CAR-T生产成本高的原因是什么？

CAR-T 高昂的生产成本主要由以下因素导致。

1）CAR-T 细胞的直接生产成本高。CAR-T 细胞生产需要使用到设备、配套无菌耗材、细 胞培养基、试剂、分选磁珠、慢病毒等，其中免疫磁珠和慢病毒的价格尤其昂贵。上述原 材料供给有限，且国产化程度低，从而影响 CAR-T 细胞的生产成本。目前国内尚未实现免 疫磁珠国产化，慢病毒虽已实现部分国产，但国内已上市两款 CAR-T 产品均使用进口慢病 毒。由于当前 CAR-T 生产的原材料多来自于进口，而后续实现原材料国产化需要复杂的报 批程序，因此已上市 CAR-T 产品或许无法在短期内实现大幅降价。除试剂花费外，由于 CAR-T 生产工艺复杂，人力密集，人工成本较高。

2）产量有限导致生产规模化程度低。CAR-T 疗法属于个体化疗法，以单一患者作为一个 批次进行生产，现阶段产品制备周期至少为 2~4 周，生产人员周转率较低。CAR-T 生产中 对于环境要求极高，为防止交叉感染，需要严格按照 GMP 级别的 B+A 洁净等级建设细胞 制备区域。由于目前国内接受 CAR-T 治疗的患者数量较少，因此厂房建设投入折算到每个 患者的平均成本较高。

3）可选的细胞治疗 CDMO 和上游供应商较少。从提高设备周转率和试剂使用率的角度出 发，外包给 CDMO 生产是降低研发和生产开支的可行的解决办法之一，然而目前国内细胞 基因治疗相关产品有限，生产需求总体不高，细胞基因治疗 CDMO 行业尚处于早期发展阶 段。目前国内主要的细胞基因治疗 CDMO 包括药明生基、金斯瑞生物、博腾生物、和元生 物等。