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Sievers分析仪：2052细菌内毒素检测白皮书。为了在当今制药生产环境中取得成功和发展——尤其在质控（QC）实验室 中，在保持合规的同时提高效率非常关键。快速而准确地检测样品、审查数据 和放行产品等需求，推动着分析仪器和软件的创新，其最终目标是安全而高效 地给患者提供药物。

尽管已经存在自动化机器，能够减少手工操作，并简化流程，但由于随之而 来的仪器配置、培训和验证工作复杂，使得多数实验室并未采用这些技术。 因此，许多实验室仍将其注意力集中在传统的检测方法上，期望培训出“超级用 户”，通过更好的技术员表现，来节省时间。实验室也在尝试使用软件，以提 高效率和灵活性，同时又能符合最新的数据可靠性要求。然而，许多自动化技 术和新软件既不能满足QC实验室中的用户需求，也不能在未开展大量工作的 情况下就进行实施和验证。因此，实验室并没有意识到实现自动化的真正优 势，而是渴望采用一种实施和维护都简单易行的替代性解决方案。

在制定最新版药典中要求的细菌内毒素检测（Bacterial Endotoxins Test ing，BET）方法之前，药物热原性是使用家兔热原试验（Rabbit Pyrogen Test，RPT）来测定的。上世纪七十年代，FDA批准将鲎试剂（Limulus Amoebo cyte Lysate，LAL）用作一种新的、更敏感和更一致的药品热原检测方法。鲎试 剂的创新始于手动凝胶法，逐渐演化为终点光度测定法，最后才产生了广泛使 用的动态光度测定方法（动态显色法和动态浊度法）。今天，多数分析工作均 使用了药典中规定的动态显色和动态浊度测定BET法。