亚盛医药研究报告：血液瘤龙头打造全球“BIC”产品，赴美上市有望开启新阶段.pdf

亚盛医药研究报告：血液瘤龙头打造全球“BIC”产品，赴美上市有望开启新阶段。1） 公司定位全球化发展，拥有独特的高壁垒技术平台，已建立梯队研发管线，为公司提供长期成长性。亚盛医药成立于 2009 年，并于2019年 10月28日在香港联交所主板挂牌上市，2020年正式纳入港股通。是一家 专注于癌症并从事原创新药研发的生物制药公司。公司拥有自主研发的蛋 白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，在细胞凋亡通路新药开发领域处于 全球前沿，其研究重点包括Bcl-2、IAP和MDM2-p53等关键细胞凋亡通路 的小分子抑制剂，已建立梯队研发管线：包括第三代激酶抑制剂奥雷巴替 尼（耐立克®）已经在2021年商业化；细胞凋亡靶向药物APG-2575是全 球第2个、中国首个进入关键注册临床的Bcl-2选择性抑制剂，凭借BIC 潜力，有望实现对艾伯维Venetoclax的反超，具备海外大额BD的潜质； 首个中国原研FAK/ALK/ROS1抑制剂APG-2449已在国内进入注册III期临 床阶段；其后是具有FIC潜力的MDM2-p53抑制剂APG-115横跨血液瘤和 实体瘤，其潜在适应症的广谱性有望在成药后成为公司另一款重磅产品， 除了APG-115外，公司也在进行针对MDM2-p53 PROTAC的临床前开发产 品。此外还有APG-5918是国内首个进入临床的EED抑制剂，目前处于I 期阶段。公司真正专注于未被满足的临床需求，重点研发同类首创 （First-in-class）和同类最佳（Best-in-class）新药。

2） 核心产品耐立克®国内积极进入医保，进入放量开启阶段，海外积极 推进临床和BD进度，APG-2575有望于2025年上市，商业化节奏提速， 公司财务状况明显改善。耐立克®是一款口服第三代BCR-ABL抑制剂，目 前已有两项适应症获批上市，分别为：1）治疗任何TKI耐药、并伴有 T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的 成年患者；2）治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患 者。目前第一项适应症已于2023年3月进入医保，第二项适应症于2024 年11月28日进入医保，2025年生效。2024年上半年，耐立克®的销售收 入较2023年下半年及上半年分別增加120%及5%；进入国家医保定点医院 数量较2023年底增加79%。耐立克®的临床研究也取得诸多进展，2023年 7月和2024年5月，获国家药监局临床试验许可开展耐立克®分别针对新 诊断费城染色体阳性急性淋巴白血病（Ph+ALL）的全球注册III期临床研 究POLARIS-1和系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠 间质瘤（GIST）患者的全球注册III期临床研究POLARIS-3。海外，耐立 克®治疗CML预计2025年完成美国注册III期临床POLARIS-2入组，2026 年在美国递交新药上市申请，最快可在2026-2027年获批上市，然后由武 田成熟的血液瘤销售团队推动海外商业化，12亿美元的选择权行使费+额 外里程碑付款，以及年销售额两位数百分比的递增销售分成将逐步兑现， 目前亚盛已收到武田制药的7.2亿元选择权付款以及5.4亿元股权投资 款，在手现金超过18亿元。APG-2575是公司继耐立克®布局的下一个潜在 重磅炸弹，APG-2575治疗R/R CLL/SLL预计2025年上市，1.5线治疗CLL 最快在2027-2028年在美国上市；一线治疗AML以及一线治疗MDS预计在 2028年国内上市，一线治疗MDS预计在2028-2029年美国上市，总计后销 售峰值可达93.09亿元人民币。

3） 亚盛医药计划赴美上市，有望开启新发展阶段，产品全球销售额有望达百 亿元人民币。亚盛递交F-1表格至美国证券交易委员会，计划美国二次上 市，将成为继百济神州、和黄医药、再鼎医药后的第4家港美两地上市创 新药企，助力拓宽融资渠道，融入全球生物科技产业链。