医用耗材自动化装备发展历程、竞争格局及驱动因素有哪些？

中国医用耗材自动化装备起步较晚，发展迅速。

复盘国内医用耗材自动化装 备发展历史，在早期发展阶段，中国医用耗材生产工艺相对较为落后，生产方式 依赖于人工生产。20 世纪 80 年代末起中国开始从国外进口功能相对简单的医用 耗材生产设备，90 年代以哈娜好（日本）、碧迪（美国）为代表的外资企业进入 中国，21 世纪中国开始出现以输注类医用耗材生产设备为主的自动化设备制造 国产企业。近年来，随着国内医用耗材的质量要求不断提高，医用耗材生产过程 监管日益趋严，同时人口红利逐渐消退，国内医用耗材生产企业对智能化生产设 备的需求也持续提高。

外资企业占据主导地位，国产品牌逐渐崛起打破垄断。竞争格局看，目前我 国医用耗材智能装备市场企业主要有意大利 Kahle、加拿大 ATS、瑞士米克朗、 德国阿尔法普兰、德国 FilaTech、烟台凯博、迈得医疗等。公司的竞争对手主要 包括加拿大 ATS（留置针，胰岛素针，预灌封等）、瑞士米克朗(自动注射器、笔 杆式注射器、干粉吸入器等)、德国 HH（干粉吸入器、药品包装设备）、德国 AlphaPlan （透析器自动化装配线）和德国 Filatech（纺丝线）。由于外资企业发 展历史悠久，技术积淀深厚，部分技术难度较高的高值医用耗材生产严重依赖进 口设备。随着国内高值医用耗材的市场需求不断增加，以及政府对国产高值医用 耗材的大力支持，国内智能装备生产企业不断增加对高值医用耗材智能装备的研 发投入，成功打破了进口垄断，未来有望实现国产替代。

多重因素催化下医用耗材自动化装备市场有望持续扩容： 人口老龄化背景下，下游器械市场不断扩大。受人口老龄化日渐加剧、 慢性病患者持续增加等因素的叠加影响，中国医疗器械市场规模将持续 增长，下游需求有望持续释放。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021 版）》 数据显示，2020 年中国医疗器械产业规模达 7,721 亿元，同比增长 21.76%，预计 2022 年中国医疗器械行业市场规模将超 9,000 亿元。

监管趋严+耗材集采促使下游医械企业提升质控，加大智能装备投入。 2021 年 6 月起实施的新的《医疗器械监督管理条例》对涉及质量安全 的违法行为提高处罚力度，严格的监管使得下游医疗器械企业更加注重 产品质量规范，相较于人工组装，自动化流水线质量管控更为优秀。医 疗耗材带量采购政策有望加速高值耗材领域的国产替代进程，相关械企 预计将持续加快数字化、智能化生产来提高产品质量、降低生产成本， 对自动化智能装备的需求有望增加。

政策大力支持医用耗材自动化装备自主化。2021 年由工信部等八部门 联发的《“十四五”智能制造发展规划》指出“大力发展智能制造装备， 主要包括 4 类：基础零部件和装置、通用智能制造装备、专用智能制造 装备以及融合了数字孪生、人工智能等新技术的新型智能制造装备。”， 十部门联发《“十四五”医疗装备产业发展规划》指出“到 2025 年，医 疗装备全产业链优化升级，基础零部件及元器、基础工艺和产业技术基 础等瓶颈短板基本补齐”。

公司国内市占率长期位居第一，装备销量保持增长。2019、2020、2021 年 公司产品的市场占有率在全国同行业持续排名第一，销量方面，2016-2021 年血 液净化类装备销量维持稳定，安全输注类装备销量在经历了 2016-2018 年的快 速增长后，于 2019-2020 年出现回落。2021 年，安全输注类产品销量大幅回升， 单机装备和连线机装备销量分别同比大幅增加 158.3%和 52.8%。我们认为，随 着下游医用耗材自动化升级进程加速，公司装备销量有望加速提升。

产品性能对标国外厂商，有望通过性价比优势提升市场份额。公司的竞争对 手主要包括加拿大 ATS、瑞士米克朗、德国 HH、德国 AlphaPlan (透析器自动 化装配线)和德国 Filatech (纺丝线)。公司深耕医用耗材智能装备领域数十年，产 品经过反复打磨，技术性能持续提升。以输液器自动组装机、留置针自动组装机 及血液透析器自动组装机为例，公司产品在单位时间合格品产量、合格品率及时 间稼动率等关键技术性能指标可对标国外厂商，且普遍优于国内其他厂商。价格 方面，公司产品的价格仅为国外同类产品价格的 1/3-2/3，而且售后服务方面的 成本更低，售后响应更加及时，产品具有较高的性价比优势，有望实现市场份额 的持续提升。

工艺升级构建宽厚护城河，打造卓越产品力。公司深耕医用耗材智能装备领域数十年，在提供产品与服务中，公司可根据客户的需求给出定制化的智能装备研发生产方案，帮助客户解决生产工艺问题的同时提供硬件加软件的综合服务，从设备、软件、生产工艺解决等，使客户对公司有较强的粘附性。公司不断进行工艺改进将留置针自动组装机、血液透析器自动组装机等设备的精度、良品率、使用寿命等各项性能指标进行提升从实际出发解决客户需求。

