哪些推动国产手术机器人进入商业化阶段？

2021 年以来国产手术机器人厂家产品密集获批，加上国家政策支持，以及投融 资市场的助推，手术机器人有望迎来商业化发展的快速阶段。

1. 政策支持为手术机器人发展营造良好环境

自 2015 年以来，政府制定了一系列政策推进机器人的研发和应用拓展。十四五 以来，多部门更是频繁发文推动机器人技术创新和发展。手术机器人作为专用性强、 技术难度大的高端医疗设备得到政策大力支持，国产企业得到长足发展。

具体看，政策支持主要表现在降低手术机器人的配置门槛，以及拓展临床应用场 景，主要包括配置证政策和医保收费制度。

1）配置证管制放松有望提高腔镜手术机器人渗透率

我国《大型医用设备配置与使用管理办法》最早于 2005 年开始实施，规定了我 国大型医疗设备实行配置规划和配置许可制度。2005 年版《大型医用设备配置许可 管理目录》包括 11 个甲类设备（由中央负责配置管理），5 个乙类设备（由省级负责 配置管理）。 随着产品成熟度和临床普及率的提升，国家逐步简政放权、促进大型医用设备科 学配置和合理使用，对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备，积极推动由甲类改为 乙类或由乙类调出目录。2018 年和 2023 年版本的配置管理目录中，甲类分别变为4 个和 2 个，乙类分别变为 6 个和 4 个。

其中腔镜手术机器人在 2018 年从甲类调为乙类设备之后，配置证规划数量持续 增加，在 2018-2020 年以及十四五的规划中，分别新增 225 台和 559 台。配置证管 制趋于放松，有助于推动手术机器人装机量持续增长。

同时，2023 年配置证目录规范了手术机器人产品名称。2018 年定义的“内窥镜 手术器械控制系统”是达芬奇的注册名称，而变更后的“腹腔内窥镜手术系统”是目 前国产腔镜机器人的注册名称，预示着对国产设备的认可和期待。 需求端，医院配置门槛降低有望推动普及率提升。2023 年 4 月 13 日，《大型医 用设备配置标准指引（征求意见稿）》发布，对于配置腹腔镜手术机器人的医院实力、 医院开展腹腔镜手术年限、临床应用要求等方面都放宽了要求，下沉市场（地区）有 望被激活。

2）国家及各地政府积极探索收费和医保政策助推手术机器人应用

目前，国内大部分地区手术机器人收费进行自主定价，尚未形成统一收费，因此 纳入医保报销的地区更少，只有在布局较早的上海、北京地区于 2021 年将部分手术 机器人辅助手术纳入医保。近年来各地正在积极探索定价标准，随着国产产品不断上 市，使用成本有望下降，收费或将逐步统一，纳入医保和商保支付值得期待。

2022 年 3 月国家医保局公布的《关于完善骨科手术机器人，3D 打印等辅助操 作价格及相关政策的指南（征求意见稿）》对骨科手术机器人的收费标准进行了规定： 1）只具备手术规划、术前模拟功能，操作价值在手术价格中体现，不另立项费； 2）只具备和发挥导航定位功能，每例手术加收比例最高不超过 40%，核心术式 每例 5000 元以上的加收标准按每次 2000 元封顶； 3）参与完成部分手术操作，每例手术加收比例不高于 80%； 4）参与完成全部手术操作的并进行远程手术操作，相对以上标准适当放宽加收 比例。 我们认为骨科机器人收费还处在征求意见阶段，最终落实情况或有改变，但属于 国家层面的积极探索，为之后统一定价或纳入医保奠定基础，也推动国内骨科手术机 器人厂家积极创新，研发出能参与更多核心操作的产品。 上海、北京已将机器人手术纳入医保报销。2021 年 4 月，上海医保局将“人工 智能辅助治疗技术”等 28 个新项目纳入上海市基本医疗保险支付范围，腔镜手术机 器人辅助的四类手术纳入乙类医保，患者自负比例为 20%。 北京也于 2021 年 8 月推出医保支付方案，手术机器人以及耗材均被纳入了医保 支付范畴，其中，机器人辅助骨科手术的费用固定为 8000 元，可全部使用医保支付； 而配套耗材费用也可报销 70%。

近几年推出的收费和医保政策逐步规范了手术机器人的使用和医疗服务收费行 为，鼓励创新通用技术的临床应用；各地基本医疗保险政策和商业医疗保险覆盖范围 不断扩大，有望降低患者经济负担。因此我们认为，随着收费体系逐步规范、医保覆 盖范围进一步扩大，手术机器人使用渗透率有望逐步提升。

2. 供应链和技术积累保障国产产品追赶

国产供应链保障手术机器人发展。手术机器人设备的组成部分主要包括传感系 统（眼）、机械运动系统（手）、控制系统（脑），涉及多学科交叉，因此具有很长而 复杂的生产链条，系统化集成的能力是关键。目前大部分核心的零部件基本可以实现 国产供应，如伺服系统、减速器、控制器等，但在精密度、小型化及稳定性上仍有差 距。

国内工业机器人的发展，为医疗机器人厂家奠定了良好的供应链基础。除此之外， 国内软件技术人才储备丰富、5G 网络建设世界领先，未来有望在更加智能化、远程 治疗等领域有望超越国外水平。 另一方面，达芬奇专利到期给予国产厂家发展的机会。直觉外科达芬奇手术系 统拥有相关专利 2000 多项，包括多自由度手术机械臂、前端手术器械、三维立体视 觉定位、人机交互等等，几乎覆盖了现有同类外科手术机器人的所有技术保护点，集 中在美国、欧洲和中国等中心国家。

达芬奇最早开始申请专利从 1992 年开始，第一批较大规模的专利申请在 1997- 1999 年，随着达芬奇最早一批申请的专利陆续到期，更多手术机器人企业迎来发展 机遇，国内厂家通过技术借鉴并不断创新，助推整个中国手术机器人行业高速发展。

3. 资本市场融资火热推动行业不断技术创新

手术机器人作为医疗器械领域最热门的赛道之一，近年来投融资市场交易量持 续上升，2022 年共发生 33 起投融资事件，B 轮及 B 轮前早期融资项目占比 76%， 主要集中在北京、上海和广东地区。

2022 年发生的投融资事件中，融资规模过亿的项目包括元化智能、爱博机器人、 朗合医疗、术之道、华匠、术锐、昂泰微精等。投融资的热情推动了行业早期的发展， 有助于国产手术机器人的不断创新。