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微芯生物研究报告：原创新药多适应症拓展，有望开启国际化新征程。西达本胺新增DLBCL和mCRC适应症有望达33.8亿峰值。（1）DLBCL适应症销售峰值有望达11.7亿元。2024年4月30日，微芯生物公告西达本胺联合R-CHOP方案用于 MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL） 患者适应症获批上市，患者人群预计占整体DLBCL患者的50%-60%。根 据GLOBOCAN 2022年数据和淋巴瘤诊疗指南（2022年版），2022年中 国新发非霍奇金淋巴瘤（NHL）80829例，DLBCL占比35%～50%。我 们假设患者人群2.4万人，渗透率20%，单患者治疗费用12万元/年，用 药时长2年，西达本胺新增DLBCL适应症销售峰值有望达11.7亿元。

（2）mCRC适应症销售峰值有望达22.1亿元

2024年5月12日，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线 标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠 癌（mCRC）的Ⅲ期临床试验获得国家药监局药审中心受理；2024年6月 2日，国家药品监督管理局药品审评中心拟将西达本胺三联治疗mCRC方 案纳入突破性治疗品种。

根据GLOBOCAN统计数据，2022年中国结直肠癌发病人数（51.71 万人，男性30.77万人，女性20.94万人）和死亡人数（24.00万人）在全 部恶性肿瘤中分别位居第二位和第四位。我们假设mCRC患者人群25万 人，渗透率30%，人均治疗费用6万元，西达本胺mCRC适应症研发成 功率50%，销售峰值有望达22.1亿元。

全球首个治疗T2DM的PPAR全激动剂有望拓展NASH适应症

（1）西格列他钠国谈进医保后加快准入

西格列他钠于2023年1月通过谈判成功纳入《2022年版国家医保药 品目录》（2023年3月1日起执行）后，公司自营团队联合合作伙伴大 力推动西格列他钠在公立医疗机构的准入工作。根据2023年年报数据， 西格列他钠已准入医院1052家，覆盖全国1850家药店。

（2）NASH临床II期获得积极结果

2024 年 2 月 22 日，由首都医科大学附属北京友谊医院牵头，在24 家临床中心开展的西格列他钠单药治疗NASH的II期临床试验（CGZ203） 顺利完成了数据清理并锁库；初步结果显示，在试验设定的首要疗效终点 上，相比安慰剂对照，西格列他钠两个剂量组均具有统计学显著意义且剂 量依赖的降低。