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医疗器械行业求索系列11 ：脑机接口行业——政策加码，临床加速，产业化进入关键阶段。脑机接口：一种为大脑与外部设备建立直接通信通路的技术。1）市场空间： 脑机接口商业化应用稳步推进，带来广阔市场空间。2）竞争情况：目前我国 脑机接口企业的竞争仍处于初期，行业内大部分企业规模较小，尚未进入红海 阶段。3）产品形式：有创类脑机接口信号质量具备显著优势，其发展是产业 趋势，而无创类脑机接口安全性高且操作简便，可作为有创类脑机接口的补充。 4）应用场景：当前集中在医疗领域，未来有望向非医疗领域延伸。5）产业链： 上游技术壁垒高，中下游产业集聚效应强。

他山之石：全球脑机接口先驱Neuralink的产业化之路。1）十年一剑，Neuralink 发展有望进入产业化应用阶段。截至 2025 年 9 月，全球已有 12 名重度瘫痪 患者植入了 Neuralink 脑机接口设备且植入效果良好，在此基础上，Neuralink 创始人马斯克计划于 2026 年开始大规模生产脑机接口设备，Neuralink 发展有 望从实验室研究与临床试验阶段向规模化生产及产业化应用阶段迈进。2）志 在全脑，Neuralink 提出三步式技术迭代规划并确定三大核心产品路线。①技 术端，2026、2027、2028 年，Neuralink 计划分别将脑机接口植入体的电极数 量提升至超 3000 个、超 1 万个、超 2.5 万个，以支持多植入体覆盖大脑任意 区域，实现全脑互联；②产品端，Neuralink 规划了三大核心产品路线，分别为 心灵感应 Telepathy（帮助运动障碍患者恢复自主行动能力）、盲视 Blindsight （帮助视障患者恢复视觉感知能力）、深度 Deep（帮助神经系统疾病患者恢复 神经系统功能）。3）三大壁垒，构筑核心竞争力。①电极技术：柔性电极阵列 （高生物相容性且高度集成）；②植入技术：R1 手术机器人（精准且高效的电 极植入系统）；③脑控植入体：搭载自研 ASIC 芯片的 N1 植入体（低功耗颅内 信号处理系统）。4）以往鉴来，Neuralink 发展对于国内企业的启示。①跨学 科全栈自研，构筑技术闭环体系；②临床协同创新，构建“产学研医”一体化 生态体系；③阶梯式商业化，以临床刚需为起点进行渐进式扩张。

多重因素共振，我国脑机接口产业化进入关键阶段。1）政策端：国家战略引 领，地方配套政策陆续铺开。国家层面，将脑机接口纳入前瞻布局的未来产业， 2025 年脑机接口规划性政策密集释放，地方层面，积极响应国家政策并针对 性发布脑机接口配套政策。2）临床端：技术根基持续夯实，临床验证加速推 进。2025 年我国脑机接口技术发展提速，各细分领域均取得了突破性临床进 展：①侵入式：阶梯医疗完成国内首例侵入式脑机接口系统人体长期埋植前瞻 性（FIM）临床试验，博睿康自主研发的脑机接口系统 NEO 在全球首个植入 式脑机接口多中心注册临床试验中取得显著成果，脑虎科技自主研发的中国首 款、全球第二款“全植入、全无线、全功能”脑机接口系统完成临床治疗试验； ②半侵入式：“北脑一号”智能脑机系统完成第三例人体植入手术；③介入式： 南开大学团队完成了全球首例介入式脑机接口辅助人体患肢运动功能修复的 人体试验。3）融资端：融资市场持续火热，脑机接口专项资金陆续设立。根 据动脉网，2025 年 1 月-11 月，我国脑机接口领域共完成 24 起融资，同比增 长 30%，此外 2025 年以来，政策推动下，多地政府设立了脑机接口专项资金 支持产业发展。4）应用端：配套产业链加速成型，脑机接口技术逐步试点落 地。我国脑机接口配套产业链加速成型，完善了技术临床转化载体,在此基础 上，2025 年脑机接口技术在医疗、生产、生活等场景中逐步实现了试点落地。