质谱临床应用存在哪些痛点？

质谱临床应用仍存收费、标准化等多个痛点。

临床质谱已经从关注技术本身向关注商业化落地转移，因此，打造良好的质谱临床生态至关重要。根据蛋壳研究院的调研，三甲医院、妇幼保健院是开展质谱检测的主要力量，质谱仪在医院落地速度快，但整体来看，实际使用率不高，检测量不多，开展的项目存在较大的局限性，微生物鉴定、新生儿筛查的渗透率相对较高，激素类、维生素、代谢组学类项目的检测量增长较快。不同的质谱技术在临床应用的情况各有差异，LC-MS 在临床应用的痛点突出，蛋壳研究院着重对 LC-MS 技术的临床落地问题进行了探讨。想要快速打通 LC-MS 技术在临床的应用路径，需要重点解决通量、自动化、收费、标准化、人才等问题。

标准化程度低。目前，临床质谱设备不统一、方法学不统一、试剂不统一、试剂性能参数不统一，导致市场上各家技术水平参差不齐，临床也没有统一的标准去判断产品的好坏，大多数医院没有能力去分辨方法学的优劣，而质谱的试剂和方法学相联系，不同的方法学在检测通量、操作复杂程度、检测成本有很大差异。技术通量小，不足以满足临床大批量样本检测的需求。对于复杂的项目，LC-MS分析需要数分钟，且无法并行检测。以 AB SCIEX、沃特世的中高端LC-MS系统为例，一台仪器一天能检测的样本量不到 200 个，另外GC-MS 的通量更低，检测脂肪酸项目需要 30 分钟。

LC-MS 技术操作繁杂，自动化程度低，数据解读难度大。LC-MS 技术存在较多人工干预和调节过程。尤其是繁琐的前处理步骤，是制约其临床应用的主要瓶颈之一，不同的参数、不同前处理方法或参考物质都会影响检测结果的准确性，这要求临床必须配备熟练的操作人员，而绝大多数检验科人员都不具备质谱相关知识，进而导致质谱检测标准化水平无法提升。其次是数据分析难度大，与生化免疫不同，质谱数据分析难度更高，例如脂肪酸 11 项、胆汁酸15 项，各个指标有高有低，与疾病诊断、发展、预后的关系复杂，即便是临床医生也很难准确、快速、高效地分析数据，需要实现自动化、智能化。 临床缺乏相关的收费标准，建立特定的方法学收费标准极有必要。目前临床质谱缺乏统一的收费标准，只有少数省市有相应的收费标准，涉及新生儿筛查、胆汁酸谱、维生素、药物浓度、激素等项目，且这些收费标准属于丙类，由医院自主定价。另外，质谱多组分联合收费限制较大，单个指标收费低于仪器折旧及试剂的成本，导致质谱在临床应用受到限制，需要根据质谱检测建立特定的方法学收费标准。

质谱检测专业要求高，临床缺乏综合性人才。质谱原本属于化学分析的范畴，需要操作人员拥有检验医学背景，同时具有化学分析基础，这样既能够熟练进行质谱检测，又能够结合临床知识进行结果解读。能够熟练操作质谱检测的人员要求比一般检验科检验员稍高，但一般检验员经过培训基本都能达到。除常规临床应用外，医院还会有学术研究需要，临床质谱还包括方法开发和优化，因此对操作人员有较高的理论和技术要求，需配置更高层级的质谱技术人员，有一定的方法开发的能力、组学研究的能力、临床研究的能力，但医院内这类高技术人才稀缺，很难形成规模化的开发团队。 针对质谱技术，特别是 LC-MS 在临床应用的种种痛点，业内正在积极推动临床质谱一站式解决方案，以降低临床开展质谱检测的门槛。传统的方案仅提供一台质谱仪，少数试剂盒，或依靠医院自建方法学，开展检测难度大，门槛高，临床质谱一站式解决方案涵盖了检测全流程，包括自动化前处理系统、质谱仪、配套试剂盒、色谱柱、流动相、数据分析系统及评价标准、多组学研究等，以及相应的技术服务。

一站式解决方案并非简单的产品打包，在定义“一站式”时，需要根据用户需求进行分析和划分，提供量身定制的解决方案。一站式解决方案不仅需要精细化服务，确保方案可以覆盖质谱临床应用中的所有环节，还需要根据医疗机构本身的特色和定位，帮助其规划质谱检测项目、建立方法学及质量体系、新建或改造质谱实验室，以推动质谱项目快速上量。另一方面，企业也需要根据每个项目的特色，预先内置方法学，保证临床开展质谱检测项目不需要做多余的调整和准备，可以快速上手。 目前基于 LC-MS 的临床质谱一站式解决方案正处于 1.0 阶段，正在向2.0阶段过渡。可以将一站式解决方案分为三个阶段。1.0 阶段，厂商为医院提供硬件、耗材、软件、技术支持，主要聚焦于常规检测应用提供服务；2.0 阶段，厂商的服务范围进一步扩大，在特检项目上为医院提供更多支持；3.0 阶段，仪器更通用，人工智能技术渗透到质谱全流程中，医院开展质谱检测的门槛大幅降低，能够应用质谱仪迅速开发方法学。