儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）.pdf

儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）。我国《药品管理法》指出，国家建立药物警戒制度，对 药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、 评估和控制。2021年，国家首次发布并实施《药物警戒质量 管理规范》（GVP），其中包含临床试验期间的药物警戒。开 展药物警戒的目的是最大限度地降低药品安全风险，保护和 促进公众健康。

近年来，随着我国鼓励和促进儿童用药的研发创新，儿 童药物临床试验逐渐增多。儿童的体格、生理及心理发育是 一个动态发展的过程，药物进入体内后的吸收、分布、代谢 和排泄，以及对药物的反应与成人之间可能存在显著差异， 从而决定了儿童受试者在临床试验中可能面临不同于成人 的其他安全风险，需要对儿童临床试验的药物警戒进行特殊 考虑，以更好地保护儿童受试者。因此，本指导原则旨在阐 明儿童临床试验安全信息评估与报告的总体原则和特殊考 虑等，为儿童临床试验安全风险监测、识别、评估与控制提 供参考。在本指导原则中，如无特指，儿童人群指年龄在18 周岁以下的青少年及年龄低于青少年的小年龄段儿童（包括 早产新生儿、足月新生儿、婴幼儿、儿童[1]）。由于儿童部分 先天性疾病、肿瘤、罕见病等重大疾病，需要连续性的治疗 或长期随访，也可参考国家现行政策和临床诊疗实际情况，适当放宽儿童临床试验中受试人群年龄上限。