无血清培养基发展历史、产业链、市场规模及格局如何？

无血清培养基增长潜力高，国产替代方兴未艾。

培养基发展历史悠久，如今向无血清、化学成分确定化方向发展。十九世纪以来，科学 家不断探索体外细胞培养的方法，Harry Eagle 教授在 1955 年首次提出细胞基础培养基 （BEM），随后细胞培养基朝着化学成分逐步确定的趋势发展，先后经历血清培养基、无 血清培养基、无蛋白培养基、化学限定培养基四个阶段，如今无血清培养基已成为生物 制药领域的主流培养基，可以实现细胞高密度培养，抗体表达量大幅提升。

培养基产业链上游主要为氨基酸、维生素等原材料供应商，部分原材料仍然依赖进口， 中游主要是细胞培养基及其技术服务供应商，海外企业占据主导，下游主要为生物制药 研发生产企业和各大科研院所。

上游原材料质量是决定培养基性能的关键。培养基所需原材料主要包括各类营养物质和 微量元素，不同供应商来源的原材料在原料品质、批次间稳定性上有一定差异，对细胞 生长和蛋白表达构成重要影响。以微量元素和氨基酸为例： 微量元素：微量元素杂质层层累积会改变培养基的组成，影响细胞表达的信号通路， 甚至导致最终蛋白产物发生变异，例如一些微量金属会作用于糖基转移酶，并可能 改变蛋白产物的糖基化结构。 氨基酸：以纯度、杂质含量和细菌数等为标准，氨基酸有医药级、食品级、饲料级 三个等级，以医药级氨基酸为原料，培养基产品质量更高，批次间稳定性更好。

下游需求推动培养基类型不断丰富。依据化学成分、产物表达工艺等不同标准，培养基 可分为多种类别。以基础培养基和补料培养基为例，基础培养基主要在初始细胞培养时 使用，补料培养基则主要用以补充前期大量消耗的营养物质，提升细胞培养密度和培养 时间，有效提高产物的表达效率，是工业化生产的“强心剂”。

培养基由 70~100 种成分构成，不同成分功能各异。培养基通常包含培养细胞的能量来 源和调节细胞周期的化合物，具体包括氨基酸、维生素、无机盐、葡萄糖等，其中氨基酸是培养基的核心，为细胞蛋白的合成、细胞生存和增殖提供原料，糖类和脂类主要为 细胞培育提供能量，缓存系统和无机盐主要调节渗透压和 pH。

培养基配方成分需反复验证，开发工艺技术难度高，需要大量研发经验积累。一方面， 培养基涵盖 70~100 种化学成分，对温度、pH 等较为敏感，各个成分所需浓度差别极大 （10−8~102克/升），加之成分之间存在化学反应，成分配比的确定难度因此大幅提升； 另一方面，配方开发工艺复杂，主要包括成分种类确定、各组分配比确定、配方优化、 补料策略优化等。

培养基放大过程需要精准控制，批量生产难度大，稳定生产工艺壁垒高。要实现培养基 大规模量产，需要将配方组分不断放大，同时保证批次间一致性和工艺稳定性，整体生 产工艺的高壁垒主要体现在：1）组分含量差异大，研磨和混匀的难度大幅提升，生产工 艺需要精准控制；2）批量生产需要保证整体环境稳定，但由于溶解性的差异，各组分又 需要溶解在不同的溶液环境下，因此批量生产时需要针对性调整；3）培养基组分繁杂， 各成分间存在酸碱中和、氧化还原等化学反应，需要谨慎确定组分的研磨和添加次序。

培养基下游应用广泛，抗体和基因治疗领域技术难度高。培养基主要应用于科研和工业 领域，科研领域市场规模较小但客户整体粘性较强，客户关注点更多在于提供更为稳定 可靠的试验结果，工业领域培养基广泛应用于多种生物药研发生产，其中重组蛋白/抗体 和细胞/基因治疗药物培养基为中高端培养基，产品开发的技术难度较高，定制化需求较 大，整体价格偏高。

