离焦镜行业发展状况如何？

离焦镜行业：技术持续迭代，行业步入高速增长期

中国儿童青少年近视人群基数庞大，近视防控市场空间广阔。根据国家卫健委统计的数据，2020 童 青少年近视率达 52.7%，远高于世界平均水平（2015 年全球 19 岁以下近视率约 12%），其中中国 6 岁儿童、小学生、初中生、高中生近视率分别为 14.3%、35.6%、71.1%、80.5%，儿童青少年近视 人群基数大，接近 1.3 亿人，占全球 19 岁以下近视人数（约 3.1 亿，2015 年数据）比重约 42%、位 居全球首位。2018 年以来，强调中国儿童青少年近视防控重要性的相关文件多次出台，教育部等八 部门于 2018 年 8 月印发《综合防控儿童青少年近视实施方案》，提出“到 2023 年，力争实现全国 儿童青少年总体近视率在 2018 年的基础上每年降低 0.5 个百分点以上，近视高发省份每年降低 1 个 百分点以上”、“到 2030 年实现 6 岁儿童近视率控制在 3%左右，小学生近视率下降到 38%以下、初中生近视率下降到 60%以下、高中生近视率下降到 70%以下”的目标。中国作为全球儿童青少年 近视人群数量最多的国家，当前近视低龄化、高度化、患病率持续升高等趋势仍较为突出，2020 年 以来疫情反复导致儿童青少年户外活动减少、电子产品使用时间增加，2020 年中国儿童青少年总体 近视率较 2018 年下降 0.9pct，但较 2019 年上升 2.5pct，近视防控形势依然严峻。在人口基数与政策 因素驱动下，中国儿童青少年近视防控市场空间较为广阔。

低浓度阿托品、角膜塑形镜、离焦软镜、特殊设计框架眼镜，是当前国际及学界认定的几种儿童青 少年近视防控有效手段。由于眼轴增长引起的轴性近视不可逆，因此“将近视进展控制至接近或低于 相应年龄和种族的平均近视进展水平，或采用适当的干预措施使近视的进展低于预计的速度”是近视 防控重要的临床目标之一。目前被国际及学界认定的儿童青少年近视防控、抑制或延缓眼轴过快增长 的有效手段主要包括：①增加户外活动时间；②药物矫正：0.01%低浓度阿托品滴眼液（每天每眼睡 前点眼 1 滴）；③光学矫正：验配角膜塑形镜（又称 OK 镜，夜间配戴）、多焦点软性角膜接触镜 （又称离焦软镜，日间配戴）、特殊设计框架眼镜（日间配戴）等。其中，特殊设计框架眼镜包括渐 进多焦框架镜、双光镜、双光棱镜、周边离焦设计框架眼镜、多点近视离焦框架眼镜等类型，后两者 通常被统称为“离焦框架眼镜”或“离焦镜”，且多点近视离焦框架眼镜对近视控制的效力相对高于 其他类型，因此后文针对特殊设计框架眼镜的讨论将主要围绕离焦镜展开。参考 Huang et al（2016） 的研究成果，以上几种药物及光学矫正近视防控手段按效果由高到低排序分别为低浓度阿托品、OK 镜、离焦软镜、周边离焦框架眼镜。值得注意的是，随着离焦镜由周边离焦向多点离焦技术路径的迭 代升级，参考近年发布的临床研究结果，多点离焦框架眼镜在控制眼轴增长方面的效果已经接近甚至 超过 OK 镜，期待更多品牌以及更长周期多点离焦框架眼镜临床试验结果的持续发布。

