017-2021 年中国生物药市场从 2,185 亿元增长至 4,100 亿 元，年复合增速高达 17.0%，预计以 12.7%的年复合增速于 2030 年增至 11,991 亿元。

重组蛋白可用于生物药的研发、生产及应用等环节，生物药市场高速发展拉动重组蛋白 高需求。在研发环节，重组蛋白中的重组抗体药物具有靶向性，能够针对性结合抗原， 为临床治疗提供疗效更优的选择，药物研发过程中以重组蛋白为核心建立的分析方法可 测试药物能否作用于潜在靶点蛋白，具有较强的应用导向性。在生产环节，重组蛋白可 用于质量放行。随着生物药进入上市及临床应用环节，重组蛋白可延伸到伴随诊断环节 等应用。

生物药形式广泛，新技术层出不穷，最开始有代表性的是疫苗、血制品。随着生命科学 基础研究深入，尤其是基因组学、蛋白组学、分子生物学、细胞生物学、免疫学等基础学 科突破，对疾病发病机理研究逐步清晰，越来越多可成药靶点被发现，研发更多生物药 成为可能。同时合成生物学、基因测序及编辑等技术不断进步，也推动抗体药物（主要 包括单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、融合蛋白、抗体片段及多克隆 抗体等）、细胞和基因治疗（CGT）等新兴技术快速发展，成为生物药重点研发方向。

重组蛋白契合生物药重点研发方向需求。重组蛋白是单克隆抗体、双特异性抗体、抗体 偶联药物（ADC）、细胞与基因治疗（CGT）等生物药研发和生产不可缺少的生物试剂， 市场的需求量逐步放大，重组蛋白市场处于更加快速发展阶段。

3、体外诊断领域：体外诊断市场扩容带动重组蛋白需求增长

体外诊断是指将样本（血液、体组织等）从人体取出后利用试剂或仪器进行相应项目的 检测，从而辅助判断疾病或身体功能的诊断方法。根据检测原理和方法，体外诊断有血 液与体液诊断、微生物诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断和即时诊断（POCT）等。 全球体外诊断行业持续稳步发展，市场规模从 2015 年 566.8 亿美元增至 2019 年 688.1 亿 美元，年复合增速约 5.0%。新冠疫情阶段性抑制常规检测项目增长，但带动一批新冠病 毒相关项目进入研发视野，全球体外诊断行业没有因新冠疫情而放缓发展速度，行业发 展内驱力依旧，预计 2030 年市场规模将超过 1,302.9 亿美元，2019-2030 年复合增速预计 为 6.0%。全球各地区增速差异较大，发达国家因医疗服务已相对完善，整体增速趋缓， 新兴市场增长迅猛，中国体外诊断市场规模从 2015 年 427.5 亿元增至 2019 年 805.7 亿 元，年复合增速 17.2%，预计 2030 年增至 2,881.5 亿元，成为最大体外诊断产品消费国。

体外诊断上游包括试剂原料及仪器元件，中游为体外诊断仪器及试剂，而下游面向终端 用户的体外诊断服务。体外诊断试剂原料指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体 系原料，包括抗原、抗体、引物、诊断酶等，是体外诊断产品核心原料，性能与质量对体 外诊断产品灵敏度、特异性、线性、稳定性等指标乃至整体性能与质量有非常大影响。 据 Frost & Sullivan，诊断试剂成本的 60-80%是包括诊断酶、抗原和抗体在内的诊断试剂 原料，其中诊断酶和大多数抗原为重组蛋白。 体外诊断试剂原料市场近年来保持稳定增长。2019 年全球市场规模约 303.3 亿元，其中 中国市场规模约 62.9 亿元，是重要的原料采购国，预计 2030 年全球市场规模达 565.3 亿 元，其中中国市场规模达 209.3 亿元。