培养基下游客户粘性强，临床Ⅲ期及以后变更难度大。根据《已上市生物制品药学变更 研究技术指导原则（试行）》，无任何前提下的培养基成分变更属于重大变更，不影响产 品关键质量属性的前提下更换培养基关键成分属于中等变更，即下游生物制药企业和培 养基供应商联系紧密，改变供应商会因为技术变更、产品重新测试优化等带来额外成本， 因此下游客户在确定合适的培养基供应商后一般不会轻易更换。

生物药市场蓬勃发展，带动上游培养基行业持续扩容。根据 Frost & Sullivan，2020 年全 球生物药市场规模达到 2979 亿美元，2025 年全球生物药市场规模有望达到 5301 亿美 元，2020-2025E 的 CAGR 约为 12.22%。 培养基是生物制药上游的关键原材料。根据 Research and Markets 等的数据，2020 年 生物药上游原材料/耗材市场中培养基占比最高，约为 35%。

全球不同区域培养基行业增速略有差异。据 Frost & Sullivan 统计，2021 年全球培养基 行业市场规模约 21 亿美元，2017-2021 年 CAGR 达到 12.74%。分地区看，全球各地区 培养基行业均保持稳健增长，其中北美地区市场规模最大（2017 年占比约 47.28%），亚 太地区增长潜力最高，根据 Frost & Sullivan，2026 年全球细胞培养基市场规模有望达到 35 亿美元，2021-2026E CAGR 约为 10.76%。

据 Frost & Sullivan 统计，2021 年我国培养基市场规模约 26.3 亿元，高增速下无血 清培养基成为主流，2021 年占比约 65.0%。相较于其他培养基，无血清/化学成分限 定的培养基具有组分稳定、特异性高、可批量生产等优势，是增速最快的主流培养基。 2017-2021 年我国培养基整体、无血清培养基市场规模 CAGR 分别高达 44.0%、54.2%， 根据 Frost & Sullivan 预测，2026 年我国培养基市场规模约 71 亿元，2021-2026E CAGR 约为 22.0%。 我国培养基主要用于癌症研究、生物制药等领域。根据 Allied Market Research，2025 年 中国用于癌症研究、生物制药领域的生物制剂市场规模分别有望达到 4.69 亿美元（占比 约 31.1%）、4.26 亿美元（占比约 28.3%），2017-2025E 的年复合增长率分别为 9.7%、 10.2%。

工业端研发生产需求旺盛，是我国培养基行业持续扩容的核心。生物制药企业是中国生 物制剂市场最主要的应用群体，根据 Allied Market Research 的数据，2017 年中国生物 制药企业的制剂市场规模约为 3.56 亿美元（占比约 47.8%），其次为 Research Laboratories（2017 年占比约 36.4%）。根据 Allied Market Research 预测，2025 年中国 生物制药企业、Research Laboratories 的生物制剂市场规模分别约为 7.55 亿美元（占比 约 50.1%）、5.56 亿美元（占比约 36.9%），2017-2025E 的年复合增长率分别为 9.9%、 9.4%。

进口企业占据主导，国产品牌积极突破。根据 Frost & Sullivan 的数据，Gibco、Hyclone、 Merck 三大国际巨头长期占据国内培养基市场的主导地位，2021 年市占率合计高达 62.9%，近年来受外资企业供应链短缺等影响，加之奥浦迈等国产优质品牌产品竞争力 持续增强，国产替代不断加速。根据 Frost & Sullivan，2021 年培养基国产化率约为 33.7%， 无血清培养基国产化率跃升至 29.6%（2017 年为 6.7%）。 中高端培养基市场进口垄断更为突出，奥浦迈以 6.3%的市占率位居国产第一。根据 Frost & Sullivan 数据，中高端培养基领域行业集中度高，前三家均为外资企业，市占率 合计高达 81.4%，奥浦迈位居第四，市占率仅为 6.3%，未来尚有广阔的增长空间。