沛嘉医疗产品布局及经验情况如何？

后发先至，心脏瓣膜与神经介入齐头并进。

1.主动脉瓣：研发进度后来者居上

目前公司主动脉瓣领域共布局有 6 款产品，其中一代产品 Taurus One 及二 代产品 Taurus Elite 已分于 2021 年 4 月和 2021 年 6 月在国内获批上市，一 代产品上市虽明显晚于主要竞争对手，但二代产品上市时间已基本追上（仅 较启明晚半年），成为国产品牌中第 2 家获批二代产品的厂商。公司在 TAVI 上的研发进度后来者居上，一方面显示公司掌握心脏瓣膜领域核心技术，可 进行多代产品的同步研发及布局，另一方面也显示出公司较高的研发效率 和有效的研发策略。 我们预计 2022E 年沛嘉 TAVI 植入量 1,200 台，国内市占率有望达 14%（我 们预计 2022E 全国经股及经心尖商业化植入量约 8,400 台），预计沛嘉 TAVI 植入量 2021-24E CAGR 达 140%。

分产品看： 1. Taurus Elite/One 在沛嘉已获批的两代 TAVI 产品中，作为二代产品的 TaurusElite 为目前主推 的核心产品，我们预计 2022E 全年 Taurus Elite 植入量将占公司 TAVI 产品总 植入量比例超 90%。

截至 2022 年 7 月末，沛嘉已于 209 间医院达成 TAVI 产 品的商业化植入。Taurus Elite 由三大部件组成：1）主动脉瓣：由牛心包瓣叶、镍钛合金支架 及内外双裙边组成，具有防瓣周漏设计，设置有 4 个型号规格，适用于主动 脉瓣环直径在 18mm 至 29mm 之间；2）输送器：具有可回收功能，术中可 实现多次回收，输送器导管部分最大外径尺寸为 19F/20F，并设置含内联鞘 型号输送器；及 3）压握装载系统。相较一代产品，Taurus Elite 的主要改进点在于输送器，其增加了可回收功 能，允许瓣膜在释放后收回重新定位，避免瓣膜植入位置不佳及型号偏差引 起的不良事件。此外，通过改进内外管设计提高了输送器的推送性及柔顺性。 TaurusElite 输送器同时提供内联鞘版本，应对入路条件欠优的患者，满足医 生的多样化需求。

2. TaurusNXT“非醛交联”干瓣 为沛嘉在研的第三代 TAVI 产品，TaurusNXT 注册性临床的首名患者植入已于 2021 年 9 月完成，目前处于注册性临床阶段，公司预计 1H25E 有望国内获 批上市。TaurusNXT 的特点为：

采用自主研发的抗钙化干瓣技术提升耐久性及兼容性：1）目前，大 多数商用 TAVI 产品都会采用戊二醛处理来降低异种移植物的免疫原 性。戊二醛的处理和储存会在组织中产生游离醛，使瓣膜容易钙化。 Taurus NXT 采用专有的非戊二醛处理技术，消除了戊二醛处理的需要， 从根本上降低了钙化的风险。8 周小鼠皮下植入试验结果显示，非戊 二醛处理的瓣膜含钙重量占样本总重量的比重，较戊二醛处理的瓣 膜下降 99%；2）与使用甘油的传统干燥组织技术相比，TaurusNXT 采 用低温真空冻干技术，以保持瓣膜组织的物理完整性，同时亦可将人 工主动脉瓣预装载到输送器上，提高了手术效率。 输送系统在二代基础上进行了升级：TaurusNXT 的输送系统延续了二 代输送系统的可回收功能，并增加了可调弯功能，使得瓣膜释放时同 轴性更佳。

3. TaurusApex 高分子瓣叶 为沛嘉自研的第四代主动脉瓣置换系统，主要目的为解决生物瓣寿命短、改 善生物相容性并降低生产成本，目前该产品处于临床前阶段，公司预计 1Q23 进入临床，2025 年有望国内获批： 耐久性及生物兼容性更优：通过使用高强度、稳定且柔软的高分子材 料取代生物材料，可进一步提升人工瓣膜的耐久性及生物兼容性。 TaurusApex 的瓣叶采用多层仿生复合编织结构，更接近人体自体瓣膜 的特征及血液动力学性能；生产成本有望降低：TaurusApex 的制造过程不需手工缝制，而是采用 激光进行裁剪封边，因此不仅能确保精准切割及无缝封边，亦能降低 人工缝合带来的更高生产成本。

4. TaurusWave 冲击波球囊 为在研的非植入式经导管治疗钙化性主动脉瓣狭窄产品，目前已进入临床 阶段，我们预计有望 2026 年国内获批上市。与传统植入式产品不同， TaurusWave 应用冲击波技术软化瓣叶上的钙化结构，治疗后原生瓣叶的活 动性将大幅提升。该系统可用作独立的 TAV 治疗，或于 TAVI 手术前使用， 以缓解瓣膜狭窄。

5. Taurus Trio（海外名称 Trilogy） 沛嘉于 2021 年 12 月由美国 JenaValve 公司引入该 TAVI 产品于大中华地区的 商业化权益。该产品的技术转移正在顺利推进，我们预计 2023 年将进入注 册临床阶段，国内有望 2025 年或之前获批。Trilogy 为同类产品中首个及唯 一一个获得 CE 标志批准用于治疗严重的症状性主动脉瓣反流及主动脉瓣狭 窄的经股动脉装置。该系统将定位器夹在患者的自然解剖结构上，以确保瓣 膜的稳定性。瓣膜的设计亦可对齐解剖瓣膜，从而有助于未来冠状动脉介入 治疗。

2.二尖瓣与三尖瓣：有望于2025年起陆续上市

目前公司二尖瓣/三尖瓣管线中共有 4 款/2 款在研产品。1）二尖瓣上，公司 引入的 HighLife TSMVR 已于 2022 年 11 月启动注册性临床，该产品特点为 采用独特的“Valve-in-Ring”概念，将瓣膜与锚定环分离，有助于减轻瓣周漏 的风险，并有效缩小导管的尺寸，我们预计其将于 2025 年国内获批上市， 为公司首款获批上市的二尖瓣产品。2）三尖瓣上，公司通过投资美国 inQB8 获得 MonarQ，该产品可利用心脏自然运动将植入物固定在原生小叶上，可 分散心脏收缩负荷，广泛适配原生瓣环尺寸并减少瓣周漏的发生。MonarQ 的海外 FIM 已于 2022 年 11 月在丹麦完成。此外公司二尖瓣/三尖瓣管线中 一半为自研项目，相较竞争对手的自研比例更高，布局更为均衡。

3.神经介入：产品布局已基本齐备，集采加速国产替代

沛嘉的神经介入业务由子公司加奇生物负责（2019 年被沛嘉收购，成为全 资子公司），公司 4 款新产品于 1H22 获 NMPA 批准上市，包括 Syphonet 取 栓支架、Tethys AS 血栓抽吸导管、Fastunnel 输送型球囊扩张导管及 Fluxcap 球囊导引导管，目前公司在神经介入三大细分领域（出血、缺血、通路）上 已拥有相对完善的产品线，产品组合布局初步形成。沛嘉神经介入业务 1H22 收入同比增长 57.6%，其中出血性、缺血性和血管 通路产品收入分别占神经介入业务收入的 44%、25%和 31%。随着出血性产 品销售量的增长及近期获批的缺血性产品的商业化，未来神经介入业务产 品收入构成将进一步多元化，公司神经介入业务抗风险能力有望不断加强。 我们预计 2022E 神经介入板块收入增长 51%，2021-24E CAGR 48%。