定制化设备兼容性要求高，公司通过先发优势深度绑定下游客户。由于医用 耗材智能装备以定制化生产为主，相关软件接口、设计路线等技术均由公司掌握， 新的其他设备供应商往往由于技术体系不同的原因而无法与已有设备衔接，因此 客户设备改造升级对公司有一定依赖。公司通过先发优势深度绑定下游客户，服 务国内 80%以上的中大型医用高分子耗材生产企业，与威高股份、康德莱等国 内外知名企业建立稳定合作关系。2022 年公司与威高集团达成战略合作，认购 威高自动化 51%的股权，有望深度绑定为其耗材智能装备供应商。

中国低值医用耗材市场规模增长迅速，生产自动化渗透率低。低值医用耗材 指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料，随着中国经济发展与 老龄化加速，医疗耗材行业进入快速发展期，产品换代、消费升级和产品附加值 提升推动行业空间扩容。2021 年中国医用低值耗材市场规模达到 1057 亿元， 2016-2021 年 CARG 达到 18.7%。相比于规模庞大的耗材市场，医用耗材生产 智能装备由于技术含量高、非标准化，目前中国医用耗材制造企业整体生产自动 化率较低，智能化水平仍处于起步阶段，提升空间巨大。

输液器、注射器产品需求持续扩容。根据医械世界的统计数据，在中国低值 医用耗材市场中注射穿刺类产品占比最大，市场份额占比达 30%。2019 年国内 市场需求量约 260 亿支，2021 年传统输注穿刺业务市场规模达到约 291 亿元。 近年来，我国新型专科和消费类穿刺产品兴起，如取卵针、美容针、胰岛素针和 植发针等。随着消费升级和产品更新换代，我们预计未来输注穿刺类产品的需求 将持续扩容。

我国糖尿病患者为全球最多，据 IDF 数据，2019 年中国糖尿病患病人数约 为 1.2 亿人，未来随着老龄化加剧及人们对健康意识的提升，预计胰岛素及胰岛 素针的需求量将逐年增长。我们预测到 2025 年我国胰岛素针的市场规模为 128.1 亿支，2019-2025 年的 CAGR 为 40.1%。

留置针、胰岛素针等耗材国产化率提升空间大。从胰岛素产品竞争格局来看， 2020 年诺和诺德、赛诺菲和礼来 3 家外资药企占据胰岛素用药市场超过 80%份 额。随着甘李药业、通化东宝、联邦制药等本土药企持续发力，国内胰岛素厂商 的市场份额将逐步提升。国内留置针市场格局较为集中，2019 年 CR5 占据 70% 的市场份额。在未来留置针、胰岛素集中带量采购的背景下，其市场格局也将会 发生变化，国产化率将进一步提升。

血液透析器市场国产替代可期。透析是治疗终末期肾病的主流方案，随着人口老龄化、慢性病发病率提升，我国 ESRD 患者人数逐年增长，催生出广阔的 透析治疗需求。血液透析市场正加速扩容，根据蛋壳研究院的测算，2020 年透 析器市场规模约 66 亿元，2025 年预计达 88 亿元。透析器是血透过程中的关键 耗材，由 8000-12000 根空心纤维丝构成，由于膜材料生产及透析器封装工艺的 技术壁垒较高，我国本土企业技术水平较为滞后，导致国产透析器清除率低、生 物相容性较差，大部分厂商只能通过组装进口透析膜生产透析器，可自主生产透 析器的国产厂商数较少，国产替代空间可期。

预灌封产品安全便捷，乘生物药及医美东风发展势头迅猛。预灌封注射器是 一种将“药物储存”和“注射功能”融为一体的注射器，具有给药准确、药液利 用率高、安全便捷等优势，多用于生物制药、疫苗及医美市场。近年来，随着国 产技术实现突破以及国内生物制品的快速发展，预灌封注射器在国内的发展势头 迅猛，市场规模快速增长。生物药增长潜力强劲。国内生物药发展尚处于早期阶段，具有较大的增长潜 力。随着医保覆盖范围扩大及支付能力提高，未来中国生物药市场规模将持续增 长，预灌封注射器的应用也将随之扩大。根据弗若斯特沙利文，2020 年中国生 物药市场规模达到3457亿元，2016-2020 年 CARG 为 17%。

注射类医美市场规模快速增长。中国医美行业虽起步晚，但伴随着颜值经济的崛起，市场规模持续快速发展。与填充物类医美器械相比，其保持效果较短， 需持续进行注射以保持效果。2016-2020 年，注射类医美市场规模由 27.8 亿元 增长至 50.4 亿元，CARG 达到 16%，亿渡数据预计 2025 年将达到 99.7 亿元。 目前医美机构和消费者对进口产品的偏爱度较高，但注射类医美器械国产化是未 来发展趋势。

公司产品线完善，有望充分把握下游市场增长红利。针对预灌封注射器、留 置针、胰岛素针等市场潜力大、进口替代空间大的产品，公司已具有完备的生产 装备线，同时积极布局体外诊断、体内介入、呼吸、泌尿、麻醉等领域的耗材生 产设备，有望充分把握下游市场增长红利，实现智能装备产品放量。