医药行业阿尔兹海默症（AD）全景图：Aβ药物打开AD新世界大门，诊疗市场有望双双点燃.pdf

医药行业阿尔兹海默症（AD）全景图：Aβ药物打开AD新世界大门，诊疗市场有望双双点燃。阿尔兹海默症患者基数庞大，社会负担不断加重。阿尔兹海默症（AD）是一种进行性、不可逆转的神经退行性疾病，病程缓慢且起病隐匿，多 发于60岁以上高龄人群。据WHO预计，2050年全球AD患者将增至0.83-1.11亿。目前我国60岁以上人群AD患者约为983万，随着人口老龄化加 速，预计到2050年我国AD相关治疗总费用将超1.8万亿美元，社会负担不断加重。

阿尔兹海默症检测手段逐步丰富，Aβ新药上市点燃AD诊断市场。AD诊断市场空间广阔，我们估算现阶段中国AD诊断市场规模共计将接近600 亿人民币。临床诊断AD一般首先进行认知量表评估随后进行影像学或脑脊液检测，影像学检查相比脑脊液检查具有低侵入性优势，相比外周血 检查具有较好的技术成熟度，更受临床医生青睐。 其中，针对Aβ和Tau蛋白的PET检测市场有望受仑卡奈单抗等AD新药上市而点燃。近日，美 国医保局取消对Aβ-PET报销的限制，礼来、GE、Bayer等跨国巨头均有相关产品布局。国内，先通医药引进产品18F-贝他苯注射液于今年9月 获NMPA正式批准，成为国内首个获批的用于AD诊断的Aβ-PET示踪剂，东诚药业靶向Aβ的18F-洛贝平注射液已在2023年向CDE申报上市，中 国同辐相关产品也处于临床阶段。而外周血检凭借侵入性低、价格低廉等优势有望成为影像学检查的有力补充，有望在在早检筛查方面发挥功效。

阿尔兹海默症靶向Aβ治疗药物取得突破，引领行业发展。AD发病机制复杂，主要包括淀粉样蛋白级联、Tau蛋白磷酸化和胆碱能3种主流假说。 其中，基于胆碱能假说开发的药物上市时间较早，治疗效果有限，而基于淀粉样蛋白假说开发的Aβ药物有望引领行业发展。渤健和卫材联合开 发的Aβ新药仑卡奈单抗，能够使早期AD患者认知衰退减缓27%，近20年来首获FDA完全批准，联邦医疗保险也将覆盖仑卡奈单抗的费用，华尔 街部分分析师预测该药销售峰值将达到90亿美金。仑卡奈单抗已落地中国海南乐城开启国内商业化探索，年用药费用约24万元。礼来开发的Aβ 新药多奈单抗后来居上，针对Tau蛋白中/低表达患者疗效显著，有望于今年获FDA批准上市，其在我国的上市申请获CDE受理并纳入优先审评。 由于相关治疗药物开发难度大，目前我国Aβ相关治疗药物仅少数企业处于临床阶段，如恒瑞医药、先声药业。此外，口服司美格鲁肽等GLP-1 类药物用于AD治疗的全球III期临床试验正在开展，基因、干细胞、声电刺激等其它AD治疗赛道值得关注。