与 OK 镜、离焦软镜、低浓度阿托品等近视防控手段相比，离焦框架眼镜更易大规模推广、性价比 更高。对比近视防控几种主流手段：①产品属性方面，OK 镜、离焦软镜属于第三类医疗器械用品 （6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备），OK 镜生产经营均需遵照国家药品监督管理局印发的 《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》；低浓度阿托品目前在中国尚未获得上市许可批文，当前均作为院内制剂使用；离焦框架眼镜不属于医疗器械，产品属性与普通框架眼镜无异。②适用人群方面， 离焦框架眼镜、低浓度阿托品适用于 4-6 周岁及以上的儿童青少年群体，OK 镜、离焦软镜佩戴年 龄则需不低于 8 周岁、近视度数不超过 600 度、无角膜异常；此外，低浓度阿托品既往研究提示连 续用药 2-3 年是有效且安全的，但长期使用的安全性仍需进一步的临床研究；③消费者支出角度， OK 镜年均支出在 7000 元-18000 元（含护理费用），离焦软镜年均支出也在 13000 元以上，整 体较高；而阿托品与离焦框架眼镜的年均支出在2000-4000元左右，性价比相对更高；④推广难度 方面，阿托品受限于应用过程中的风险性，当前仍未在中国市场正式上市，只在部分获批医院渠道作 为院内制剂进行出售；OK 镜、离焦软镜由于验配流程复杂，下游销售场景以医院、眼科门诊以及眼 视光中心为主；与以上方式相比，离焦框架眼镜的安全性更高、销售流程更加简化，销售场景除医疗 渠道外，亦包含眼镜店、视光中心等零售渠道，推广难度相对更低，具备大规模放量的先决条件。综 合而言，以上四种近视防控主流手段并非绝对意义上的竞争替代关系，而是在应用场景、适用范围等 方面互为补充；与此同时，相较于其他近视防控手段，离焦框架眼镜在大范围推广、性价比等方面更 具优势。

离焦框架眼镜的原理是通过镜片形成周边近视性离焦，从而达到抑制眼轴过快增长和近视加深的效 果。人的眼球形状为椭圆形，如佩戴普通近视镜片，由于仅有一个固定光度，当眼球通过镜片看到的 物体可以清晰成像在视网膜上时，通过镜片周边看到的物体便会成像在视网膜的后面，即周边远视性 离焦，眼球将在自适应机制下为了看清物体而向后拉长，结果便造成近视度数加深；而离焦框架眼镜 （后文将简称“离焦镜”）的技术原理则是通过镜片使周边成像在视网膜上或者在视网膜前，即周边 近视性离焦，从而防止眼轴过快增长，达到抑制近视加深的目的。 离焦镜目前已经历由周边离焦逐步向多点离焦技术迭代的过程，近视防控有效率整体提升。国内首 款采用周边离焦技术的镜片蔡司成长乐上市于 2011 年，其通过减少镜片周边度数、消除周边远视性 离焦，从而消除促使眼轴变长的刺激性信号，达到延缓近视加重的目的。近年来，离焦镜开始由周边 离焦技术逐步向采取多区正向光学设计的多点离焦技术迭代，豪雅新乐学、依视路星趣控、明月轻松 控 Pro 均为采取该技术的代表性品牌。以豪雅光学于 2018 年 7 月底上市的新乐学多点近视离焦镜片 为例，作为行业内首款采取多点离焦技术的产品，新乐学镜片将 396 个微型透镜分布在镜片光学中 心周围直径约 33 毫米的区域，且每个微透镜都提供+3.50D 的正度数，从而保证在看远、看近时均 能形成近视离焦，使光线在视网膜前方形成非聚焦的光束带，并产生减缓眼轴增长的信号。整体而言，由于多点离焦技术通过微透镜的设计在视网膜前面形成近视离焦，而不仅仅是周边离焦镜片通过改变 周边度数而消除远视离焦，因此多点离焦技术对于屈光度及眼轴长度控制的有效率整体达到 50%-60% 以上，显著高于周边离焦技术（30%以下）。

当前国内离焦镜渗透率不足 5%，我们预测中性情形下 2025 年离焦镜出厂口径行业规模可达 56 亿， 对应 2021-2025 年 CAGR 约 31%。由于离焦镜相较于 OK 镜、离焦软镜、低浓度阿托品，具有性价 比高、安全性高、渠道推广难度低等特征，因而有望在短期内迅速放量。参考爱博医疗公告披露的数 据，2021 年中国离焦镜批发端市场规模达 20 亿元；与 1.3 亿存在近视防控需求的青少年人数相比， 根据公司公告，当前离焦镜行业渗透率不足 5%，2021 年中国离焦镜行业保有量约 500-600 万副。在 镜片更换周期为 1.5 年、2025 年离焦镜渗透率达到 12%的假设下，我们测算 2025 年离焦镜销量可达 1036 万副，对应出厂口径离焦镜行业规模约 56 亿，2021-2025 年 CAGR 可达 31%；若进一步放宽 假设，镜片更换周期按 1 年计算、2025 年离焦镜渗透率达 25%的乐观情形下，预计 2025 年离焦镜 行业销量可达 2929 万副，对应出厂口径离焦镜行业规模约 158 亿，2021-2025 年 CAGR 达 70%。