核药定义、优势、市场规模及产业链梳理

与传统检测手段相比，放射性诊断检测具有独特的优势。

核药，即放射性药物，是由放射性同位素搭配专门定位特定器官及组织的分子试剂组成 的医药制剂，是一种具有放射性的药品，可用于影像诊断及临床治疗。在诊断方面，医用同位素可 提供人体分子水平血流、功能和代谢等信息，对尚未出现形态结构改变的病变进行早期诊断；在治 疗方面，医用同位素可利用其放射性杀伤病变组织，实现微小病灶的精准清除。

核医学成像被认为是最具有早期诊断价值的检查手段之一。核医学成像与其他影像学成像具有本质 的区别，其影像取决于脏器或组织的血流、细胞功能、细胞数量、代谢活性和排泄引流情况等因素， 而不是组织的密度变化。它是一种功能性影像，影像的清晰度主要取决于脏器或组织的功能状态， 病变过程中功能代谢的变化往往发生在形态学改变之前。

根据BBC Research数据，2020年全球核药市场规模约＄9.3Bn，其中诊断用核药占据主要市场， 占比83.4％，99mTc标记药物占比超50％。虽然当前诊断性核药占主导地位，但未来随着治疗性 核药审批流程的不断优化，临床应用范围的持续扩大，治疗用核药的接连上市，预计全球核药市场 在2022-2026年复合增速为11.6％，2026年的市场规模将达到＄17.5Bn。 我国核药市场目前规模不大，预计未来能够保持快速增长。根据肽研社数据，2019年我国核药市场规模达61.5亿元，相较2015年增长了70%，2020年 和2021年由于疫情影响，市场规模有所下滑。但我国人口基数大，目前国内核医学诊疗在国 内的渗透率远低于美国等成熟市场，随着临床需求的快速增长，我国核药市场预计未来能保 持快速增长。

根据米内网统计，2022年国内核药市场中诊 断性核药占比在77%左右；诊断性核药中， 市场主要集中在甲状腺检查、骨骼系统检查 和肿瘤检查；治疗性核药市场，以减轻疼痛 药核抗炎药为主，在肿瘤治疗领域，国内核 药尚未形成一定体量。

核医学行业产业链上游主要指核素原料药的制备，包括核反应堆制备、加速器生产及核燃料废液分 离提取；中游由放射性产品研发、生产及流通企业和核药房／药物中心组成；下游则是医疗机构和 患者。

核药产业链上游——原料供应短缺，依赖进口。国内医用同位素依赖进口，实现自主供应是方向。根据《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》数据，医用同位素主要通过反应堆辐照、加速器辐照、 高放废液提取以及发生器制备等4种方式生产。根据中国核工业杂志的报道，80%的医用同位素都是通过反应 堆辐照制备，医用同位素反应堆集中度非常高，比利时、荷兰、加拿大、美国是主要出口国，这些国家的少 数反应堆供应量超过全球供应量的90%。我国主要有5座研究堆可用于医用同位素的生产和制备，缺乏可大批 量生产的商用堆，从近年生产情况看，我国自主生产的碘-131、锶-89仅满足国内20%的需求，镥-177仅满 足国内5%的需求，其他常用堆照医用同位素全部依赖进口。反应堆建设周期长、投入大、审批严格，在相当 长的一段时间内，我国医用同位素都将依赖进口。加速器则能够比较便捷地实现商业化，我国有百余台专用 加速器用于氟-18等同位素的生产，基本满足大中城市综合性医院临床需要，但用于医用同位素生产的加速器 大部分依靠进口。从高放废液中提取医用同位素处于技术验证阶段，尚未形成生产能力。此外我国具有较强 生产潜力的商用堆尚未开展医用同位素生产。国际上生产医用同位素的反应堆运行时间大多超过40年，预计 到2030年，多个现役反应堆将关停，《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》指出到2025年，一 批医用同位素发展的关键核心技术取得突破，适时启动建设1-2座医用同位素专用生产堆，实现常用医用同位 素的稳定自主供应；到2035年，积极推动医用同位素“走出去”。

核药产业链中游——中美核药房数量差距大。根据UNM college of pharmacy官网数据，目前美国有400多家放射性药房，全球有600多家放 射性药房，美国每百万人拥有约1.2个核药房（按照美国3.319亿人口测算）。根据美国核药房代 表企业Cardinal Health官网数据，其拥有超过130家核药房，逾30台回旋加速器，能向全美95% 以上医疗机构提供3小时内配送服务的供应链能力。 中国的核药房资源基本集中在中国同辐、东诚药业两家公司。根据《核药行业白皮书》统计，其中 中国同辐有17家核药房，东诚药业有14家核药房。另外，欣科医药也拥有7家核药房，东诚药业和 中国同辐分别拥有欣科医药51%和49%的股份，中国核药市场庞大，需要布局更多的核药房资源 满足临床需求。