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镜片行业专题研究：离焦镜临床实验数据面面观。01 4 1 大量动物实验为离焦镜的产生及有效性提供强有力的医学支撑：1988年，Frank Schaeffel教授做的小鸡试验发现：视网膜能够识别离焦信 号，根据离焦的信息给巩膜发出“生长”或者“停止生长”的信号，从而控制眼轴增长的速度。随后的多项海内外学者研究陆续表明，近视调 节可以在不干扰中央视力的情况下有效控制中央屈光发育、哺乳动物眼睛的竞争性离焦状态会对屈光发育、眼轴增长等有较好作用，为离焦镜 技术的诞生及近视防控的有效性提供了强有力的医学原理支撑。基于此，周边离焦镜片及多点离焦镜片应运而生。

市场现有临床报告多为外资品牌长周期实验结果，明月镜片率先开展国产离焦镜产品临床试验：对市场上现有的离焦镜产品临床报告进行复盘 拆解，我们发现：（1）蔡司成长乐：产品于2010年8月推出，2007年10月-2009年1月期间与中山大学中山眼科中心合作开展一年期临床试 验，结果显示对于父母中至少一方为近视患者的6-12岁的受试儿童，蔡司成长乐可延缓30%的近视度数加深。（2）蔡司小乐圆：2022年5月 推出，该产品于2020年8月开始与与温州医科大学附属眼视光医院开展临床预试验合作，结果显示，第一、第二、第三个半年近视控制有效率 分别为26.5%、31.8%、54.8%，前18个月近视度数控制有效率整体约35.3%，对眼轴的增长的控制率约28.8%。2022年11月6日，蔡司小乐 圆宣布启动新一轮临床试验。（3）豪雅新乐学：产品于2018年7月推出，早于2014年8月开始与香港理工大学合作开展长达6年的临床实 验，2年临床结果显示近视控制效果为近视加深延缓59%，眼轴增长速度延缓60%，随后几年的实验将实验组与对照组进行了交叉转换，证明 只要佩戴过豪雅新乐学，近视度数的加深将得到有效延缓，且此部分延缓不会随着佩戴者切换为佩戴单光镜片后而消除。（4）依视路星趣 控：产品于2020年11月推出，2年临床结果显示近视控制效果为，对于每日戴镜时间超过12小时的佩戴者可延缓近视加深67%，延缓眼轴增 加60%。（5）明月轻松控Pro：产品于2021年底推出，与华西医院眼视光系主任刘陇黔教授团队合作，率先开展临床实验，短周期的3月阶 段性临床研究结果已表明产品可有效控制眼轴过快增长。

短周期数据与长周期数据结果解读有差异，短周期下数据结果对产品的有效性提出更高要求：通过复盘与对比研究发现，外资品牌较早开展临 床实验，且多以年为单位披露临床数据进展，涉及的临床周期时间较久，明月镜片作为国产镜片龙头率先布局离焦镜业务并积极开展临床实 验，但现有实验周期仍相对较短，明月已率先披露3个月临床随访数据，且后续将向市场滚动发布临床数据。以明月为代表的国产镜片品牌现 有临床实验周期相对较短，因此在数据解读上与外资长周期维度的数据会存在一定差异：（1）眼轴的增长不一定代表近视度数的增加，眼轴 的过度增长才是近视的根源，且眼轴的增长呈现非线性。（2）随着离焦镜产品在临床实验过程中的持续显现，实验组与对照组之间的差异会 随着实验的推进逐步加大，因此在看待短周期临床数据时，不能将结果进行简单的线性外推。同时也正是基于此，若品牌能在相对较短的实验 周期内呈现出不弱于/不显著弱于外资长周期维度下的防控有效性数据结果，实际上更是彰显了产品较高的品质。