二、天时地利人和，国产企业迎来发展黄金期

重组蛋白试剂行业发展具有以下特点： 1、研发端：技术门槛较高且需要前瞻研发布局。行业属于知识与技术密集型行业，具备 较高技术门槛，产品种类繁多，结构和功能多样且复杂，研发出创新功能、结构复杂的 蛋白需要对其结构和功能进行大量研究及学科交叉的运用。此外，全球生命科学研究趋 势和热点不断变化，产品研发更迭和前瞻性布局从而紧握下游客户需求变动也尤为重要。 2、生产端：规模化生产技术为主要瓶颈。重组蛋白试剂产能从实验室水平到大规模生产 有较高的技术含量，不是简单的线性放大，需要解决规模化生产后大规模反应的传质、 传热、传动协同性和均一性以及大体积破菌液澄清的技术障碍。除特定需求外，重组蛋白产品对生产场地没有特殊需求，而生产设备主要包括细胞培养箱、发酵摇床和发酵罐 等，硬件设施对产能影响也较小，规模化生产技术是实现产能升级需要突破的主要瓶颈。 3、应用端：客户粘性较强，具有较高品牌壁垒。重组蛋白种类较多，产品标准化程度较 低，不同产品差别较大，用户首次购买需要经过大量的挑选和比较，后续购买也倾向通 过固有渠道购买，用户粘性较强。买方“先入为主”的观念和现有厂商创立的“先发优 势”，往往使新进入企业改变用户购买习惯并建立其对自己产品的忠诚有较大难度。

欧美发达国家生物试剂领域布局较早，经过数十年发展，不仅有以 Thermo Fisher 为代表 的全产业链布局的龙头公司，还有以 Bio-Techne、Abcam 为代表的专注于生物试剂/蛋白 类试剂的龙头公司。我国在技术储备、人才积累、品牌积淀等方面仍存在差距，进口品 牌长期垄断国内市场，但逐渐涌现出百普赛斯、义翘神州、近岸蛋白等一批优秀国产企 业，在部分产品上可与进口品牌同台竞争。 据中国科学院第三方科研服务平台喀斯玛，截至 2020 年底，在平台 96 家产生交易的中 科院属机构中进口生物试剂交易额占比高达 83%。若将生物试剂按 1000 元以下、1000- 10000 元、10000 元以上的价格梯度划分，各梯度交易额占比为 3:6:1，中高端试剂是生物 试剂交易的主要市场，进口试剂 81%分布在中高端市场，国产试剂 53%分布在中高端市 场。从体外诊断试剂原料市场来看，进口品牌占据 88%，国产品牌占据 12%。

国产重组蛋白企业加速崛起。技术方面，由于国产企业起步较晚，早期产品质量良莠不 齐，经过多年发展，国产企业逐渐掌握重组表达系统、大规模细胞培养、蛋白衍生修饰 标记、膜蛋白表达技术等重组蛋白试剂开发核心技术，产品质量大幅提升。产品方面， 国产企业密切跟踪市场需求和最新研究，以市场需求为导向，不断扩充重组蛋白产品丰 富程度。服务方面，国产企业同时多采用直销为主的销售模式尽可能缩短货期，如百普 赛斯全球客户主要区域 24-72H 到货，满足下游客户对供货及时性的要求。价格方面，国 产生物试剂成本优势显著，定价低于进口品牌，产品性价比优势明显。 国内重组蛋白市场进口替代趋势增强。国内生命科学基础研究、生物药、体外诊断等下 游应用领域快速发展，生命科学领域研究资金投入增速远超全球，生物药、体外诊断领 域市场规模增速也高于全球，为国产重组蛋白企业发展提供沃土。同时，国家政策鼓励 技术创新和推动本土生物行业供应链体系建设，重组蛋白进口替代趋势增强。

国产重组蛋白企业加速出海。海外尤其是欧美市场，生命科学基础研究和医药研发活动 活跃，相关产品需求较大，国产企业在海外市场渗透率较低，百普赛斯、义翘神州等国 产企业纷纷在境外设立销售子公司，增大海外市场开拓力度，海外市场收入快速增长。 新冠疫情给国产重组蛋白企业在国内外市场展示自己的机会。新冠疫情对供应链产生较 大影响，各种原材料进口受阻，内生需求扩大，国产企业凭借产品质量满足要求、货期 短和价格优势，逐渐得到客户认可。同时，新冠疫情期间，国产生物试剂出口额大幅提 升，国产品牌海外知名度大大提升。